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早報(bào)記者 李祎
昨天，上海市食品藥品監(jiān)督管理局對外宣布，上海市內(nèi)1964家零售藥店的《藥品經(jīng)營許可證》換證工作已經(jīng)徹底結(jié)束。7.8%的零售藥店因未通過GSP認(rèn)證或歇業(yè)而未許換證，被取消藥品經(jīng)營資格。
持有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店為1964家，其中在規(guī)定時限內(nèi)通過GSP認(rèn)證換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的有1807家(79家為新開藥店)；154家因未通過GSP認(rèn)證或歇業(yè)而未許換證；3家因正在整改而暫緩換證。
128家藥品批發(fā)企業(yè)通過藥品經(jīng)營認(rèn)證
2004年8月上海市食品藥品監(jiān)督管理局在全國率先啟動了藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，至2004年12月31日上海市持有《藥品經(jīng)營許可證》的128家藥品批發(fā)企業(yè)都在規(guī)定的期限內(nèi)通過GSP認(rèn)證并按時換發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》。
上海市藥品監(jiān)督管理局對轄內(nèi)藥廠痛下殺手緣于國家藥監(jiān)局的“大限規(guī)定”：自2004年7月1日起，凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)，一律停止生產(chǎn)，2004年12月31日后，未獲得GMP證書企業(yè)將被依法終止《藥品生產(chǎn)許可證》或其相關(guān)范圍，并注銷相應(yīng)生產(chǎn)文號。
41家藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過認(rèn)證而停產(chǎn)
記者了解到，從去年7月起，沒有通過GMP認(rèn)證的41家藥廠都已按國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定停產(chǎn)。對于去年年底前還不能通過GMP認(rèn)證的17家藥廠，藥監(jiān)局將對其執(zhí)行停產(chǎn)決定。
上海市第六制藥廠也上了上海市藥品監(jiān)督管理局的“黑名單”，成為上海市不能通過GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證的企業(yè)之一。這意味著，曾經(jīng)坐擁8000多萬元資產(chǎn)、有著近40年歷史的第六藥廠已經(jīng)陷入停業(yè)或者被注銷生產(chǎn)文號的困境。
目前，上海市已有41家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過了資產(chǎn)重組，涉及投資金額近50億元。此前，在藥監(jiān)部門的一再努力之下，上海實(shí)業(yè)集團(tuán)已經(jīng)兼并了第六制藥廠制劑車間。通過認(rèn)證藥店藥廠并非實(shí)行“終身制”
為了提高企業(yè)的競爭力，今后藥監(jiān)局將動態(tài)管理GMP認(rèn)證企業(yè)，對于已經(jīng)取得認(rèn)證的企業(yè)將隨時行使“生殺大權(quán)”。今后，藥店和藥廠都不會“終身制”，每年都會有進(jìn)有退，藥監(jiān)局的監(jiān)管處在動態(tài)之中，一旦通不過相關(guān)的認(rèn)證就會被淘汰出局。
GMP是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理、保證藥品質(zhì)量的一套科學(xué)有效的制度，是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要內(nèi)容。記者了解到，上海市需認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)有166家。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長，新聞發(fā)言人衣承東表示，對于這些無望靠自身實(shí)力通過GMP認(rèn)證的企業(yè)出路大致有兩條：關(guān)閉停產(chǎn)，或者依靠其他企業(yè)的資金優(yōu)勢進(jìn)行重組，保留自身的品牌。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處處長談武康認(rèn)為，GMP在提升了藥企準(zhǔn)入門檻的同時，也成為上海部分經(jīng)營不善的藥企迅速重組的導(dǎo)火索。因?yàn)閷τ谥扑幤髽I(yè)來說，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號是一個稀缺資源，那些本身有藥品生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有一定優(yōu)勢的小型制藥企業(yè)，將是一些大企業(yè)“搶購”的目標(biāo)。
但衣承東表示，停產(chǎn)和注銷生產(chǎn)文號都不會影響上海目前的醫(yī)藥市場的價格穩(wěn)定。據(jù)悉，17家年內(nèi)肯定沒有能力完成認(rèn)證要求的企業(yè)產(chǎn)值只占上海醫(yī)藥總產(chǎn)值的1%。部分零售藥店的關(guān)門和藥企停產(chǎn)不會影響藥品的正常供應(yīng)。
GSP藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。
GMP
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動。
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