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同類產品未獲FDA認可 BioSante股價跌40%


http://whmsebhyy.com 2004年12月04日 00:49 新浪財經

  【CBS.MW波士頓12月3日訊】周五早盤,BioSante(BPA)的股票重跌40%以上。有消息稱,美國食品和藥物管理局(FDA)暫時不會授予一種治療女性性功能紊亂藥物的許可證,而BioSante正在開發類似的藥物。

  截至周五美東時間上午11:10,BioSante的股票重跌41%,至4.40美元。周四晚,在市場獲悉一個顧問小組建議FDA不授予寶潔(PG)生產的一種治療女性性功能紊亂的男性荷爾蒙
藥物許可證後,BioSante的股票即遭遇賣壓。

  BioSante正在開發治療同樣病癥的一種男性荷爾蒙凝膠藥物,這種產品名為LibiGel,預定在2005年初開始第三階段的臨床試驗。

  FDA的專家小組指出,在沒有獲得寶潔開發的藥物Intrinsa對女性身體長期影響的更多資料之前,他們不建議FDA授予這種藥物許可證。為獲得這些資料,寶潔必須從事更多的長期臨床試驗,這將是一項成本高昂的工作。但是,專家小組還表示,他們發現Intrinsa對治療女性性功能紊亂具有一定療效。

  雖然專家小組的建議不是最終的決定,但是在通常情況下,FDA會采納專家小組的建議。

  在周五上午發表的一份聲明當中,BioSante的執行長史蒂芬-塞姆斯(Stephen Simes)指出,FDA專家小組的上述決定“出乎自己的預料”。

  有關寶潔產品的不利消息對小型公司BioSante產生了很大的影響。周五,投資者似乎非常擔心LibiGel的開發可能被迫暫停,要等到FDA就寶潔需提供的更多資料做出具體的說明後才可能恢復。

  BioSante已經表示,將馬上召開一個電話會議,與投資者就此事展開進一步的探討。周五早盤,寶潔的股票下跌1.2%,至55.15美元。






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