《處方管理辦法》出臺 執(zhí)業(yè)藥師遭遇尷尬

　　-本報記者 夏金彪

　　“看看出臺的《處方藥的管理辦法》，哪有執(zhí)業(yè)藥師的影子？我不知道執(zhí)業(yè)藥師會不會被衛(wèi)生系統(tǒng)承認？”一位在零售藥店工作的執(zhí)業(yè)藥師對記者訴苦到。該執(zhí)業(yè)藥師提到的《處方管理辦法?試行?》(以下簡稱《辦法》)，是由衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局制定的，已經(jīng)從9月1日起開始實施。

　　《處方管理辦法》出臺惹爭議

　　“無疑，《辦法》的出臺是想避免‘天書’處方、減少亂開‘大處方’等不良處方行為，保障用藥安全，減少藥品不良反應的發(fā)生。但從目前看來，《辦法》出臺太倉促，還有不少地方不太完善�！币晃�北京三甲醫(yī)院醫(yī)政處的工作人員告訴記者。該工作人員舉例說，就拿藥量的規(guī)定來說吧，《辦法》規(guī)定：藥量不能超過7天，可這就難為了外地來京看病的病人，有些藥當?shù)貨]有，七天跑一趟，對病人來說，也太麻煩了！另外，一些藥一瓶就是一百顆，遠遠超過了7天的藥量，總不能按顆出售吧？

　　相比醫(yī)院醫(yī)政處的工作人員，零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的觀點要尖銳得多，“看看《辦法》的第二十六條，本辦法所稱藥學專業(yè)技術(shù)人員包括醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)和藥品零售企業(yè)的、具有相應藥學專業(yè)技術(shù)職務任職資格和資質(zhì)的人員。誰都看的出所謂的‘資質(zhì)’就是指執(zhí)業(yè)藥師，可衛(wèi)生部就是不說。如果嚴格按照衛(wèi)生部《辦法》的規(guī)定執(zhí)行，我看醫(yī)療機構(gòu)的藥師是不需要去考執(zhí)業(yè)藥師的。這無疑最終會影響藥品分類管理(指處方藥與非處方藥分類進行管理)的進行。”

　　中國藥師協(xié)會的副秘書長李麗錦也告訴記者：“我們也聽到醫(yī)院的執(zhí)業(yè)藥師提出類似的疑問，執(zhí)業(yè)藥師作為一個執(zhí)業(yè)資格的認證，國家早有明文規(guī)定�！睋�(jù)了解，早在1999年，國家藥品監(jiān)督管理局與人事部以人發(fā)?1999?34號文件聯(lián)合頒布了修訂過的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格制度實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一管理，分類執(zhí)業(yè)。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》在制度上使執(zhí)業(yè)藥師管理覆蓋了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領(lǐng)域。李麗錦還告訴記者，2003年10月，國家食品藥品監(jiān)管局(簡稱SFDA)已經(jīng)完成執(zhí)業(yè)藥師法草案研究、起草工作，并將執(zhí)業(yè)藥師法草案報送國務院法制辦。2004年，將由國務院法制辦繼續(xù)推進執(zhí)業(yè)藥師立法工作。

　　一位醫(yī)藥行業(yè)資深人士對記者表示，《辦法》出臺背后，可以看出衛(wèi)生部和SFDA圍繞處方管理權(quán)力進行的“角力”。衛(wèi)生行政部門是否可以對醫(yī)療機構(gòu)中執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為進行監(jiān)督？縣級以上衛(wèi)生行政部門可否負責醫(yī)療機構(gòu)中執(zhí)業(yè)藥師的注冊前審查和執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)督？對此有兩種不同的觀點。第一種觀點認為：執(zhí)業(yè)藥師管理是我國藥品監(jiān)督管理不可分割的重要的組成部分。對執(zhí)業(yè)藥師注冊隨意設置注冊前審核，將給每年數(shù)萬申請注冊者帶來很大麻煩，注冊前審核是沒有必要的低效率的做法。第二種觀點認為：醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量很多，藥學工作又有特點，應讓衛(wèi)生行政部門負責對醫(yī)療機構(gòu)中執(zhí)業(yè)藥師的注冊前審核和執(zhí)業(yè)行為監(jiān)督工作。這位醫(yī)藥行業(yè)的資深人士告訴記者，“這就可以理解為什么《辦法》不愿意提及執(zhí)業(yè)藥師了。因為承認了執(zhí)業(yè)藥師，也就意味著醫(yī)療機構(gòu)這部分人員將由SFDA進行管理�！�

　　據(jù)了解，由于處方的管理尚不規(guī)范，已經(jīng)影響藥品分類管理開展。目前，一方面是處方的真實性、開方者的資格無法準確判斷，處方的項目、內(nèi)容要求不盡一致；另一方面是醫(yī)院開出的處方很少能夠流向藥店，限制了患者憑醫(yī)生處方自行購藥的選擇權(quán)，致使零售藥店的處方量少之又少。沒有穩(wěn)定的處方來源，影響了藥品分類管理深入開展。

