中國青蒿素產業突破：從制造商轉向供應商發展

　　作者：胡家源�埦庉嫞喉n文欣

　　聯合國世界衛生組織(WHO)的“聯合用藥(ACTs)”政策，將為中國的青蒿素原料和制劑企業打開一扇門，長期被國際慈善機構忽略的中國“制造商”，有望在明年春天破繭蛻變為“供應商”，從而有可能分食這些國際采購的巨額訂單。

　　不過，能否順利通過世界衛生組織的供應商預認證程序，將是這一突破的關鍵所在。

　　聯合用藥之閘

　　“預認證材料將于11月底提交WHO，認證過程大概將需要三個月的時間。”11月26日，四天前剛從丹麥歸來的桂林南藥股份有限公司(以下簡稱“桂林南藥”)董事長嚴嘯華告訴記者。

　　包括瑞士諾華、法國賽諾菲在內的全球23家抗瘧藥生產商和供應商，11月16日參加了WHO在丹麥首都哥本哈根舉行的有關“全球抗瘧藥供應商預認證”的會議，其中6名代表分別來自中國的3家制藥企業：桂林南藥、昆明制藥(資訊 行情 論壇)集團股份有限公司(以下簡稱“昆明制藥”)和重慶華立控股(資訊 行情 論壇)股份有限公司(以下簡稱“華立控股”)，后兩者同為浙江華立集團旗下的上市公司。

　　在這次會議上，WHO對2004年的聯合用藥(ACTs)政策做了調整：確定了4個處方作為替代奎寧類的抗瘧推薦用藥，進入公共采購目錄的藥物主要包括青蒿琥酯和蒿甲醚等，并對能生產這些處方的制造商進行了預認證的前期溝通。

　　按照WHO政策與市場開發部艾倫博士的說法：只有通過了GMP審查和預認證成為供應商后，企業才有可能分食全球防治艾滋病、結核病及瘧疾基金會基金今后5年至少5億美元的采購訂單。

　　雖然桂林南藥和昆明制藥都宣稱能生產ACTs政策中的某一種或幾種聯合處方，但據與會人士透露，目前只有諾華和賽諾菲已經獲得預供應商的資格，同時入選的還有兩家印度公司。也就是說，以中藥青蒿草為原料的藥品只能通過這兩個通道獲得國際采購的青睞。

　　“昆明制藥的預認證材料已經提交WHO，但由于今年9月WHO對該公司的GMP審查目前還沒有明確的結果，因此能否入選尚待時日。”昆明制藥國際貿易部經理蘇莉告訴記者。

　　不過就在丹麥之行結束不久的11月26日，昆明制藥就攜同華立控股，與瑞士諾華制藥公司簽訂了諒解備忘錄，就諾華公司復方蒿甲醚的原料供應達成一致。“昆明制藥現在事實上是諾華的蒿甲醚制造商。”蘇莉表示。

　　而2003年6月由復星集團入主的桂林南藥，此前一直作為賽諾菲等公司的青蒿琥酯制造商，先后在全球35個國家或地區進行了注冊和銷售。雖然今年11月17日，桂林南藥順利通過了WHO的GMP現場檢查，但董事長嚴嘯華對能否獲得預供應商資格還是頗為謹慎，“我們的原料供應還需要加強，而且國內專利的保護期太短也是個不得不面對的問題。”

　　斷裂的產業鏈

　　由于不熟悉聯合國采購的規則，中國供應商極少加入到聯合國的供應商系統。尤其是抗瘧藥領域，聯合國部分采購的由中國制造的藥品大多是通過丹麥、瑞士、法國甚至印度、越南等國的貿易商購買。

　　“因為中國制藥企業不加入聯合國供應商系統，不僅讓其本身失去巨大商機，聯合國自己遭受的損失也很大。”聯合國兒童基金會采購司司長科特表示。10月26日他在來華采購說明會上表示，兒童基金會此行就是要促成中國企業盡早加入到聯合國的長期供應商隊伍中。

　　然而，當2002年WHO和世界貿易組織等根據國際標準，對生產青蒿素及其組合物的廠家和藥品質量進行評估和檢驗時，結果卻令人尷尬：中國藥企的角色僅僅是原料生產基地，而且合格的“原料生產基地”也只有兩家：廣西桂林南藥股份有限公司(法國賽諾菲公司供應的青蒿琥酯生產基地)、北京諾華公司(瑞士諾華供應的蒿甲醚-苯芴醇的生產基地)。

　　同全國數千家藥企一樣，GMP審查成了眾多青蒿素生產商的死限。不過，更嚴峻的情況還來自對原料供應的爭奪。

　　據WHO和聯合國兒童基金會的保守預測，2004年全球以青蒿素為基礎的聯合用藥的成人療程有3000萬個，到2005年底將達到1.3億，而全球現有制劑僅有所需數量的1／3。就連兒童基金會副總干事杰克.周在參觀中國藥企時也一直在詢問：“中國的資源到底能使用多少年？”

　　11月9日，WHO對外發布消息稱，青蒿素原料在世界范圍內都處于嚴重缺貨狀態，對于諾華而言，目前青蒿素原料供應嚴重不足，缺口達40%。諾華公司與華立控股日前簽訂諒解備忘錄，華立控股承諾2004年11月17日至2005年8月31日期間向瑞士諾華制藥供應6000千克青素蒿原料藥。

　　據透露，華立控股在參加丹麥會議時，曾表示正在積極發展下游產品，但面對聯合用藥的四個處方卻保持緘默。由于此前華立集團傳出昆明制藥與華立控股有同質競爭之弊，華立控股在此次預認證會議上的態度頗值得玩味。如果昆明制藥能夠順利獲得預認證供應商資格，華立青蒿素產業的上下游斷裂帶能否被彌補呢？

　　據悉，桂林南藥現在已開始與廣西植物研究所合作，在廣西百色地區種植青蒿草，初期面積5000到1萬畝，計劃擴展到2萬到3萬畝。“這種從下游到上游的產業鏈整合也是中藥青蒿素發展的一條道路。”桂林南藥董事長嚴嘯華表示。

　　蒿甲醚的發明人之一、上海藥物研究所的李英研究員指出，蒿素類藥物的療效向世界公開之后，通過封鎖原料藥的出口來保持競爭優勢并不現實。參與國際青蒿素類藥的競爭，惟一的辦法是創新，并通過申請專利保護自己的知識產權，保障自己在國際市場上的競爭優勢。

　　“青蒿琥酯的專利期很快就要到了，而且國內外的專利制度并不相同，產品要供應給國際機構，這個問題應該引起重視。”嚴表示。