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今年開始試點，2006年全面鋪開
本報記者馮正軍發自深圳
繼2004年國家對藥品GMP認證實施完成以后，記者從昨日(24日)結束于深圳的全國醫療器械藥監工作會議上獲悉，醫療器械GMP認證的時間表已經確定，醫療器械企業的GMP(醫療
器械生產質量管理規范)認證工作今年開始試點，2006年將全面鋪開，爭取在三到四年的時間內全部完成。屆時新開辦的企業都要通過認證才能領到生產許可證。
SFDA(國家食品藥品監督管理局)副局長任德權表示，SFDA將繼續完善醫療器械生產質量管理規范總則，編制實施說明；今年上半年完成無菌醫療器械和植入性醫療器械兩個GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業開展試點，爭取今年內完成試點予以正式發布。
據廣東省食品藥品監督管理局相關人士透露，2004年SFDA已經開始討論和制定醫療器械GMP認證的方案，今年將開始組建和培訓醫療器械GMP認證隊伍。目前SFDA有關醫療器械GMP方案細則的意見稿正在商討之中。
該人士還告訴記者，醫療器械和藥品的GMP認證存在很大區別，醫療器械的生產材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節也將分為多種標準。目前一次性無菌注射器、骨科植入物等幾種產品的實施細則已經出臺，新開辦的企業都要通過認證才能領到生產許可證。
目前我國總共有10446家醫療器械生產企業，但是產業規模相對比較小，產業技術也比較落后，所以國內醫療器械的技術和質量都有待提高。
記者了解到，今年SFDA要在全國建立各個醫療器械技術審評中心，并開展國內醫療器械生產企業全面換發生產許可證的工作，以借此機會推行新行業標準和準備實施GMP認證，淘汰一些生產力低下的相關企業。
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