本報記者 邵潔 發(fā)自北京

　　據(jù)初步估算，國內(nèi)10多家企業(yè)為開發(fā)馬來酸羅格列酮投入資金總計接近1個億。

　　就在“偉哥”(又名“萬艾可”)被判專利不受保護之后不久，另一家跨國制藥巨頭的一項專利又被迫接受國家知識產(chǎn)權(quán)局的審核，它就是現(xiàn)居全球制藥業(yè)首位的葛蘭素史克公

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司(GlaxoSmithKline)的糖尿病藥物“文迪雅”(A-vandia)。這樣，繼輝瑞公司之后，葛蘭素史克公司也陷入了專利糾紛。

　　和“偉哥”案相同，這次仍然是國內(nèi)多家企業(yè)聯(lián)名上訴跨國制藥企業(yè)在中國申請的專利無效。重慶太極集團、上海三維制藥公司、浙江萬馬公司3家國內(nèi)制藥企業(yè)已向國家知識產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委員會提出請求，判決葛蘭素史克公司的糖尿病藥物“文迪雅”專利無效，理由是該產(chǎn)品不具備“新穎性、創(chuàng)造性和實用性”。據(jù)悉，這場專利訴訟的“口頭審理”(簡稱“口審”)將在今年8月18日進行。

　　葛蘭素史克(中國)投資有限公司媒介經(jīng)理肖偉群向記者表示，目前已經(jīng)得悉此事，并且已經(jīng)委托專職的專利代理公司全權(quán)負責處理此事，具體事項則不方便透露。

　　肖偉群說，“文迪雅”先后兩次獲得了國家知識產(chǎn)權(quán)局的專利授權(quán)，分別是2000年4月的化合物專利和2003年7月的“含2～8毫克馬來酸羅格列酮和其他可藥用鹽”的制劑專利，而此次這幾家國內(nèi)制藥企業(yè)是針對2003年7月獲得的制劑專利提出專利無效請求的。

　　根據(jù)國家專利法規(guī)定，在專利的使用期間任何公司都可以對此專利提出疑義，并向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請復(fù)議。因此，肖偉群說，中國公司申請對葛蘭素史克的藥品專利復(fù)議是一件合理合法的事情，葛蘭素史克會正常面對此事。

　　由于此案與輝瑞的“偉哥”案幾乎是前后腳，外界免不了將兩者相提并論。但當記者問及“偉哥”的專利被判無效是否會對此事造成影響時，肖偉群毫不遲疑地表示兩者并沒有任何的因果關(guān)系，因此應(yīng)該不存在任何影響。她認為，世界排名前幾位的制藥公司幾乎全部是原研藥大戶，它們的藥品專利權(quán)應(yīng)該得到保護，這樣才會有更多的企業(yè)去進行藥品的研發(fā)作為原告的3家國內(nèi)藥企，面對媒體的質(zhì)詢顯然已達成默契，態(tài)度都十分謹慎。他們的相關(guān)負責人的一致意見是，在8月18日口審之前，對此次專利訴訟不接受采訪和發(fā)表意見，以免對審理造成不利影響。

　　重慶太極集團知識產(chǎn)權(quán)部的陳部長則協(xié)助記者聯(lián)絡(luò)到了此案的一個關(guān)鍵人物——北京安博達專利代理有限公司的徐國文律師，他是3家制藥企業(yè)聘請的此次“文迪雅”專利案的主要代理律師，而他也正是“偉哥”案的中方第一代理人。

　　徐律師認為，2003年7月2日葛蘭素史克獲得的馬來酸羅格列酮專利(專利號為98805686.0)，與該公司3年前獲得的相關(guān)專利比較，只是將劑量范圍從0.5mg～10mg縮小為2mg～8mg，沒有付出必要的創(chuàng)造性勞動，違反了我國專利法第26條“新穎性、創(chuàng)造性、實用性”的條款規(guī)定。

　　據(jù)悉，中國的西藥市場全球排名第10，市場規(guī)模達每年約60億～70億美元，且目前正以每年12%至15%的速度增長。照這一增長速度，中國不久將躍升至第3位，僅次于美國和日本。

　　“一旦勝訴，葛蘭素史克的壟斷就被打破，國內(nèi)制藥企業(yè)將可以放心進入潛力巨大的糖尿病藥物市場。這對老百姓也必然是件好事。同時這也可以證明國內(nèi)企業(yè)更加成熟，懂得用法律來保護自己的正當權(quán)益”，徐律師如此評價勝訴的影響力。

　　一家跨國制藥企業(yè)的中國首席代表告訴記者，目前，跨國制藥巨頭一年的新藥研發(fā)投入達幾十億美元，等于中國幾大醫(yī)藥集團一年的銷售收入總和，實力懸殊過大，中國制藥企業(yè)只能在仿制藥夾縫中求生存。所以，如何在仿制藥市場中活得更好，成了中國大部分制藥企業(yè)需要解決的首要問題。

　　上海第二軍醫(yī)大學(xué)新藥評價中心袁俊暉教授表示，目前我國共有6000多家藥廠在激烈廝殺，這些廠家多數(shù)集中在低價格層面競爭，這種情況下仿制藥的利潤平均只有5%～10%，與國際上仿制藥平均40%～60%的利潤率不可相提并論。

　　而在不高的仿制藥利潤下，還要向國際大醫(yī)藥公司繳納數(shù)額不低的專利費用，這是國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)所無法忍受的。因此，尋求在政府層面來解決專利費的問題成為中國醫(yī)藥企業(yè)的首選。這也意味著今后的藥品專利權(quán)的爭奪會越來越多。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，由于國家今年降低了許多處方藥的價格，外資公司對中國市場的胃口已被削弱。國家越來越重視藥價的趨勢對國內(nèi)制藥企業(yè)也許有利。中國本土制藥企業(yè)擁有60%～70%的國內(nèi)市場，銷售額以每年20%左右的速度增長，高于跨國公司7%～8%的年平均增長率。因此，仿制藥和專利權(quán)將是今后中國醫(yī)藥市場最重要的兩大主題。

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　　葛蘭素史克生產(chǎn)的馬來酸羅格列酮于2001年2月在中國上市，中文商品名為“文迪雅”，主要成分是馬來酸羅格列酮，適用于治療Ⅱ型糖尿病，該藥品專利于2000年4月12日獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局批準。

　　當時，由于葛蘭素史克對馬來酸羅格列酮的其他鹽類成分并未申請專利保護，國內(nèi)一些企業(yè)開始對其他鹽類進行研發(fā)，其中海正藥業(yè)投入資金超過1000萬元。

　　2003年7月2日，葛蘭素史克又取得馬來酸羅格列酮的第二項專利，將所有含馬來酸羅格列酮的化合物都囊括進去。2003年10月，葛蘭素史克分別向國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出律師函，稱該公司的新藥“馬來酸羅格列酮”被海正集團侵權(quán)。

　　據(jù)初步估算，國內(nèi)10多家企業(yè)為開發(fā)馬來酸羅格列酮投入資金總計接近1個億。