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美藥監局要求修改說明書 中國原料藥企反應平淡


http://whmsebhyy.com 2005年04月12日 08:39 第一財經日報

  本報記者 馮正軍 發自廣州

  4月7日,美國食品藥品監督管理局(下稱“FDA”)發布聲明指出,綜合現有的研究數據,所有的扶他林、芬必得、西樂葆等非甾體消炎藥均有導致心血管疾病的潛在風險。FDA已要求這些藥品生產廠家在其說明書中加入黑框警示。

  “如果芬必得等藥物被迫召回的話,整個影響將會非常大,因為扶他林、芬必得等的非甾體消炎藥的原料藥基本來自中國。在劑型遭遇重大安全隱患警示的情況下,其劑型的原料藥肯定會受到重大影響。”廣州某藥業集團藥學博士昨天(11日)這樣告訴《第一財經日報》記者。

  該博士介紹說,芬必得等藥品的主要原料藥是布洛芬,如果劑型存在較大的安全隱患,因劑型的主要成分是布洛芬或者阿司匹林,起藥效的就是布洛芬或者阿司匹林,藥品劑型輔料如淀粉、分解劑等是不可能導致安全性問題的。

  招商證券分析師周銳昨天接受記者采訪時稱,國內生產非甾體消炎藥的企業主要有新華制藥(000756.SZ)、吉林制藥(000545.SZ)和百科藥業(000627.SZ)等,近期布洛芬等產品在國際市場行情不斷上漲,新華制藥和吉林制藥等的相關原料藥出口量比較大。

  不過,新華制藥副總經理張忠明昨天向記者表示,此次事件對新華制藥不會有什么影響,他認為,“非甾體消炎藥有副作用,是一直以來都存在的事。”但是新華制藥董事會劉秘書則告訴記者,“影響是有,不過很小。”記者從新華制藥網站獲悉,新華制藥布洛芬和阿司匹林的年產量超過4000噸,主要出口到歐美地區。


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