本報(bào)記者 漏丹 北京報(bào)道

　　這是一場(chǎng)結(jié)果出人意料的聽證會(huì)。

　　8月18日，原定于早上九時(shí)開始的關(guān)于羅格列酮組合物專利權(quán)的聽證會(huì)延遲了半小時(shí)才正式開始。中國(guó)藥廠的主要代理律師徐國(guó)文再次和其他幾位中方代理人回到請(qǐng)求人的座位

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上，用手帕擦拭著臉上的汗珠。此時(shí)，被請(qǐng)求人一方的座位仍然空著，那里本該坐著葛蘭素史克(GSK)的代理律師。

　　合議組組長(zhǎng)的第一句話就引起了全場(chǎng)的騷動(dòng)。“請(qǐng)問(wèn)請(qǐng)求人，有沒(méi)有撤回?zé)o效請(qǐng)求的請(qǐng)求？”浙江萬(wàn)馬、上海三維、四川太極集團(tuán)(資訊 行情 論壇)三家藥廠的代理人馬上表示愿意撤回請(qǐng)求。

　　半個(gè)小時(shí)，一場(chǎng)繼輝瑞偉哥案之后涉及外國(guó)藥廠的重要專利糾紛案峰回路轉(zhuǎn)，出現(xiàn)誰(shuí)也沒(méi)有料到的結(jié)局。原本可能需要一整天時(shí)間的聽證會(huì)在短短幾分鐘之內(nèi)就結(jié)束了。

　　據(jù)悉，葛蘭素史克已經(jīng)在8月10日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委員會(huì)遞交了撤銷ZL98805686.0專利的請(qǐng)求。這就是含2-8mg羅格列酮或其可藥用鹽的組合物專利，由葛蘭素史克在1996年6月提出申請(qǐng)，在2003年7月獲得授權(quán)。羅格列酮是目前糖尿病藥品所需的主要活性成分。三家中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)上月就葛蘭素史克羅格列酮的配方專利權(quán)提出異議。

　　“我們的證據(jù)是過(guò)硬的。”聽證會(huì)一結(jié)束，徐國(guó)文在回答記者各種問(wèn)題時(shí)重復(fù)著這句話，然后匆匆離去。

　　一場(chǎng)沒(méi)有贏到底的官司

　　“不要以為國(guó)內(nèi)藥廠贏了，這是葛蘭素史克下的一計(jì)。”中國(guó)國(guó)際貿(mào)促會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所律師唐曉峰在聽證會(huì)結(jié)束后這樣對(duì)記者說(shuō)。撤銷專利，葛蘭素既史克保證了該專利自優(yōu)先權(quán)日起到2004年8月10日之間的有效性，又避免了像輝瑞公司一樣遭受名譽(yù)上的損失。

　　葛蘭素史克聲明，經(jīng)過(guò)對(duì)目前各種情況的謹(jǐn)慎評(píng)估，公司才決定主動(dòng)放棄羅格列酮組合物專利，并決定不參加專利復(fù)審委的審理。

　　在事后接受采訪時(shí)，徐國(guó)文指出了他原來(lái)希望在聽證會(huì)上提出的理由——葛蘭素史克的專利沒(méi)有創(chuàng)造性和新穎性。在外刊《臨床醫(yī)學(xué)雜志》(《Journal of Clinical Pharmacology》)上，分別有兩篇刊登于1995年9月和11月的論文，論述了4毫克或者8毫克的羅格列酮鹽在治療糖尿病上具有良好的耐受性和有效性。這比葛蘭素史克提出相關(guān)專利申請(qǐng)的時(shí)間幾乎早了一年。

　　南京蘇克專利代理有限責(zé)任公司律師孫立冰從另一角度提出了無(wú)效的理由。今年5月中旬，她代表江蘇一家制藥公司提出了關(guān)于羅格列酮專利權(quán)的意見陳述。孫立冰說(shuō)：“這本來(lái)就是一定量的組合物的專利。而2毫克和4毫克的劑量用于臨床試驗(yàn)，并且要加入藥學(xué)上可接受的載體時(shí)才能服用，這些在葛蘭素史克獲得優(yōu)先權(quán)日之前就已經(jīng)公開了。另外，它也沒(méi)有證明這個(gè)專利種藥物的療效比之前的藥物更有效。”

　　孫立冰的意見陳述被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委員會(huì)轉(zhuǎn)給葛蘭素史克公司。8月11日，葛蘭素史克大幅度地修改了專利的權(quán)利要求，在其中排除了所有游離堿和所有馬來(lái)酸羅格列酮。

　　“看到這份修改我很高興，因?yàn)樽鰧＠�的一看就知道，這樣修改就是認(rèn)可了我提出的理由。”孫立冰說(shuō)。

　　對(duì)于國(guó)內(nèi)藥廠選擇撤銷請(qǐng)求，唐曉峰認(rèn)為這暴露了國(guó)內(nèi)藥廠目光短淺的問(wèn)題。

　　徐國(guó)文、孫立冰和唐曉峰在接受采訪時(shí)都提出以下兩點(diǎn)考慮可能是國(guó)內(nèi)藥廠撤銷請(qǐng)求的原因。

　　首先，國(guó)內(nèi)藥廠認(rèn)為自己在8月10日之前并沒(méi)有侵權(quán)行為。因?yàn)樵?月10日之前，國(guó)內(nèi)任何一家藥廠都沒(méi)有拿到生產(chǎn)批號(hào)。根據(jù)我國(guó)的法律，專為科學(xué)研究所作的藥品試驗(yàn)即使照抄別人的專利，也不算侵權(quán)行為。

