國家食藥監管局安監司：修訂GMP實施CGMP

　　本報記者程忠良發自北京

　　2004年底，我國已有3000多家企業通過GMP(藥品質量生產認證)認證，目前還有300多家在改造過程中。總耗資1800億元、強制要求藥品生產企業在規定時間內通過的GMP認證體系，在實施4年來，盡管充滿非議，但終于實現了歷史性的突破，取得了階段性的進展。日前，本報記者就GMP認證的相關問題采訪了國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司白慧良司長 。

　　《第一財經日報》：國家食品藥品監督管理局自1998年成立以來，一項重大的任務是實施藥企的GMP認證，你是如何看待這一認證的？

　　白慧良：國家食品與藥品監督管理局自1998年組建以來，大大加強了藥品的監管力度：在藥品研究方面實施了GLP(藥品非臨床研究質量管理規范)、GCP(藥品臨床試驗管理規范)，查處違法違規行為，目前已有11家通過藥物研究安全性的GLP認證；在臨床監管方面實施GCP，凡是符合臨床試驗資格的企業均可申請承擔藥品臨床的研究試驗；藥品生產方面制定規劃強制按劑型類別通過GMP認證，制定一系列有關鼓勵實施GMP的政策與規定。1998底年實現了血制品全部達到GMP的要求；2000年大容量注射劑和粉制劑全部達到了GMP認證要求；2002年底，小容量注射劑全部達到了GMP的要求比例；2004年6月30日所有生產原料藥、中西藥品制劑的企業都必須達到GMP要求，沒有達到要求的，一律停止生產。到2004年底，已有3700多家企業通過了GMP認證，余下的1000多家企業停止生產。

　　監管實施GMP認證使近幾年來藥品質量提高，藥品抽樣合格率上升。1998年藥品市場抽驗合格率為89%，到2003年已達到97.1%，而且從2000年來連續4年保持在95%以上。這也促進了醫藥經濟結構調整，初步改變了我國藥品生產企業多、小、散、亂的問題。目前，已經通過GMP認證的3700多家企業占據了95%以上的市場份額，企業的社會效益和經濟效益總體水平顯著提高，在一定程度上淘汰了一批低水平的企業。可以肯定地說，實施GMP認證對我國藥企的發展來說是機遇大于挑戰。

　　但是這僅僅是一個階段性成果，通過GMP認證，僅僅是符合藥品生產的基本條件，企業的發展還要靠市場競爭，而且GMP本身也是不斷發展的，我們與發達的國家還存在著一定的差距。因此企業不能僅停留在現有的GMP水平上，而要繼續努力。

　　對于沒有列入規劃要求的其他藥品，國家藥監局最近提出，中藥飲片必須在2007年年底完成GMP認證，醫用氧必須在2006年年底前完成GMP認證，體外診斷試劑企業必須在2005年年底前完成GMP認證。

　　《第一財經日報》：在實施GMP認證過程中，存在的最大的問題是什么？

　　白慧良：實施GMP后，就企業來說，并不是進了保險箱，而只是進入市場參與競爭的入門證而已。GMP認證后，市場競爭將更加激烈，企業應更多地考慮市場。

　　回頭來看，很多企業在搞GMP認證前，沒有搞好市場調研，建設過程中沒有重在對企業內部的結構調整、整合資源，達到最大的效益，而是一味地追求大而全，為GMP而GMP，盲目地增加生產能力，最后是沒有自己的特色品種，使得改造以后企業生存更艱難。

　　《第一財經日報》：2005年和下一步藥監局安監司的任務是什么呢？

　　白慧良：我們下一步的任務主要是加強對企業的日常監管，在實施GMP方面正在改變，修訂GMP，與發達國家接軌實施CGMP(動態藥品生產管理規范)，逐步與發達國家達到互認。這項工作雖然非常艱難，但必須得做。

　　實施CGMP，關鍵是要求企業負責人和全體員工都要有GMP的意識，自覺實施GMP。大多數企業前一階段在實施GMP認證過程中，花了很多錢，應該說在硬件上很不錯了，但在軟件上、管理上還不行。因此企業在軟件上應進一步加強。

　　至于2005年，藥品安全監管的主要任務：一是在全國范圍內開展《藥品生產許可證》的統一換發工作；二是加強對藥品不良反應的監測工作；三是加強對處方藥、非處方藥的分類管理；四是加強對藥物臨床研究和特殊藥品的監管，尤其是特殊藥品，要在保證合理需求的基礎上，防止流入非法渠道。