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本報記者 夏金彪
記者從中國保健協會獲悉，新《保健食品注冊管理辦法》(以下簡稱新《辦法》)近期將正式頒布實施。據業內人士透露，定稿后的新《辦法》在征求意見稿的基礎上改動不大。與此同時，包括《擴大功能執行細則》、《新資源使用細則》等在內的5個配套實施細則也正在醞釀中。預計在新《辦法》正式頒布后，這些細則也會很快出臺。
據中國保健協會副秘書長周邦勇介紹，即將出臺對保健品新的管理辦法提高了研發的門檻，對保健品研發進行了傾斜，鼓勵新的保健功能審報。業內人士分析認為，由于新《辦法》鼓勵企業研發新的藥用植物功能，有利于中藥概念的保健品的發展。
“洋保健品”淘金中國
據了解，“洋保健品”由于功能因子單一、明確，且大部分是營養素補充劑，如維生素、蛋白質、DHA、鈣等都很快變成了市場熱點。由于中藥保健品建立在中醫藥理論上，中藥保健品很多東西不是一下子能夠說得清的，它不能夠像“洋保健品”那樣以一種很簡潔的方式將功能因子、功效展示迅速、明確地傳遞給消費者。目前，中藥保健品比較“洋保健品”來說，在市場上的聲音越來越弱。
目前，“洋保健品”仍有大舉進犯之勢。據中國健康產品網數據庫顯示，我國已經批準的國產保健食品共有5473個品種，已經批準的進口保健品有488個品種，而已經受理等待批準的進口保健品有296種。位列世界500強前茅的美國杜邦公司系列產品已經陸續進入我國；在國內早已鼎鼎有名的美國安利公司揚起中國奧委會的旗幟，將紐崔萊與體育和健康聯系在一起；寶潔、生命力、健美生等著名國際品牌進入中國保健品市場。
據了解，雖然我國已經批準了5000多種保健品，但功能卻只囿于22種，2003年調整到27種。由于功能審批從動物實驗、人體實驗到最后審批的功能名稱全是西醫方式，而保健品多是以中醫為理論基礎的，理論依據不同、配方不同，導致很多保健品的功效無法在已獲批準的27個功能中找到對口功能，導致百余種保健品在一個功能里扎堆競爭，同質化非常嚴重。而企業要申請一個新功能，研發上的投入動輒就是數百萬元，同時還需要花費兩到三年的時間。由于國家沒有政策像保護新藥那樣保護企業對新功能的開發工作，導致企業沒有開發中藥保健品的熱情。
中藥保健品有望突圍
據周邦勇介紹，新《辦法》為申報新功能、使用新原料留下空間。新《辦法》允許申報國家食品藥品監督管理局公布的27項保健功能范圍以外的保健功能，但必須提供新功能研發報告和功能學評價方法等。同時，新《辦法》允許申請新原料和輔料，但是必須提供相應的毒理學安全性評價試驗報告及相關的使用安全的資料。另據有關人士介紹，新《辦法》還將給企業一定的補償，目前初定的辦法是申請新功能將參照原研藥專利保護的辦法，給予其享受一定的專利保護期。《辦法》規定，在保護期內，其他企業不得隨便搭順風車使用該功能。
中國保健協會秘書長賈亞光告訴記者，“中藥保健品將是我國加入世貿組織后，在傳統制造業中最具有競爭力的產業之一，它有著得天獨厚的優勢。”在世界藥品和保健品領域正在掀起一股前所未有的“天然與綠色”浪潮，特別是保健食品，純天然、無污染是其最受市場歡迎的一個前提。
據了解，由于政策、市場環境等多方面的原因，中藥保健品在中國發展的并不是很好。“洋保健品”借機大舉進入中國市場，甚至于中藥保健品也可能不再被中國所獨有。據中國國際科學技術合作協會合作交流部的李景光主任介紹：“目前，韓國醫學科學協會正在積極和中國國際科學技術合作協會合作，想把利于天然植物研制的慢性病保健品，推行中國市場。”
業內人士認為，中藥保健品是中國的特色，但目前正受到來自韓國、日本等國家的挑戰。目前，鼓勵發展中藥保健品迫在眉睫。賈亞光指出：“中國保健品行業的法規、標準和發展戰略決不能完全照搬西方，而要植根于祖國傳統醫學土壤之中合理地加以定位，沿著有中國特色的道路穩步發展。”
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