特約記者陳楫寶北京報道

　　“我們的損失至少值10座中國科技會堂！”坐在北京中國科技會堂二層多功能廳里，李建生神情沮喪。

　　令這位中國癌癥基金會北京鮮藥研制中心主任、北京建生藥業有限公司董事長兼總經理傷心與激憤的是，5月10日美國FDA(食品和藥物管理局)正式批準諾華公司的一個據稱具有劃時代意義的抗癌新藥進行臨床治療。

　　這新藥被李懷疑竊取了其研制的中藥活性成分。

　　據知情的國家中醫藥管理局官員稱，如從可預期的價值看，這是目前中國發生的最大宗中藥秘方遭受美國剽竊事件，按李的說法該項損失將達20億人民幣。

　　5月17日，李建生接受《21世紀經濟報道》的獨家采訪，首次和盤托出該事件前前后后。20余年成果被竊

　　事件主角是一個小小的抗癌新藥金龍膠囊。

　　金龍膠囊是第四代(反應調節劑類)被國家衛生部批準的抗癌新藥，為中國癌癥基金會北京鮮藥中心研制，由北京建生藥業有限公司生產銷售。軍醫出身的李建生為研制該藥嘔心瀝血二十余年。

　　1999年5月，美國FDA下屬GNF研究所從事基因工程研究的專家娜達·賽因(NadaZein)專程來到北京，找到李建生，“很想了解具體情況，如有可能雙方可以共同研發在美國市場推廣”。

　　對于娜達的突然來訪李感到非常高興，出于信任，在雙方口頭協議下，李無償給娜達300克鮮藥半成品。回國后她就馬上投入對該藥活性成分的實驗、提取。不久就打電話過來驚喜地告訴李建生：“我發現了強有力的活性成分，作用很強，把所有的癌細胞都殺死，簡直不可思議”。

　　這個消息使李喜出望外，馬上全權委托在美國讀書的女兒李惠珍與娜達聯系，以圖實現早先雙方約好的開發拓展美國市場的藍圖。

　　1999年7月9日，娜達·賽因在給李惠珍的傳真中稱：“如果我沒有理解錯的話，你的父親說他會隨后給我一些藥品的動物實驗結果”。此時該藥已經在中國完成III期臨床試驗，且論文將要發表，出于警惕，李惠珍建議父親不要隨便給娜達傳遞有關試驗結果資料，以免泄密。

　　1999年11月11日，娜達在傳真中再次驚喜地稱：“我用李先生給我的藥品做了兩個細胞系列實驗，實驗證明此藥在很低的濃度下有很強的抗癌作用”。并一再要求李提供更詳細的臨床實驗資料，但李建生依然沒有給。

　　此后，娜達直接與李建生聯系，要李到美國與她“簽署一個保密的但會是很有用的協議”，還一再解釋“你必須了解GNF是一個從事基礎研究的研究所，并不具備臨床試驗的能力，也不能在美國使一個產品商品化。”繼而話鋒一轉：“但是，GNF與Novartis(即諾華公司)有著密切的關系，如果我們在GNF的工作得出有意義的結果，諾華可能有興趣獲得商業特許。”但是李還是沒有去美國。

　　今年3月1日，娜達在《華爾街時報》發表一篇論文，論述了諾華公司即將推出的一種“非常聰明”的抗癌藥“格里維克”(Gleevec)的藥物機理，并稱“這一新藥為未來的癌癥治療提供了一種模式”。

　　“其藥物機理竟然與金龍膠囊驚人的一致”，當李建生看到女兒從美國發回來的這篇文章后大病一場，“這分明是剽竊我們金龍膠囊的活性成分！”

　　5月6日，竭力擺脫消沉狀態的李建生起草了一份關于進一步深度開發金龍膠囊新一代產品的緊急報告，分別遞向新藥專家評審委員會和國家醫藥管理部門高層，“以期早日挽回不必要的損失”。娜達沉默

　　記者仔細研讀了李建生父女和娜達三年交往中的主要信件、傳真和電子郵件，李所言的確與娜達信件沒有什么出入。

　　隨后記者按照娜達與李經常保持聯系的電子郵件地址發了英文郵件，詢問一些最基本的問題，但時過多日沒有得到娜達回復。在與美國FDA聯系中也沒有獲得任何信息。

　　但是諾華方面的回復卻十分干脆：“這是根本不可能的事情。格里維克是美國FDA批準的孤兒藥，享有獨一無二性，因為該藥主要治療慢性粒細胞白血病，發病機率非常小，只有20萬分之一。為研制該藥諾華投入了巨額費用，該實驗是在歐洲完成的，至于說時間上非常短，跟我們掌握的技術和先進設備有關，跟是否使用了外面活性成分沒有任何關系，何況諾華從來沒有聽到過這方面的信息。”

