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新的《保健食品注冊管理辦法》已獲批準
本報訊記者 陳鶯 實習生 曹靜雯 報道：日前，國家食品藥品監督管理局已正式批準了新的《保健食品注冊管理辦法》，但估計由于其相關的九個配套政策尚未完善，因此該管理辦法一直未在其網站上公開發布出來。
大大放寬保健品功能范疇
廣東省食品藥品監督管理局保健品和化妝品安全監管處處長鄭彥云日前在接受記者采訪時稱，新的《保健食品注冊管理辦法》是專門針對保健食品的注冊制訂的，而之前這方面只是原來衛生部頒布的《保健食品管理辦法》中的一小部分內容。鄭彥云表示，兩種辦法最大的不同在于放開保健食品功能，即保健食品的功能既可以是目前SFDA規定的27種范圍內的，也可以是此范圍以外的，前提是只要相關的實驗和報告能夠佐證產品聲明的功能。
建立“再注冊”與退出機制
新《辦法》規定，保健食品批準證書的有效期為5年，有效期屆滿需要延長的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊，且要提供相應的市場銷售總結報告和消費者使用反饋情況。對于沒有提出再注冊申請和不符合保健食品其它再注冊要求的產品，將撤銷其批準文號。記者發現,此次醞釀出臺的新《辦法》還有幾個變動。其中包括：注冊申請主體放開，公民自然人有望申請保健食品注冊；GMP成生產企業規定要求；保健食品審批時間、文號發生變化；“衛食健字”將逐步被全部清理，取而代之的是“國食健字”，這也意味著，今后市場上銷售的保健品統一要在“藍帽子”的標識底下加注“國食健字”字樣；同一產品可申請不同劑型注冊，可免相關試驗；技術轉讓更規范、科學。
鼓勵中藥保健品的研發
鄭同時指出，新《辦法》為申報新功能、使用新原料留下空間。新《辦法》允許申報國家食品藥品監督管理局公布的27項保健功能范圍以外的保健功能，但必須提供新功能研發報告和功能學評價方法等。同時，新《辦法》允許申請新原料和輔料，但是必須提供相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的使用安全的資料。另據有關人士介紹，新《辦法》還將給企業一定的補償，目前初定的辦法是申請新功能將參照原研藥專利保護的辦法，給予其享受一定的專利保護期。業內人士分析認為，由于新《辦法》鼓勵企業研發新的藥用植物功能，有利于中藥概念的保健品的發展。但是鄭彥云指出，保健品企業所申請的專利功能必須是與國家頒布的標準不產生矛盾的前提下進行，否則專利申請將不獲批準。
企業寄望新《辦法》出臺
安利（中國）日用品有限公司技術經理羅蓉稱，新《辦法》與舊的最大的不同在于功能放開了很多，安利（中國）在這方面已經做好了準備。太陽生科有限公司品牌經理黃首文樂觀地表示，目前我國的保健食品市場存在的主要問題還是產品的整體水平偏低，技術含量不高。新的《辦法》提高了保健食品的標準，比如要求保健品生產企業通過GMP生產硬件質量認證，這能保證那些符合標準的企業有一定的生存空間，而對那些不合格的企業和產品進行打壓，使其不能在市場上流通。
保健品GMP審查辦法將出臺
鄭彥云透露，預計《廣東省保健食品GMP審查管理辦法》將于今年4月正式出臺。保健品GMP認證是規范保健品食品生產企業的行為。保健品GMP認證的費用與之前衛生部門批準的差不多。保健品GMP認證沒有最后的期限，它是一個動態管理。早先已通過衛生部門審查批準的廣東59家保健品生產企業的GMP認證依然有效，今后食品藥品監督管理局將對其進行動態監管。中國保健協會副秘書長徐華鋒則表示，從新的《保健食品注冊管理辦法》來看，該法規正式實施后所有新申報的保健品都需要通過GMP才能生產。由藥品監管部門來進行GMP審查后，與衛生部的標準變動不大，審查人員也有原來的人員。同時，藥品生產企業生產保健品是不可能豁免GMP審查認證的。(觀宇/編制)（來源：金羊網）
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