尼克美迂回來中國 女偉哥猶抱琵琶半遮面

　　女性性功能障礙是制藥公司制造出來的疾病？

　　□本報駐京記者　李虎軍

　　一種被媒體稱為“女偉哥”的藥物，已經在北京四家醫院進行有400人參加的III期臨床試驗。這也是中國首次開展女性性功能障礙治療藥物的大規模臨床試驗。

　　幾周以來，陸續有國內媒體報道所謂“‘女偉哥’京城試藥”的消息，引發了公眾對女性性功能障礙治療藥物的關注。而這種暫名“芳諾”的試驗藥物，卻猶抱琵琶半遮面，帶著幾分神秘色彩。各家媒體也并未揭開“芳諾”的蓋頭，透露其具體成分和生產廠家。

　　“芳諾”的面紗

　　本報記者在采訪中了解到，“芳諾”是一種“新瓶裝舊酒”的藥物，或者說是改變劑型和擴大適應癥的新藥，其主要成分為前列腺素E1(通用名：前列地爾／alprostadil)。

　　前列腺素的命名其實是一個誤解。1930年代，瑞典科學家奧伊勒(vonEuler)等人在人和動物的精液和精囊中發現了一類活性物質。那位1970年諾貝爾生理學或醫學獎得主以為該類物質由前列腺所釋放，故將其命名為前列腺素。后來，人們逐漸認識到，前列腺素并非來自前列腺，而是來自精囊及其他組織細胞。1982年，瑞典的貝里斯德倫(Bergstrom)和薩姆埃爾松(Samuelsson，現為諾貝爾基金會主席)，以及英國的范恩(Vane)還憑借前列腺素和相關生物活性物質的研究獲得了諾貝爾生理學或醫學獎。

　　前列腺素E1是前列腺素中研究得比較成熟的一種藥物，1983年在美國獲準上市，目前國內多家藥廠均有生產。近年來，一些制藥公司著手研究其治療性功能障礙的可能性，美國新澤西州的小制藥公司———尼克美(NexMed)則是一個領跑者。尼克美的前列腺素E1乳膏(商品名比法爾，Befar)1998—2000年間先后在廣州和北京進行臨床試驗，并于2001年初拿到中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)的新藥批文，成為全球第一個獲準上市的治療男性勃起功能障礙的外用乳膏，國內媒體稱之為“外用偉哥”。

　　中國工程院院士、北大醫院的郭應祿教授曾為尼克美題詞：“關心男人健康”。而尼克美關心的不僅僅是男性性功能障礙，它希望前列腺素E1乳膏也能用于女性。其女用乳膏的英文名為Femprox，中文名為“芳諾”。尼克美已在美國完成Femprox的II期臨床試驗，并在2003年10—12月號《性與婚姻治療雜志》(Journal　of　Sex＆Marital　Therapy)上公開發表論文：98名被診斷有性喚起障礙的絕經期前婦女參加了為期四周的II期臨床試驗，使用Femprox的婦女中，性喚起成功率達77％，而使用安慰劑的婦女成功率為55％。

　　志愿者的募集

　　在美國開展進一步研究之前，尼克美決定先到中國進行III期臨床試驗。記者在SFDA官方網站數據庫中查閱到，一種女用前列腺素E1乳膏2003年6月9日獲得在中國開展臨床研究的批準。該藥物即是尼克美的“芳諾”。

　　今年上半年，該臨床研究項目在北京大學第一醫院(簡稱北大醫院)、朝陽醫院、宣武醫院和北大三院等北京四家醫院的婦產科啟動。據具體負責該項目的北大醫院婦產科性功能保健組張渺醫生介紹，四家醫院將共招募400名有性喚起障礙的女性志愿者，進行隨機、雙盲試驗，其中100人使用安慰劑，另外300人使用“芳諾”，如試驗結果證實“芳諾”安全有效，則它有望獲得SFDA批準在中國上市，成為世界上治療女性性功能障礙的第一例藥物。

