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本報訊 記者陳鶯報道：昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)作出了對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(簡稱《辦法》)在實(shí)施過程中，各級藥監(jiān)部門遇到的藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總報告(以下簡稱“定期匯總報告”)和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報告有關(guān)規(guī)定的權(quán)威解釋。
SFDA明確國產(chǎn)藥品定期匯總報告的報告主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分
包裝藥品)定期匯總報告的報告主體是代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位，代理合同中未約定藥品不良反應(yīng)報告事項(xiàng)的，由進(jìn)口藥品的國外制藥廠商履行報告義務(wù)。進(jìn)口藥品的定期匯總報告上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國產(chǎn)藥品的定期匯總報告上報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
新藥和進(jìn)口藥品以注冊日期為起點(diǎn)。新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年的1月份提交定期匯總報告；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年1月份提交定期匯總報告，以后每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)的進(jìn)口藥品，每年的1月份提交定期匯總報告；滿5年的，在首次進(jìn)口藥品注冊證書有效期屆滿當(dāng)年1月份提交定期匯總報告，以后每隔5年匯總報告一次，上報時間是規(guī)定年度的1月份。
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