各方專家盛贊腦血栓克星恩必普

　　新華網(wǎng)石家莊1月12日電(江山 張彬)石藥集團(tuán)專治腦血栓新藥“恩必普”的研發(fā)成功，開創(chuàng)了一條從天然植物中篩選創(chuàng)新藥物，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)的道路，是我國新藥研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)的里程碑事件。下面，請聽各方專家是如何盛贊缺血性腦卒中治療新藥恩必普的。

　　陳凱先(中國科學(xué)院上海藥物研究所所長、國家863創(chuàng)新藥物和重大科學(xué)專項(xiàng)首席科學(xué)家、中國科學(xué)院院士)：

　　與發(fā)達(dá)國家相比，我國科技創(chuàng)新能力還很薄弱，仿制品種占絕大多數(shù)，這使得我們處于被動局面。特別是我國加入WTO，參加了國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的體系以后，我們就不能無償?shù)胤轮茋�外的產(chǎn)品，這給我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了非常嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。在這樣的情況下，大力加強(qiáng)我們的創(chuàng)新能力，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)品的研究，從仿制為主逐步走向創(chuàng)仿結(jié)合和創(chuàng)新為主，是我們面臨的重大歷史性任務(wù)。

　　恩必普的研發(fā)成功，是非常可喜的成績，意義也非常重大，代表著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始了一個新的階段。恩必普的研制成功也給了我們很多寶貴啟示，我們應(yīng)該立足于自己的優(yōu)勢，立足于企業(yè)與科研界親密的合作，在我們總體實(shí)力薄弱的情況下，使我國創(chuàng)新藥物的研究實(shí)現(xiàn)跨越式的發(fā)展。

　　孫宏(科技部農(nóng)村與社會發(fā)展司副司長、國家新藥研究與開發(fā)管理辦公室主任)：

　　國家一類新藥恩必普研制成功，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研究與創(chuàng)新積累了新的成功經(jīng)驗(yàn)。

　　當(dāng)代國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)驗(yàn)表明，沒有創(chuàng)新，就不會有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)巨大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，對此，科技部十分重視創(chuàng)新藥的研究與開發(fā)。恩必普的研制是國家攻關(guān)計(jì)劃和863計(jì)劃多年支持的成果，是研究單位、專家和科技工作者不懈努力的結(jié)果，同時也是國家相關(guān)部門共同努力、大力支持的結(jié)果，為我國的創(chuàng)新藥物研究與產(chǎn)業(yè)化起到了示范作用。

　　馮亦璞(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員、恩必普研制人)：

　　國內(nèi)外研究表明，缺血性腦損傷的病理機(jī)制非常復(fù)雜，有多個病理環(huán)節(jié)參與，是一個多基因和多靶點(diǎn)參與的過程。

　　動物藥效學(xué)研究提示，恩必普可阻斷缺血性腦卒中所致的腦損傷的多個病理環(huán)節(jié)，具有較強(qiáng)的抗腦缺血作用。恩必普獨(dú)特的作用機(jī)理表現(xiàn)在多靶點(diǎn)起作用，重構(gòu)腦缺血區(qū)微循環(huán)、保護(hù)線粒體功能、挽救半暗帶，這是非常難能可貴的。

　　從安全性角度講，恩必普源于天然植物，安全性很好，副反應(yīng)低；在缺血性腦卒中的各個治療階段都可以使用，突破了溶栓藥物6個小時的治療“時間窗”限制。

　　本品經(jīng)在整體動物、細(xì)胞和分子生物學(xué)等水平深入研究，證明有以下藥理活性：1.重構(gòu)缺血區(qū)微循環(huán)，顯著縮小腦梗塞面積；2.保護(hù)線粒體功能，恢復(fù)腦能量代謝；3.抗血栓的形成和抗血小板凝聚作用；4.改善局部腦缺血所致記憶障礙；5.對易感型自發(fā)性高血壓腦卒中有預(yù)防和治療作用：NBP能延遲腦卒中的發(fā)生，延長腦卒中發(fā)作后的存活時間和減輕神經(jīng)癥狀，而對血壓和心率無明顯影響。

　　尤為突出的是，恩必普體現(xiàn)了三個創(chuàng)新：1.恩必普多靶點(diǎn)起作用，作用機(jī)制獨(dú)特，療效確切、安全性好，在國內(nèi)外尚屬首創(chuàng)；2.恩必普的問世，是“中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略”的成功典范之一；3.恩必普具有自主知識產(chǎn)權(quán)，是腦血管領(lǐng)域的重大突破。

