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抗癌中藥將破FDA堅冰
沈瑋 NBD上海報道
美國食品和藥物管理局(FDA)對中國傳統(tǒng)中藥的高門檻正在悄然降低：開始注重療效，而不是僅在中藥分子式上做文章。
記者昨日從國家中醫(yī)藥管理局科技開發(fā)交流中心主任莫用元處獲悉，最近，上海綠谷集團生產(chǎn)的抗癌中藥雙靈固本散已經(jīng)通過了FDA審核，獲準進入美國進行臨床試驗，一旦完成試驗，該藥將有望在美國上市，成為首個在美國上市的中藥新藥。
“這一次FDA對雙靈固本散臨床試驗的標準是‘根據(jù)臨床試驗效果，決定是否予以批準’，過去堅持和強調(diào)的分子結(jié)構(gòu)和成分并沒有列入本次考察范圍。”莫用元強調(diào)說，“這是一個突破，對于中醫(yī)藥走向國際化非常有利。”
莫用元解釋，傳統(tǒng)中藥的一個標志性特點是組合用藥、講究配伍和經(jīng)驗醫(yī)學。然而過去中藥向FDA申請準入證時，美方的審核過程卻是全盤西藥化，要求中藥商明確提供每一味藥的成分，明確每種成分的化學分子結(jié)構(gòu)。
而中藥是多種分子化合物的混合體，這個要求對于中藥來說則“難以辦到”，中藥學家既無法按照美國食品和藥物管理局的要求列出分子結(jié)構(gòu)，又無法說服美國人理解這一點。
因此，盡管在雙靈固本散之前，也有零星中藥產(chǎn)品開始在美國做臨床試驗，但作為新藥上市還是一個空白。
事實上，大多數(shù)復方中藥產(chǎn)品在做臨床這個階段就被美國食品和藥物管理局拒之門外了。“中藥打入美國市場‘難度太大’。”莫用元感嘆說。
雙靈固本散的負責人劉耿告訴記者，雙靈固本散為通過FDA的審批已經(jīng)做了好幾年的準備工作，“資料都有椅子厚了”，這次美國為復方中藥進入美國新藥臨床開啟快速通道令人振奮。
雙靈固本散將委托美國當?shù)乜蒲袡C構(gòu)做臨床，如果順利的話，將成為首個在美國上市的中藥新藥。
但是，并不是所有的中藥都能有這樣的機會。劉耿透露，只有腫瘤和抗艾類中藥在接受美國FDA的審批時，“要求會有一些放松”。
國家中醫(yī)藥管理局的相關(guān)負責人告訴記者，中藥正在逐漸地被西方國家接受，目前德國、挪威和意大利先后與我國合作，在本國開設了中醫(yī)醫(yī)院，許多國家也表示希望在中醫(yī)藥治療病毒、糖尿病和老年癡呆等方面與我國開展合作。
而此次抗癌中藥在美國獲得臨床許可，再次表明中醫(yī)藥除了對感冒等一些常見病療效明確外，在治腫瘤等危重病癥中也有療效。
記者還了解到，包括李嘉誠旗下和黃藥業(yè)等在內(nèi)的很多公司，眼下都在積極運作中藥打入國際市場一事，“這次‘松動’也讓我們看到了一線曙光。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。
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