|
因生產工藝問題，葛蘭素史克兩“重磅”藥物遭FDA叫停
本報訊 (記者 李宗品) 日前，有媒體報道稱，因生產工藝問題，全球藥業巨頭葛蘭素史克(GSK)兩款關鍵藥物被美國食品和藥物管理局(FDA)勒令停產。被查封的兩種藥物分別為GSK抗抑郁藥物PaxilCR和糖尿病藥物Avandamet.消息一經傳出，GSK在美國上市的ADR股票下跌95美分，在中國消費者中也引起了較強烈的反應。不過，GSK中國公司有關人士向記者表
示，被FDA停產的兩款藥物至今尚未在中國上市。
GSK中國公司公共事務部媒介經理肖偉群告訴本報記者，根據GSK總部發回的信息，已被FDA停產的GSK抗抑郁藥物PaxilCR和糖尿病藥物Avandamet，只是在中國銷售相應藥物的復合制劑，而本身并沒有在中國上市，國內消費者不必擔心。據介紹，已經進入中國多年的是糖尿病藥Avandia(商品名“文迪雅”)
和抗抑郁藥Paxil(化學名“帕羅西汀”，商品名“賽樂特”)，這兩種藥物目前在中國的生產均由GSK設在天津的工廠負責。
肖偉群稱，出現工藝問題的Avandamet是“文迪雅”與“二甲雙胍”的組合藥物，該藥在美國上市至少有1年時間，此次被查封的主要原因是，FDA指出該藥中的關鍵成分含量不穩定，與審批時的標準不一，可能會影響療效。而PaxilCR則是外加“緩釋”作用的Paxil，該藥的問題是部分藥片出現“碎裂”
現象，這樣患者獲得的可能是不含任何有效成分的藥片部分，或所獲藥片雖包含有效成分，但卻并不擁有緩釋效果。
記者了解到，2004年帕羅西汀全球銷量達21.2億美元，Avandamet去年全球銷售額達7.62億美元。在2003年失去專利權之前，帕羅西汀是GSK全球銷售最好的藥物，年銷售額曾高達34億美元，但2004年7月該藥被美國紐約州檢察長指控隱瞞臨床數據，而一度受到消極影響。另外，2004年8月，GSK在中國主動放棄了“文迪雅”主要化學成分羅格列酮相關配方的專利權。
| 
