| 藥品注冊后不再終身制5年后面臨再評價 | ||||||||||
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| http://whmsebhyy.com 2004年08月03日 03:49 新聞晨報 | ||||||||||
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記者 崔穎 晨報訊記者從昨日在滬舉辦的藥品再評價研討會上獲悉，上海已建立了藥品再評價學術機構。有關人士表示，到2008年，藥品生產企業在藥品重新注冊時都需提交完整的藥品不良反應監測報告。
據了解，藥品上市前的臨床研究會受病例數、研究時間、用藥條件控制等局限，上市后有必要進行再評價。再評價的隊伍由藥理、毒理、臨床等方面的專家組成。滬上已于去年10月成立了藥理學會臨床藥物評價專業委員會，率先對需長期、大量服用的部分降糖、降壓藥物實行再評價，在所有需再評價的藥品中，中成藥由于成分復雜，監管難度比西藥大。 上海市藥物不良反應監測中心常務副主任杜文民博士指出，從去年起，國家頒布的有關條例已明確規定，每種新藥的注冊有效期限為5年，到期前6個月須辦理重新注冊，同時需提交該藥品5年內的銷售、使用情況、療效和不良反應的完整再評價報告，否則該企業的再注冊申請將不被批準，預計最早到2008年，第一批企業將面臨嚴格的再評價。
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