萬絡召回出于自愿 藥品召回制度困境待解

　　本報記者 劉 波 北京報道

　　正當人們普遍關注美國默克公司將如何在全球范圍內“召回”其抗關節炎的藥物“萬絡”(Vioxx)的時候，10月25日，記者從杭州默沙東制藥有限公司北京辦事處得到的消息是，這起首例藥品召回工作在國內已經接近完成。

　　杭州默沙東制藥有限公司北京辦事處高級公共事務主任丁燕寧在接受采訪時告訴記者，默沙東估計10月底完成所有經銷商手中的庫存藥品的召回，而對于患者所持有藥品的召回則不設定截至日期，直到完全召回為止。

　　此間分析人士認為，這起中國首例藥品召回事件對于消費者權益保護和公共衛生安全領域內的法制建設，有重要的制度性意義和范本作用。除了寄希望于醫藥行業主動承擔起自己的社會責任外，呼吁政府建立完善的“藥品召回制度”恐怕才是當前的重中之重。

　　“萬絡”召回

　　杭州默沙東制藥有限公司由美國默克公司和中國杭州華東醫藥集團公司合資成立。“萬絡”于1999年5月由FDA(美國食品藥品管理局)首次批準在美國市場出售，并于2001年在中國市場推出。

　　丁燕寧說，默沙東召回“萬絡”的決定，是基于該公司自主、獨立地進行的一項新的為期3年的長期臨床實驗結果而做出，決策過程完全系出于自愿，只是在決定后才向FDA通告。

　　據介紹，2003年“萬絡”在全球的銷售額是25億美元，占默沙東公司年度總銷售額的10％。9月30日“萬絡”在美國宣布召回的當天，默沙東公司的股價就下跌了25％。召回引起的經濟損失由此可見一斑，但這并沒有阻擋默沙東召回的決心。

　　同時有效的決策得益于默沙東公司內部有一套專門的藥品不良反應的監測和報告體系：對于普通患者，如果發生用藥的不良反應，默沙東會建議首先向其治療醫生報告，然后通過其他途徑回饋給公司；同時這個內部體系和藥品監督管理部門之間密切合作。

　　記者了解到，“萬絡”召回的具體做法主要途徑有三條：通過經銷商、藥店和醫院。患者手中持有的藥品，不論其是買自藥店還是來自醫生處，都應當通過郵寄將藥品寄回默沙東公司。如果患者向醫院和藥店退回，由它們按照50.8元的零售價格向患者支付補償，這筆費用再由默沙東返還給它們。

　　默沙東公司介紹，他們曾經想過通過其他方式，例如更改藥品說明書，發送警告信給醫生要求他們停止使用等，來消除藥品的不良影響，但最終還是選擇了從市場完全召回的方式。

　　至于召回的效果，目前還沒有中國患者因為服用“萬絡”產生不良反應而與默沙東之間產生訴訟的情況反映。

　　美國經驗

　　繼汽車、筆記本電腦等產品在中國發生召回事件后，藥品召回這一新事件再次使國內媒體和消費者對召回這種做法產生了很大的興趣。

　　美國Arnold ＆ Porter律師事務所合伙人威廉.沃德拉(William W. Vodra)曾任FDA的法律顧問。在接受記者采訪時，沃德拉表示，召回制度在美國非常普遍，媒體也會經常報道對于有缺陷或可能致害的藥品的召回。但召回的范圍不限于藥品，而是包括食品、藥品、化妝品、醫療器械和其他由FDA監管的產品。如果一種藥品會對患者造成難以預料的健康危險，就應當被召回。

　　他用“深度”來描述召回應當進行的程度。召回通常包括三個級別：僅對批發商、涉及零售商(藥店、醫院、醫師)和直到終端用戶(患者)。適用何種級別取決于危險的程度，他說，直接對消費者和患者進行召回的情況是非常少見的，除非問題非常嚴重，可能造成生命危險。

　　此前國內媒體所稱的召回分為“自愿召回”和“強制召回”的說法并不確切。事實上美國法律只特別授權FDA在一個醫療器械、人類組織產品和嬰兒用藥這三類產品對人體健康造成威脅時，可以對其實施強制性的召回，并對其范圍和程度做出了規定。換言之，召回基本上不是根據FDA的命令做出的，而是藥品生產廠商的自愿行為。

