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袁俊/文
FDA，是美國食品和藥品管理局的英文縮寫。作為美國食品與藥品管理的最高立法機關，FDA把守著美國的大門，所有在美國市場上銷售的藥品，都必須首先通過它那一關。因此，對于所有想打入美國市場的醫藥企業來說，FDA認證書就是他們的藥品進入美國的綠卡。最近，這個人們并不熟悉的機構成為了廣為談論的熱點，因為不少企業紛紛站出來指證，有人
打著FDA的旗號大肆行騙，有媒體甚至報道說，受騙企業多達400多家，《經濟半小時》記者對此進行了調查。
5月29日，康辰醫藥發展有限公司等幾家企業分別向公安部經濟犯罪舉報中心遞交了舉報信，反映美國一家公司假借代辦FDA認證進行詐騙活動。康辰醫藥發展有限公司總裁市場助理成立兵對記者說：“他們前期承諾是FDA的官方出具的手續，最后的一個結果是給了我們一紙證書，這一紙證書現在也被發現根本不是FDA出具的。”
被指責行騙的企業叫查爾斯巴特商務咨詢公司，它是美國中皇集團在北京注冊的一家公司。它的創辦人、董事長叫烏·巴特爾，是一位美籍華人。在中皇集團的一份宣傳資料上說：烏·巴特爾是使中國中草藥通過FDA認證堂堂正正進入美國市場的第一人。中皇公司已成功代理了中國400多家企業近500種中醫藥品和保健品通過了美國FDA認證，占所有FDA批準的中醫藥的95%。”
事情是否屬實，記者來到查爾斯巴特公司想要看個究竟。辦公室主任張明禮接待了記者，顯然，他并不歡迎記者的到來。公司的幾位專家顧問則一致聲明，對他們公司的指控嚴重失實：
第一、中皇沒有偽造FDA認證書。
第二、FDA官方根本不會為儀器或保健品發認證書。
第三、中皇集團所做的是使中藥以保健品或食品補充劑的身份合法進入美國，這才是認證的真正涵義。
造成糾紛的主要原因在于企業對于FDA認證的無知。輿論如此下去，會毀掉一個行業。如果打官司，他們將奉陪到底。
張主任私下向記者表示希望換一個場合進行采訪。烏巴特爾本人也愿意接受采訪，以澄清事實。
第二天一早，記者突然接到中皇集團員工電話，說公司正在遣散員工，而且燒毀了大量文件。記者趕到中皇集團，卻發現辦公室空空蕩蕩。張主任說，烏巴特爾先生已經去了美國，他也準備回家。公司的事情最好打電話直接去問巴特爾本人。
那么中皇集團包括烏巴特爾本人到底有沒有承諾頒發FDA認證書？記者分別采訪了幾家自稱受騙的企業。
北京腦康生物科技有限公司董事長常景興說中皇集團一開始承諾是美國頒發的認證書。
武漢大救星生物科技公司總經理劉瑜對記者說：“開發美國市場，這個證辦不下來的話，就不可以進去。一共花了26萬，他們說證辦不下來，一分錢都不收我的，全部退款。”
記者在調查中了解到，反映中皇公司行騙的企業有近30家，他們辦證的費用由一萬美元到20多萬元人民幣。這么多企業都認定它們在發假FDA認證書，烏巴特爾又能做什么解釋？5月30日中午，記者聯絡上正在美國家中的烏巴特爾，電話中，他顯得非常激動。
“我們從來沒有說過是FDA發的。白紙黑字，你看一看，合同你看一看，從我們的證書上看看，這個證也不是我們發的。”記者問為什么忽然會有這么多企業說他們受騙了？烏巴特爾在電話中說：“這個是完全的誤導。中國企業自己有一個認證情節，證書情結，非得要給個東西。”
記者仔細閱讀了中皇公司和幾家企業簽訂的合同，確實沒有看到頒發FDA官方證書這樣的條款。那么到底是烏·巴特爾行騙，還是這些企業污告？白紙黑字，這些合同又是怎么簽訂的呢？最先披露證書問題的周博士，不愿面對鏡頭，但他說的話很有代表性。他說：“他在跟我們簽的協議上也是，首當其沖地講，為了使我們的產品成功地在美國市場上合法銷售，幫助我們辦理一切進入美國的合法手續。但是他回避了FDA認證和FDA通關這樣的字眼。當時在簽協議的時候也疏忽了。我們的律師也看了那個協議，這個協議也是雙方簽的，你情我愿的東西，所以，跟他們交涉了，但他們表示，不能退款。而且呢，他們不認錯。”
在一本美國藥品管理法規的介紹中，記者了解到，中藥作為藥品目前還沒有一例通過美國FDA認證，而中藥如果按照食品或保健品進入美國市場，則根本不需要FDA事先審批。美國FDA組織也不會授權任何機構代發認證。但是FDA對進口食品和保健品外包裝、標簽上的說明等等都有嚴格的規定，要求企業自覺遵守，否則很可能遭到美國海關的截留甚至被打入禁止入境的黑名單。烏巴特爾在協議中所承諾的其實就是重新設計制作產品標簽和包裝，使之符合FDA的要求。
很多企業正是由于不了解美國的法律法規，僅憑一些宣傳資料和中皇公司的口頭承諾，就冒然簽訂合同，結果吃了苦頭。
而追究中皇公司的法律責任也并不那么容易。這也正是烏巴特爾理直氣壯的原因，他甚至開始指責國內企業。
“你要介紹對象，還要包生孩子，還要生男的，變成了一個依賴情結。今天，中皇公司和烏巴特爾本人已經為民族嘔心瀝血，把自己的所有東西都投進去了。”對此，那些感覺受騙的企業當然不能接受。因為曾受到威脅而不愿面對鏡頭的周博士對國內企業提出了這樣的忠告：“中國企業和企業家對國外法律法規認識的程度比較膚淺，還有對國際上的游戲規則的不了解，他們中介公司在這里鉆了一些空子，鉆一些法律的空子。企業在與國際接軌的過程中，對各種認證要擦亮眼睛，不要上當受騙。”
對中皇集團是否構成了詐騙，現在還有待于有關部門調查的結果。但是，這并不是我們關注的焦點，引起我們重視的是我國企業在這起風波中所暴露出來的種種問題。如今，中藥國際化是大勢所趨，但正像周博士所說，要在國際市場中角逐，就要掌握國際市場的游戲規則。另一方面，一些企業借“洋標準”以自重的心理也要引起相當的警惕。一些企業其實并沒有出口產品的能力和愿望，它們需要一張FDA的認證書只是為了國內宣傳的需要。在這個過程中，他們反而忽視了對產品質量和標準的要求。有專家認為，面對國外醫藥企業的大舉進入，面對著國內節節失守的市場，這種近乎“自欺欺人”的心態才是國內中藥長夜真正的危機所在。
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FDA認證：越洋驚天大騙局？
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