　　對于金龍膠囊的藥理與格里維克的相似性，中國一些專家給予了肯定。據上海中醫藥大學等醫院對300例原發性肝癌患者進行臨床療效研究資料表明，該藥能明顯地抑制癌細胞和增強正常細胞的免疫力，同時對放療、化療有增效作用。

　　據了解，該藥目前在日本也獲得直接申報上市，這無異于宣布其它藥理類的藥品已無緣面市。

　　清華大學生命科學與工程研究院鮑世銓教授認為：“金龍膠囊是我國衛生部批準生產的第一個抗癌鮮動物藥，它的工藝過程特點是‘鮮活’、‘整體’、‘天然’。原料取材于鮮活動物，以保持各有效成分間的最佳天然配比。從微觀上講，藥物通過對人體紅細胞膜的作用而積極地參與了細胞的生長代謝過程，直接影響了細胞內外的物質交換、能量轉換和信息傳遞。”知識產權保護需契約意識-聲音

　　從事多年涉外知識產權法律業務的外經貿部國際經貿研究院法律室主任何茂春博士認為：像金龍膠囊事件并非個案，實際上很普遍，我們要切記涉及技術等任何知識產權性質的涉外交往，都必須要留有字據，合作要有意向協議，西方講究契約，他們或許正是利用我們講究信譽第一、忽視契約的弱點來利用、剽竊或明目張膽地盜取我們的技術。

　　一業內專家則從另一方面強調，如今天然藥物與中醫藥領域時常發生的“資源掠奪”事件，如“美國把印度楝樹中提取的有效成分拿到印度申請專利”、“日本準備把泰國叢林一種植物所具有的豐乳隆胸的藥物價值去申請專利”等，這些已足以喚起我們對中醫藥知識產權的保護意識，否則，我們將來很可能會為吃自己祖宗留下的“藥方”而向外國人交付專利使用費。

　　“切實保護好我們中藥的知識產權不僅僅是政府部門的事，我們任何一個醫藥從業人員都責無旁貸，要保持高度的警惕，希望金龍膠囊事件是最后一宗。”國家中醫藥管理局一位官員對此評論說。-對話

　　《21世紀》：你怎樣判斷娜達·賽因甚至諾華新藥是剽竊你的秘方？

　　李建生：這些傳真和信件難道不足以說明嗎？首先，一開始在她還沒有獲得足夠的動物實驗和臨床試驗數據時，她就迫切要求我提供相關資料，并一再提出要我去簽合同，目的也是探聽我們的核心機密。但是后來我們在公開的權威刊物發表了實驗報告論文后(論文公開發表后在全球都可以查到)，她對我們就不再那么迫切了，相反的，我們多次要求和她談判，她先是搪塞繼而推脫，后來干脆拒絕見我們；第二，她曾經多次提到的諾華公司有商業開發權利，并暗示一旦發現真正有效的活性成分后可以利用GNF與諾華公司的關系使“產品商品化，投入臨床試驗”，她在報紙上發表與金龍膠囊藥理完全相同的新藥格里維克的論文，足以說明她已經把發明權賣給了諾華公司，想獨霸知識產權；第三，諾華公司的這種藥品從研發到美國FDA批準臨床治療只有兩年半，這是過去任何一種化學藥品所未有過的，稍有醫藥常識的人都知道一種成功的化學藥品要花8—10年時間，甚至更長。這些難道僅僅是巧合嗎？

　　《21世紀》：你知道娜達·賽因從中提取的那種所謂強有力的活性成分嗎？

　　李建生：目前還不清楚具體是哪一種，但我從事研制該藥多年，非常清楚肯定有很有效的活性成分。由于我國目前依然缺乏對中藥成分科學量化標準，還缺少先進設備和技術，目前還沒有能力從中篩選出來，否則就不會有這種事發生。

　　《21世紀》：三年期間難道沒有對今天所謂嚴重后果的預兆嗎？　　

　　李建生：自從她第一次告訴我說從藥物中發現強而有力的活性成分時，我就有些警惕，就叫我在美國讀書的女兒與她保持接觸，也來來往往地進行了溝通，初期合作還不錯，她一再強調是做實驗，期間為明確雙方知識產權關系，李惠珍也連續請了兩名律師與娜達交涉，但娜達以各種理由拒絕，再加上我們缺乏對如何正確保密問題的認識，一錯再錯，如果當初去美國簽個協議，就不會出現今天的情況了。

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