　　其次，撤銷請(qǐng)求，就不需要走像偉哥案一樣的道路。對(duì)國(guó)內(nèi)的藥廠來(lái)說(shuō)，就不必要浪費(fèi)時(shí)間和金錢，可以盡快從藥監(jiān)局拿到新藥證書和生產(chǎn)批號(hào)。對(duì)比偉哥案，盡管復(fù)審委員會(huì)有了裁決，但是現(xiàn)在沒(méi)有定論，正在等待輝瑞公司提起上訴，需要走司法程序。只有等終裁出來(lái)以后，國(guó)內(nèi)藥廠才有機(jī)會(huì)生產(chǎn)。

　　孫立冰說(shuō)：“盡早拿到新藥證書，這也是此次申請(qǐng)的關(guān)鍵所在。早在去年年底，國(guó)內(nèi)藥廠就做好了相關(guān)的臨床試驗(yàn)，所有材料都遞交給藥監(jiān)局了，就只等這份專利已經(jīng)不存在的證明了。”

　　不過(guò)，唐曉峰認(rèn)為，國(guó)內(nèi)藥廠這樣做等于自動(dòng)把主動(dòng)權(quán)出讓給了葛蘭素史克。以后，葛蘭素史克如果發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)藥廠在8月10日之前存在仿制等侵權(quán)行為，就可以提出上訴。到時(shí)國(guó)內(nèi)藥廠想再申請(qǐng)專利無(wú)效就會(huì)有障礙，因?yàn)楦鶕?jù)原則，專利無(wú)效的請(qǐng)求“一次不再理”。

　　孫立冰也提到，國(guó)內(nèi)藥廠獲勝的局面隨時(shí)都可能扭轉(zhuǎn)，因?yàn)楦鹛m素史克有可能馬上會(huì)提出其他方面的專利。

　　糖尿病藥品市場(chǎng)面臨瓜分

　　盡管在羅格列酮組合物專利上失利，但是葛蘭素史克的新型糖尿病藥品文迪雅仍然受到保護(hù)。文迪雅是國(guó)家治療2型糖尿病的一類新藥。目前文迪雅的市場(chǎng)價(jià)為90元一盒，孫立冰認(rèn)為國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)后，價(jià)格將有可能下降幾倍。

　　葛蘭素史克公司媒介部經(jīng)理蕭韋群把這次專利糾紛稱為“一個(gè)歷史遺留問(wèn)題”。她說(shuō)：“1988年的時(shí)候，我們公司在全球范圍內(nèi)申請(qǐng)了一個(gè)羅格列酮化合物的專利，那個(gè)專利保護(hù)的范圍相當(dāng)廣泛。但是當(dāng)時(shí)中國(guó)的專利法還不保護(hù)化合物成分。在1993年國(guó)內(nèi)的專利法修改以后，我們就不能再申請(qǐng)和1988年相同的專利了，只好重點(diǎn)保護(hù)文迪雅。”

　　文迪雅的主要活性成分是馬來(lái)酸羅格列酮，目前在中國(guó)還受到其他兩個(gè)專利的保護(hù)。其化合物及制備方法的專利分別在2000年和1998年授權(quán)。

　　《葛蘭素史克就文迪雅(馬來(lái)酸羅格列酮)專利案件的情況說(shuō)明》中明確提到，“葛蘭素史克決定放棄的專利并不是保護(hù)文迪雅的專利，文迪雅的化合物專利和制備方法專利與此沒(méi)有任何關(guān)連。兩年前，葛蘭素史克就已在專利復(fù)審委成功地維持了文迪雅的專利。”

　　盡管如此，糖尿病藥品的市場(chǎng)之爭(zhēng)即將開始。孫立冰代理的江蘇某制藥公司研制的是鹽酸羅格列酮，四川太極集團(tuán)研制的是羅格列酮鈉鹽，這些藥品的有效性和耐受性與文迪雅相比究竟如何，目前還沒(méi)有定論。因此，國(guó)內(nèi)的藥廠如果獲得生產(chǎn)批號(hào)，就會(huì)嚴(yán)重威脅到葛蘭素史克在中國(guó)的糖尿病藥品市場(chǎng)。

　　據(jù)葛蘭素史克介紹，該公司對(duì)文迪雅的研發(fā)費(fèi)用和全球上市總投資已超過(guò)10億美元，同時(shí)，公司還投資了9千多萬(wàn)美元在天津設(shè)立工廠生產(chǎn)文迪雅。

　　為了應(yīng)對(duì)將來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)，葛蘭素史克已經(jīng)開始行動(dòng)：投資1億6千萬(wàn)英鎊正在進(jìn)行幾個(gè)里程碑式的大型臨床結(jié)果研究。這些研究用于評(píng)價(jià)單獨(dú)使用文迪雅或與其他藥物合用時(shí)，對(duì)于阻止2型糖尿病的進(jìn)展以及減少心血管疾病危險(xiǎn)方面的影響。如果文迪雅的療效更勝一籌，葛蘭素史克可能希望從廣告宣傳上戰(zhàn)勝對(duì)手；反之，它可能會(huì)提出另一種新藥替代文迪雅。