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藥包材實行注冊管理 明年起停止用普通天然膠塞

http://whmsebhyy.com 2004年09月14日 16:08 廣州日報大洋網

  本報訊 (記者 周思詳 通訊員 羅穗) 記者昨日從廣東省食品藥品監督管理局(GDDA)了解到,從2005年1月1日起,我國將停止使用普通天然膠塞作為藥品的包裝,轉而用丁基膠塞(合成橡膠)替代。藥品包裝材料今后也將實施注冊管理,而國家食品藥品監督管理局(SFDA)還將對所有藥包材制定國家標準。

  GDDA藥品注冊處處長羅平華在昨日舉行的廣東省貫徹藥包材監督管理法規會議上透
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露,明年口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈仍然可以采用普通天然膠塞包裝。對于在今年12月31前已用普通天然膠塞包裝的藥品(包括醫院制劑),應在藥品的有效期內用完為止。明年1月1日起,新藥、已有國家標準藥品、進口藥品、醫院制劑的申請及其變更藥包材的補充申請,不再受理采用普通天然膠塞作為包裝。羅平華對本報記者表示,國家從2000年已經開始轉換這種藥品包裝材料的工作,首先淘汰了血液制品和粉針制劑的包裝材料。

  GDDA藥品注冊處主要負責藥包材注冊管理的主任科員陳登祥告訴本報記者,《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》已經經SFDA審議通過并實施,這雖然并不意味著所有的藥包材都必須注冊,但藥監部門對其監管同樣不會放松。






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