　　執(zhí)業(yè)藥師遭遇處方藥“雙軌制”尷尬　

　　從今年7月1日起，全國零售藥店抗菌藥物必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的規(guī)定，加大藥品零售企業(yè)執(zhí)行處方藥憑醫(yī)師處方銷售情況的監(jiān)督檢查力度。據(jù)了解，除了必須憑醫(yī)生處方銷售部分抗菌類藥物(這類藥物包括抗生素類、磺胺類、抗結(jié)核類、抗真菌類和喹諾酮類等5類)之外，還包括已經(jīng)實現(xiàn)嚴格憑處方購買的其他品種：這類品種包括精神類藥物、大輸液、粉針劑類藥品。

　　我國從1999年6月開始試行《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，但由于藥品分類管理在我國尚處于起步階段，國家食品藥品監(jiān)督管理局對處方藥監(jiān)管采取的是“雙軌制”的管理辦法，即分期、分批公布必須憑處方購買的處方藥類別品種。目前，SFDA已經(jīng)列出的解除“雙軌制”的時間表： 2005年1月1日起，抗腫瘤藥、激素類(避孕藥除外)處方藥等必須憑醫(yī)生處方才能銷售；2005年7月1日起治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內(nèi)分泌疾病的處方藥必須憑醫(yī)生處方才能銷售；2005年12月31日以后，實現(xiàn)全部處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，在藥師指導下使用。

　　“處方藥最終必須憑處方購買”是國際上的先進做法，但一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，我國的醫(yī)院使醫(yī)藥一體經(jīng)營，醫(yī)生處方難以流出，《辦法》的出臺對此狀況不會有多大的改善。而在藥店的收入中，幾乎50%的銷售來自于“無處方銷售的處方藥”。假如搞一刀切，所有的處方藥都憑處方購買，那么藥店將面臨巨大的經(jīng)濟損失，許多藥店可能因此關(guān)門。

　　“因此，‘雙軌制’的狀況下，執(zhí)業(yè)藥師在很多零售藥店就成為‘擺設’”一位執(zhí)業(yè)藥師告訴記者，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對目前尚未明確必須憑醫(yī)師處方銷售的“雙軌制”處方藥，應該向顧客索要醫(yī)師處方，憑醫(yī)師處方銷售。不能出具醫(yī)師處方的，必須經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師充分咨詢，問明既往用藥情況，并做好詳細記錄后銷售�！暗珜嶋H情況不是這樣，利益驅(qū)使往往使藥店對‘雙軌制’的處方藥輕易放行，而這部分處方藥也極易造成用藥的安全隱患�！�

　　執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展路線圖

　　第一階段，1994至1998年，這段時間是執(zhí)業(yè)藥師管理工作的起步階段。此間，執(zhí)業(yè)藥師資格制度只在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域施行；執(zhí)業(yè)藥師的作用、重要性沒有得到足夠和廣泛的重視，藥學技術(shù)人員報考執(zhí)業(yè)藥師的積極性一度不高，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量增長緩慢。

　　1994年3月15日，原國家醫(yī)藥管理局與人事部聯(lián)合頒發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，同年認定了兩批共計1000多名執(zhí)業(yè)藥師。

　　1995年7月5日，原國家中醫(yī)藥管理局與人事部聯(lián)合頒發(fā)了《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》。同年認定了434名執(zhí)業(yè)中藥師。

　　1996年10月，進行了首次執(zhí)業(yè)中藥師資格考試。

　　1998年8月，國務院機構(gòu)改革，組建了國家藥品監(jiān)督管理局，賦予其實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度的職能，揭開了我國執(zhí)業(yè)藥師管理工作新的篇章。

　　第二階段，1999年-，從《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》出臺到完成《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》的立法工作、以及藥品分類管理最終完善。

　　1999年4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局與人事部以人發(fā)?1999?34號文件聯(lián)合頒布了修訂過的《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格制度實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一管理，分類執(zhí)業(yè)。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》在制度上使執(zhí)業(yè)藥師管理覆蓋了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領(lǐng)域。

　　1999年10月，處方藥與非處方藥流通分類管理試點方案出臺，試點工作啟動。

　　2000年1月1日，開始施行的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》將執(zhí)業(yè)藥師作為藥店銷售處方藥和甲類非處方藥的重要條件之一，并進一步規(guī)定了執(zhí)業(yè)藥師在零售處方藥和甲類非處方藥業(yè)務中的職責。

　　2001年8月，制訂實施的《國家執(zhí)業(yè)藥師資格制度2001-2005年工作規(guī)劃》進一步明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域執(zhí)業(yè)藥師配備要求，提出了加速壯大執(zhí)業(yè)藥師隊伍的措施。

　　2002年9月15日，開始施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》將配備執(zhí)業(yè)藥師作為藥品零售企業(yè)銷售處方藥和甲類非處方藥的必要條件之一。執(zhí)業(yè)藥師的作用和地位第一次在法規(guī)中得到承認。

　　2003年2月，執(zhí)業(yè)藥師法列入國務院和全國人大立法計劃，預計在2005年頒布施行。10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局起草并上報了《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》草案。

　　目前，我國已擁有一支近10萬人的執(zhí)業(yè)藥師隊伍，根據(jù)當今發(fā)達國家執(zhí)業(yè)藥師制度的發(fā)展情況，專家預測，我國至少還需要100萬名執(zhí)業(yè)藥師。