　　崔麗英教授(北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)科副主任)：

　　恩必普的Ⅰ、Ⅱ、III期臨床自2000年1月起到2002年2月，共有12家臨床研究單位參加，北京協(xié)和醫(yī)院作為組長單位進(jìn)行牽頭。

　　在恩必普的Ⅱ期臨床研究中，試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照方法，選擇首次發(fā)病、時間在72小時以內(nèi)的急性中度(神經(jīng)功能缺失評分在16-30分)頸內(nèi)動脈系統(tǒng)腦梗塞患者，以復(fù)方丹參注射液作為基礎(chǔ)用藥輔助治療14天，受試者服用恩必普軟膠囊或空白軟膠囊20天，治療期間禁用其他治療急性腦梗塞藥物。共完成有效病例190例，恩必普組91例，對照組99例。恩必普組總有效率(神經(jīng)功能缺損評分減少≥46%)為70.3%，對照組總有效率為40.4%；對兩組受試者在神經(jīng)功能改善和生活能力改善兩個方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后顯示，兩組具有顯著性差異(P<0.005)。進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，恩必普組受試者治療前、治療后第11天、第21天的神經(jīng)功能和生活能力的改善，相互間均有顯著性差異(P<0.005)，說明該藥療效能持續(xù)到21天。

　　恩必普III期臨床研究采用了多中心開放試驗(yàn)，以進(jìn)一步觀察恩必普軟膠囊在急性缺血性腦卒中早期治療中的療效及安全性，受試者的選擇和治療方法同Ⅱ期臨床研究。恩必普組共完成研究有效病例282例，恩必普組總有效率為73.2%，受試者治療前、治療后第11天、第21天的神經(jīng)功能和生活能力的改善，相互間均有顯著性差異(P<0.005)，說明該藥療效能持續(xù)到21天。

　　安全性方面，恩必普不良反應(yīng)較少，主要為轉(zhuǎn)氨酶中輕度升高，但副作用均為可逆，停藥后可恢復(fù)正常。

　　李舜偉(北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科教授，恩必普II、III、IV期臨床組長)：

　　在臨床試驗(yàn)中，我們發(fā)現(xiàn)：恩必普能造成轉(zhuǎn)氨酶的升高，不過這種升高都是中輕度升高。把劑量調(diào)整后，發(fā)現(xiàn)療效并沒有明顯變化，相應(yīng)的不良反應(yīng)的發(fā)生率降低了，因此減少劑量將提高恩必普的安全性。

　　孫忠實(shí)(國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心專家，原海軍總醫(yī)院藥劑科主任)：

　　目前，臨床中的腦卒中治療藥物都是單一靶點(diǎn)作用的藥物，部分藥物存在 “時間窗”限制。現(xiàn)在，腦卒中臨床提出了“黃金時間”的概念，即發(fā)病1個小時內(nèi)治療，治療越早效果越好。

　　與現(xiàn)有其它藥物相比，恩必普具有三大優(yōu)點(diǎn)：該藥藥源充足、合成簡單，市場前景廣闊；該藥作用靶點(diǎn)比較廣泛，可作用于多個環(huán)節(jié)；毒副作用比較小。

　　恩必普的適應(yīng)癥為輕中度急性缺血性腦卒中，該藥在急性缺血性腦卒中的預(yù)防方面值得更加深入的研究，將為高血壓、吸煙、肥胖等具有腦卒中高危險(xiǎn)因素的人群提供了一個良好的預(yù)防、治療藥物。

　　趙志剛(天壇醫(yī)院藥劑科主任)：

　　恩必普的劑型是口服劑，這相對于同類藥物的注射劑來說是個突破。恩必普從藥理上看，是個多靶點(diǎn)的產(chǎn)品，不良反應(yīng)較少，臨床使用前景應(yīng)該比較廣闊。該產(chǎn)品由于服用方便，提高了患者提前出院的可能性。它作為康復(fù)期的用藥，可以使醫(yī)院的衛(wèi)生資源得到有效利用，也可以降低患者醫(yī)療費(fèi)用。

　　王曉良(中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所所長、研究員)：

　　恩必普的研究成功和上市，對預(yù)防、治療缺血性腦血管病發(fā)生，解除病人痛苦，改善病人的生活質(zhì)量有實(shí)際意義和較大的社會效益。

　　恩必普的研制成功，體現(xiàn)了藥物研究所全體科研和管理人員的協(xié)作精神和團(tuán)隊(duì)意識。在研制過程中，以藥理學(xué)科牽頭，集藥物分析、藥物制劑等學(xué)科研究人員的共同努力完成了這個項(xiàng)目。該項(xiàng)目的成功研制體現(xiàn)了科研單位和企業(yè)的相互合作，這是一條中國制藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的必由之路。科研單位只有與企業(yè)緊密結(jié)合，才能更好地將科研成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品。