人們往往把藥品進(jìn)入美國市場作為現(xiàn)代化的目標(biāo)，把經(jīng)過FDA批準(zhǔn)作為新藥含金量的標(biāo)志。誠然，美國FDA在審批藥品上有幾十年的歷史和經(jīng)驗，有一套比較完善的法規(guī)，有一批高質(zhì)量的評審人員，新藥上市是經(jīng)過嚴(yán)格科學(xué)審查的，但這只適用于化學(xué)藥和現(xiàn)代生物藥。對于植物藥和中藥來說，F(xiàn)DA既無經(jīng)驗，又無法規(guī)可循。他們只是在合成藥毒副作用和耐藥性愈來愈嚴(yán)重、人民普遍要求回歸自然的呼聲中，國會才決定從FDA等機(jī)構(gòu)中抽調(diào)少數(shù)技術(shù)人員，研究植物藥的準(zhǔn)入法規(guī)。

　　長期以來，美國對待植物藥和傳統(tǒng)藥以“補(bǔ)充食品”對待，上市的要求比中國中藥的審批還要寬松得多，只要標(biāo)簽沒有明確的適應(yīng)癥，證明安全，即可上市。至于中藥，準(zhǔn)確地說，到目前為止，還沒有一個植物藥或傳統(tǒng)藥以標(biāo)簽明確的適應(yīng)癥作為藥品進(jìn)入美國市場。有些廠商把作為食品補(bǔ)充劑進(jìn)入美國的中藥，不加嚴(yán)格的界定，利用廣告，鼓吹中藥已進(jìn)入美國市場，其實是誤導(dǎo)消費者的不實宣傳。

　　另外，在審批程序上，F(xiàn)DA把研究性申請(IND)看作是新藥審批的過程，相對比較寬松，大部分沒有批準(zhǔn)件，只要是在申請40天期限后，即可自動進(jìn)行統(tǒng)計臨床研究。最后能否被FDA批準(zhǔn)，關(guān)鍵是NDA。據(jù)統(tǒng)計，美國進(jìn)入臨床試驗各期的新藥淘汰率達(dá)90%。那些在FDA通過研究性新藥申請(IND)的品種，在國內(nèi)到處宣傳通過FDA批準(zhǔn)，也是一種不實事求是的誤導(dǎo)。

　　中藥是中國歷史和文化的產(chǎn)物，由于美國的歷史、文化背景不同，美國在短期內(nèi)還不太可能接受中醫(yī)藥，因此，把能否進(jìn)入美國市場作為中藥現(xiàn)代化的目標(biāo)，把能否被FDA批準(zhǔn)作為中藥科學(xué)性的標(biāo)志，實在是一種曲解。我認(rèn)為，至少在目前階段，即使有的品種進(jìn)入美國市場，由于文化背景不同，傳統(tǒng)習(xí)慣不同，也不一定有很好的市場。中國藥品生物制品檢定所名譽(yù)所長周海鈞