　　募集志愿者的工作仍在進行。9月13日，記者在北大醫院婦兒門診大廳看到，募集“芳諾”受試者的廣告仍然貼在掛號窗口附近，比較醒目。張渺說，目前已募集到約3／4的受試者，這陣子和她聯系的人很多，甚至有來自巴黎和新加坡的，但一半以上的人都不符合要求。

　　首先，此次臨床試驗募集的是有性喚起障礙的女性。女性性功能障礙可分為性欲異常、性喚起障礙、性高潮障礙和性交疼痛等。其中，性喚起障礙是指即女性在性活動的激發過程中，甚至到性活動完成時持續或反復地、部分或完全不能獲得或維持性興奮的陰道潤滑和腫脹，并引起精神痛苦，主要表現為缺少主觀性興奮、生殖器潤滑、腫脹或其他機體反應。

　　在新浪網相關報道的評論中，有網友將“芳諾”與春藥聯系在一起。而張渺指出，“芳諾”針對的并不是性欲低下，更談不上是什么春藥。

　　其次，參加試驗者必須得到丈夫的同意，丈夫心有余而力不足也不行，因為試驗要求妻子至少每周過一次性生活。

　　此外，受試者不能在外地，因為在試驗期間，受試者最少要和課題組人員見四次面，確定能否參加試驗，簽署知情同意書，接受課題組的評估等。

　　記者在采訪張渺時，有人給她打電話，想購買“芳諾”。張渺回答說，這種女用乳膏目前仍處在臨床試驗階段，是不能上市銷售的，“我也無法確定這個藥物是否有效，要等待最后的研究結果”。

　　取巧的策略

　　到藥物研發落后的中國來進行新藥的臨床試驗和上市申請，如此的戰略迂回是尼克美采取的一個取巧的策略。

　　尼克美的總裁兼CEO莫業鈞(JosephMo)是一名華裔，生于廣州，在臺灣長大，畢業于臺灣東海大學，并在美國普度大學獲得工業制藥與藥理博士學位。尼克美在廣東合資成立了尼克美制藥(中山)公司，作為其生產基地。而莫業鈞的抱負不只是在中國生產和銷售藥品，他還希望將中國作為其新藥臨床試驗的基地和快速上市的通道。

　　早在2001年，尼克美的男用前列腺素E1乳膏“比法爾”就成功地在中國上市，同時換來了海內外眾多中文媒體的炒作，而根據尼克美公司網站介紹，該藥物仍在等待美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市許可。莫業鈞在接受《南方都市報》采訪時承認，比法爾之所以選擇首先在中國上市，是因為中國在新藥研發上的成本比美、歐、日等發達國家低得多，而作為一種改變劑型的新藥，在中國獲得審批通過所需的時間和投入也要比在美國少得多。另據2002年4月9日《華爾街日報》報道，莫業鈞估計，在中國開展一項初試的成本約為2萬美元，在美國則需要400萬美元。

　　尼克美曾宣稱，女用前列腺素E1乳膏預計2002年初可獲得FDA許可在美國上市，但這個預計顯然過于樂觀了。于是，尼克美將目光再次轉向中國。此次在北大醫院等開展的“芳諾”III期臨床試驗的結果，將作為在中國申請上市的重要依據，并為“在美國下一階段研究的設計提供有價值的參考”。

　　女性“性福”受漠視

　　不論在中國，還是在世界其他國家，人們似乎更關注男性的“性福”，女性性功能障礙的研究和治療遠遠落在了男性后面。張渺說，一方面，女性性功能障礙的發病機制復雜，目前觀點認為心理因素占較大成分，而在診治方面又缺乏客觀指標；另一方面，在一些家庭性活動中，女性角色只是作為被動接受者，即便存在性功能障礙，但并不影響性行為的進行，而女性本身的痛苦只有自己清楚。