　　而這種自愿召回有兩種情形：公司通過自己的調查發現一個產品存在缺陷并將其召回；FDA就發現的其產品有缺陷的情況告訴公司建議或要求其進行召回，一般情況下公司會遵守FDA的建議或要求。

　　如果公司不遵守這種建議或要求，FDA才可以采取法律行動，通過向法院起訴后給以強制執行，具體措施包括收繳現有產品、對公司發出禁止令等。如果FDA認為違法情形相當嚴重，甚至可以提出刑事指控。

　　“FDA和醫藥公司的這種配合在多年里被證明是最快和最值得依賴的從市場上撤出可能致害的藥品的方式。其成功在于符合FDA、醫藥行業的共同利益，盡最快速度將不安全和有缺陷的產品從患者手中收回。”沃德拉說。

　　困境待解

　　在默沙東之前，召回作為一種主要為自愿性質的企業行為，中國國內尚無一家制藥企業甘心為之。

　　默沙東的做法很快得到了監管部門的認可。中國國家食品藥品監督管理局10月14日發布通告，對默沙東主動從市場上撤回萬絡的做法表示肯定，并要求所有制藥企業都應加強本企業上市藥品不良反應的監測和報告工作。

　　分析人士認為，這一方面反映了在現今市場環境下公司社會責任制度的缺失，另一方面也和制藥企業自身經濟實力較差有很大的關系。

　　在召回制度缺失的情況下，為了防治藥品的不良反應對消費者的利益產生影響，只有依賴藥品不良反應檢測與報告制度。中國衛生部今年3月依據《藥品管理法》制定的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》開始實施，規定藥品生產企業、經營企業、醫療機構發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須在24小時內向當地藥監管理部門和衛生行政部門報告。

　　但到目前為止，藥品不良反應的報告率和解決率仍然比較低。據媒體報道，廣東省藥品不良反應檢測中心今年第一季度收到的不良反應報告僅有不足千例，而且絕大多數是由醫療機構報告，幾乎沒有醫藥生產和經營企業的報告。去年國家藥品監督管理局公布的感冒通、龍膽瀉肝丸等不良反應事件，至今醫藥生產企業沒有出面負責。

　　這種由政府主導的模式，缺乏藥品生產和經銷企業的配合，必然不能發揮足夠的效用，隨之而來的就是患者在藥品不良反應引起的法律糾紛中的困境。

　　北京市競天公誠律師事務所合伙人吳雷律師在接受記者采訪時稱，由于經濟實力較差、信息不對稱等原因，作為消費者的患者一般處于弱勢地位。如果因為藥品的不良反應影響到患者的身體健康或者造成經濟損失，根據現行法律，如果這種不良反應沒有在藥品的說明書上明確表示出來，那么患者必須自己證明存在這種副作用、自身遭受的損失，以及這種副作用和自身損失之間的因果關系，才能通過訴訟獲得相應的侵權責任賠償。而因為藥物引起的不良反應大多是在服用一段期限后才顯現出來的，患者一般不會預先保留相關的證據，因而在糾紛中舉證就會比較困難，難以將藥品退回給生產者或銷售者并索取賠償。

　　“在這種情況下，為了保護患者的權利，一方面要對醫療事故中的舉證責任做出傾向于患者的規定，完善藥品不良反應監測和報告制度，對經國家藥品監督管理部門認定的不良反應的情況，確認其證據效力，以方便患者索賠。另一方面，借鑒西方經驗確立藥品召回制度，由政府監管部門和醫藥企業配合，在不良反應發生時及時使有關藥品從市場上退出，將更有利于對患者利益的保護。”吳雷說。

　　在深圳市中級人民法院民事庭工作的一位人士向記者指出，藥品召回歸根到底是一種法律制度，需要法律上的制度建設。

　　他認為，在中國目前情況下，消費者還只能通過私人維權的途徑，依靠《產品質量法》、《藥品管理法》等法律依據，在權利受到侵害時尋求救濟，而這些法律在操作性上有相當的局限性。通過這些法律的實施、消費者個人維權和藥品監督管理局三者結合的方式構建消費者權利保護體系是否足夠，是否可以通過立法使召回的范圍、條件、程序等有法可依，都是現在應當考慮的問題。