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保健食品的退出和淘汰機(jī)制也將由此建立
日前記者獲悉，為能保證保健食品的質(zhì)量，新《保健食品注冊(cè)管理辦法》(簡稱新《辦法》)已經(jīng)由國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)，即將于今年上半年正式頒布實(shí)施。
與此同時(shí)，包括《擴(kuò)大功能執(zhí)行細(xì)則》、《新資源使用細(xì)則》等在內(nèi)的5個(gè)配套實(shí)施細(xì)
則也正在醞釀中。這意昧著，保健食品的退出和淘汰機(jī)制也由此建立。
新《辦法》提高行業(yè)進(jìn)入門檻
據(jù)悉，新《辦法》是參照藥品注冊(cè)管理辦法制訂的，與過去相比明顯區(qū)別在于，產(chǎn)品功能的評(píng)審制改為注冊(cè)制，保健食品的責(zé)任主體由國家變?yōu)槠髽I(yè)。同時(shí)，新《辦法》明確規(guī)定，保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為5年。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。而原來只需要在衛(wèi)生部承認(rèn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做一次檢驗(yàn)，就可以進(jìn)行申報(bào)了。
據(jù)中國保健協(xié)會(huì)副秘書長周邦勇介紹，即將出臺(tái)的新《辦法》抬高了研發(fā)的門檻，對(duì)保健品研發(fā)進(jìn)行了傾斜，鼓勵(lì)新的保健功能審報(bào)，規(guī)定保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP 。這無疑增加了申報(bào)費(fèi)用和周期，提高了行業(yè)進(jìn)入門檻。屆時(shí)將有不少保健食品可能會(huì)因?yàn)槟貌坏健氨＝∈称放鷾?zhǔn)證書”而退出市場(chǎng)。
業(yè)界喜憂參半
對(duì)于新《辦法》，業(yè)界人士對(duì)此表示高度關(guān)注，可謂是喜憂參半。
據(jù)太陽生科有限公司品牌經(jīng)理黃首文樂觀地介紹，目前我國的保健食品市場(chǎng)存在的主要問題還是產(chǎn)品的整體水平偏低，技術(shù)含量不高。新的《辦法》提高了保健食品的標(biāo)準(zhǔn)，比如要求保健品生產(chǎn)企業(yè)通過GMP生產(chǎn)硬件質(zhì)理認(rèn)證，這能保證那些符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)有一定的生存空間，而對(duì)那些不合格的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行打壓，使其不能在市場(chǎng)上流通。
健康林藥業(yè)總經(jīng)理助理陳規(guī)則稱，原來國家在保健食品管理方面沒有建立退出機(jī)制，除非嚴(yán)重違法遭撤銷，保健食品實(shí)際上是“只進(jìn)不出”。而新法實(shí)際上是建立了保健食品的退出和淘汰機(jī)制。這一機(jī)制的建立，將有可能使大批“休眠產(chǎn)品”徹底“死掉”。
但是他擔(dān)憂的是新法對(duì)保健食品的功能申報(bào)一旦放開就會(huì)一發(fā)不可收拾。他認(rèn)為隨著新法實(shí)施，保健品的功能很可能出現(xiàn)幾十甚至上百種，吹牛、虛假宣傳等“一放就亂”的現(xiàn)象會(huì)再次抬頭。保健食品在同種功能里扎堆競(jìng)爭(zhēng)，甚至為了追求效果，功能效果的夸大更為嚴(yán)重的現(xiàn)象將不可避免地出現(xiàn)。
時(shí)報(bào)記者 李智慧
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