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本報記者 夏金彪
近日，關于明年年底之前所有藥店要分為“處方藥店”、“非處方藥店”的說法引起消費者和業內的關注，但同時也引起了藥品零售企業的擔憂，一位藥店經營告訴記者：“在醫藥未分開的狀況下，醫院處方很難 ‘外流’，如果今后‘處方藥店’只能憑處方銷售處方藥，不知道藥店能如何生存？”
記者聯系國家食品藥品監督管理局新聞處，一位工作人員對中國經濟時報記者說，劃分“處方藥店”、“非處方藥店”的說法并不準確，國家食品藥品監督管理局近日沒有出臺過相關政策文件。目前，國家食品藥品監督管理局在積極推行藥品分類管理制度，嚴格處方藥監管、規范非處方藥監管，進一步加強藥品監管，明年年底之前取消藥品流通領域處方藥銷售“雙軌制”，即處方藥銷售可憑處方銷售、也可不憑處方銷售的現象，到那時所有的處方藥必須憑處方銷售。
處方藥銷售要取消“雙軌制”
據了解，今年6月，在國家藥品食品監督管理局印發的《實施處方藥與非處方藥分類管理2004～2005年工作規劃》的通知中，要求各級藥品監督管理部門要將藥品零售企業GSP認證和《藥品經營許可證》發證工作結合起來，對零售藥店分類進行管理：第一類，2005年底之前，經原發證部門審查，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續銷售處方藥與非處方藥，發給處方藥定點銷售標志。第二類，2006年1月1日后，達不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。由原發證部門按規定核減企業《藥品經營許可證》中的經營范圍。
國家食品藥品監督管理局新聞處的工作人員告訴中國經濟時報記者：“很可能是該通知遭到了誤讀。國家食品藥品監督管理局只是規定，根據GSP認證情況，部分達不到藥品分類管理要求的藥店將不能再銷售處方藥，而符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續銷售處方藥與非處方藥，發給處方藥定點銷售標志。”
據了解，目前，國家食品藥品監督管理局加大了推行實施藥品分類管理的力度，正逐步取消藥品流通領域處方藥銷售“雙軌制”，即處方藥銷售可憑處方銷售、也可不憑處方銷售。從今年7月1日起，全國零售藥店抗菌藥物必須憑執業醫師處方銷售的規定，加大了藥品零售企業執行處方藥憑醫師處方銷售情況的監督檢查力度。并且，國家食品藥品監督管理局已經列出的解除“雙軌制”的時間表2005年1月1日起，抗腫瘤藥、激素類避孕藥除外處方藥等必須憑醫生處方才能銷售；2005年7月1日起治療神經系統疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內分泌疾病的處方藥必須憑醫生處方才能銷售；2005年12月31日以后，實現全部處方藥必須憑執業醫師處方銷售，在藥師指導下使用。
藥品分類管理艱難前行
“處方藥最終必須憑處方購買”是國際上的先進做法，一位業內人士告訴記者。但是，我國的醫院使醫藥一體經營，醫生處方難以流出，《辦法》的出臺對此狀況不會有多大的改善。而在藥店的收入中，幾乎50%的銷售來自于“無處方銷售的處方藥”。假如搞一刀切，所有的處方藥都憑處方購買，那么藥店將面臨巨大的經濟損失，許多藥店可能因此關門。據了解，一方面是醫院開出的處方很少能夠流向社會藥店，致使零售藥店的處方量少之又少；另一方面，處方尚不規范，執業藥師嚴重短缺都影響了藥品分類管理深入開展。
據國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司副司長邊振甲介紹，實施藥品分類管理制度是一項涉及藥品監督管理、醫療衛生體制、醫療保險制度、廣告管理、價格管理等改革的系統工程，涉及到多個部門，有一個配合、協調的問題。目前很多方面的政策與藥品分類管理制度尚不完全配套。國家食品藥品監督管理局正在協調有關部委共同推進藥品分類管理進程。其中一項重要工作是正在起草的《處方藥與非處方藥分類管理條例》，擬于明年上報國務院。
目前，絕大多數的處方是由醫院藥房來調配的。今年7月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國范圍內的所有零售藥店必須憑執業醫師處方才能銷售。這項舉措被看成實行藥品分類管理制度進入攻堅階段。從實施的情況來看，由于處方流向零售藥店的很少，該項政策的實施，將會使零售藥店流失一部分抗菌藥銷售份額。據了解，抗菌藥銷售額約占零售藥店銷售總額的24%～30%，因此在一段時間內對零售藥店的經營產生一定的影響。
邊振甲表示，解決這個問題的關鍵是實施醫藥分業和規范處方。隨著醫療衛生體制改革的不斷深入，藥品分類管理也將向縱深發展。通過推進城鎮職工基本醫療保險制度改革，逐步解決持方外購等問題；同時通過加強與衛生部門合作，規范處方管理，相信這個問題會逐步得到解決。
據了解，目前，藥學專業人員、執業藥師的數量不足、分布不合理，也同樣影響了分類管理工作的推進。近些年來，我國執業藥師人數雖有大幅增加，但整體數量依然較少，且絕大部分不在藥品零售企業，藥師尚未真正承擔起用藥咨詢、用藥指導的作用。
中國執業藥師協會的秘書長張淑芳告訴記者：“我們正在積極推進執業藥師的認證工作，以及進一步推動‘執業藥師法’的出臺”。
據悉，2003年10月，國家食品藥品監管局已經完成執業藥師法草案研究、起草工作，并已經將執業藥師法草案報送國務院法制辦，今后，將由國務院法制辦繼續推進執業藥師法的立法工作。
-藥品分類管理制度是如何產生的
第二次世界大站結束之后，美國為了加強藥品的管理，于1951年率先建立了藥品分類管理制度。此后，世界上許多國家也陸續建立了此項制度。在藥品分類管理制度產生之前，在世界各國，人們可自由地在藥店購買藥品，由于藥品的使用過于隨便，因而發生了大量的藥物不良反應，如著名的美國“磺胺酏劑中毒事件”，以及其后在歐洲發生的“反應停事件”等，這些事件促使各國開始注意藥品的安全性問題，并開始著手建立處方藥與非處方藥分類管理制度，從法律的角度來保證藥品使用的安全性。實行藥品分類管理后，處方藥只能憑醫師處方購買和使用，非處方藥則不需要處方，患者可自行購買和使用。因此，藥品分類管理實際上是加強了對處方藥的管理。
-我國藥品分類管理制度的形成
我國于1996年正式提出藥品分類管理，同年由國家衛生部牽頭，七部委共同成立非處方藥(OTC)辦公室。1998年國家藥品監督管理局成立后，OTC管理工作由國家藥品監督管理局安全監管司負責；同年，第一批非處方藥目錄討論稿出臺：1996年6月18日，國家藥品監督管理局第10號令發布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，并正式宣布我國于2000年1月1日起實施藥品分類管理制度；同年7月，又公布了第一批國家非處方藥目錄(西藥部分和中成藥部分)，由此，標志著我國藥品分類管理制度的實施已正式啟動。
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