　　清華大學玉泉醫院性醫學科主任醫師馬曉年告訴記者，近年來，隨著男性性功能障礙研究取得突破性進展，包括“偉哥”(Viagra)等男性性功能障礙治療藥物的問世，女性性功能障礙治療藥物的開發也引起了科學界，尤其是一些制藥公司的濃厚興趣。

　　不過，在2003年1月4日的《英國醫學雜志》上，《澳大利亞財經評論》駐華盛頓記者莫伊尼漢(Ray　Moynihan)撰文稱，女性性功能障礙其實是制藥公司制造出來的一種疾病：重新定義“女性性功能障礙”的科學家和醫生中，不少人與制藥公司有著密切的利益關系；1999年2月的《美國醫學會雜志》上一篇文章說，18—59歲美國婦女中存在性功能障礙的比例為43％，這個數據后來被學術界和新聞界廣為引用，但有研究人員認為這是一個被夸大了的數據。

　　莫伊尼漢的文章很快引起了一場熱烈的討論。接下來的6周內，《英國醫學雜志》收到了70份來信，其中26份完全是對莫伊尼漢的批評，而最尖銳的批評來自一些女性：“很多醫生認為性問題都是由心理因素引起的，但確實有一部分女性的性功能障礙是由生理因素引起的”，“正是因為有這樣的醫生和記者，眾多存在性功能障礙的女性才長期被漠視”。

　　在這場討論中，各方人士爭執不下，但很多人有這樣一個共識：科學界對女性性功能障礙的了解太少。

　　“你在婦產科的教材中找不到關于女性性功能障礙的內容，而泌尿科的教材中肯定有關于男性性功能障礙的章節。”張渺說。

　　國內醫學界對女性性功能障的問題也根本談不上重視。馬曉年說，像清華大學玉泉醫院那樣設有性醫學科，以及像北大醫院婦產科那樣設有性功能保健組的，在國內醫院中極為少見。

　　輝瑞知難而退？

　　今年2月，制藥巨頭輝瑞宣布，“偉哥”在婦女身上效果不明顯。輝瑞一度對此項研究寄予厚望，自1996年開始在3000名婦女中進行了試驗，最終的結果卻令人失望：對男人管用不等于對女人也管用。藥物開發的風險本來就相當高，一種新藥開發計劃失敗并不是什么稀奇事。

　　不過，負責輝瑞全球研發的費茨克(Joe　Feczko)特別指出：“女性性喚起障礙是一個新興的研究領域，它比男性勃起障礙要復雜得多。女性性喚起障礙的診斷涉及到生理、情緒和男女關系等因素，這些復雜而獨立的因素使藥物有效性的評價變得非常困難。”

　　輝瑞放棄了“偉哥”用于女性的研究，但并沒有放棄女性性喚起障礙的研究。該公司表示，將繼續研究女性性喚起障礙的其他治療方式。畢竟，即使43％的數據被夸大了，女性性功能障礙的后面隱藏著造福女性健康的機會和若干億美元的市場。

　　中國性學會性醫學委員會、中華醫學會婦產學分會絕經學組等正在新浪網上進行“中國女性性調查”。此次調查的中期數據分析報告對“芳諾”的臨床試驗也表示關注，稱“希望將來給女性帶來更多的選擇”。

　　身兼中國性學會性醫學專業委員會主任委員的馬曉年還說，根據此次調查的中期數據分析，碰到性問題的時候，有37％的人選擇不尋求幫助。馬曉年所在的性醫學科門診人群男女之比約為17∶1，而國外的數據表明這個比率約為4∶3，甚至大多數為女性。

　　“芳諾”的臨床試驗能夠引起社會的高度關注，馬曉年和張渺都覺得是一件好事情。張渺甚至說，這不僅僅是一次臨床試驗，越來越多的志愿者報名說明更多的女性開始關注自己的“性福”。