-本報(bào)記者 漏丹 北京報(bào)道

　　全球最大跨國制藥公司輝瑞的偉哥專利權(quán)剛剛在中國“淪陷”，現(xiàn)在輪到排名第二的葛蘭素史克了(以下簡稱GSK)。近日，國內(nèi)數(shù)家制藥公司提交了關(guān)于GSK的新型糖尿病藥物馬來酸羅格列酮片(中文商品名“文迪雅”)專利無效的申請書。國家知識產(chǎn)權(quán)局復(fù)審委員會已經(jīng)立案，并定于8月18日召開聽證會。

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　　北京安博達(dá)專利代理有限公司與這兩個(gè)受人矚目的案件都有千絲萬縷的關(guān)系。該公司總裁徐國文律師在偉哥案中一直是中方第一代理人，現(xiàn)在該公司又成為羅格列酮案的中方代理。

　　關(guān)于兩個(gè)案件之間的關(guān)聯(lián)程度，安博達(dá)的副總裁陳慶彬說：“有關(guān)媒體把偉哥案和羅格列酮案進(jìn)行比較，這是極其不負(fù)責(zé)任的。中國法律屬于大陸法系，前案不能作為判例。”

　　質(zhì)疑方：無效依據(jù)“客觀公正”

　　據(jù)報(bào)道，有三家國內(nèi)公司參與了對羅格列酮專利無效申請，他們分別是上海三維制藥、山東太極集團(tuán)和浙江萬馬公司。但是安博達(dá)公司不愿予以確認(rèn)，聲明關(guān)于當(dāng)事人的情況，只有在聽證日才能公開。

　　那么此次申請專利無效的理由主要在哪里呢？當(dāng)記者打電話到上海三維制藥時(shí)，該公司表示目前對此事“無可奉告”。另兩家公司也予以回絕。

　　外界揣測無效的依據(jù)可能主要源自我國專利法第22條所規(guī)定的“三性”——新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。

　　對此，陳慶彬說：“第22條只是專利無效理由的一部分，還有其他條款也可以作為依據(jù)。我們可能提出一大堆理由，最后具體違反哪一條，由當(dāng)庭決定。”他表示，現(xiàn)在主要的依據(jù)已經(jīng)確定下來了，但是在聽證日之前，還可以繼續(xù)依法進(jìn)行修改補(bǔ)充，因而不便于向媒體透露。

　　陳慶彬認(rèn)為，安博達(dá)無論在偉哥案還是其他專利糾紛案中能夠做到“比較客觀公正”。

　　GSK：專利“兩步曲”惹的禍

　　GSK公司是此次羅格列酮案的另一方主角。“根據(jù)專利法，任何人、任何企業(yè)都可以對專利持有人提出專利無效的申訴。”該公司媒介部肖韋群經(jīng)理說。同時(shí)她表示，專利保護(hù)是對新藥研發(fā)企業(yè)領(lǐng)先地位的確保，使這些企業(yè)能夠保持新藥研發(fā)的動(dòng)力。

　　在《羅格列酮專利案情況說明》中，GSK強(qiáng)調(diào)，在中國，保護(hù)馬來酸羅格列酮的化合物專利于2000年4月獲得授權(quán)，類似的專利在全球超過40個(gè)國家獲得授權(quán)。2003年7月，含2-8mg羅格列酮或其可藥用鹽的藥物制劑專利獲得了中國國家知識產(chǎn)權(quán)局的授權(quán)，類似的專利申請已在全球超過40個(gè)國家提交。

　　2003年7月獲得的ZL98805686.0專利是此次專利糾紛矛頭所指的地方。羅格列酮的基本化合物專利是1989年3月8日公開的歐洲專利號306228。1993年后，GSK從該專利公開的范圍中，優(yōu)選出馬來酸羅格列酮鹽在中國申請并獲得了專利。但是在這個(gè)專利的權(quán)利要求書中，并沒有要求保護(hù)其他類型的羅格列酮鹽的化學(xué)成分。

　　因此，國內(nèi)絕大多數(shù)企業(yè)在開發(fā)羅格列酮時(shí)紛紛繞道而行，通過形成其它鹽或不成鹽的形式避開這項(xiàng)專利。據(jù)初步估算，國內(nèi)10多家企業(yè)為開發(fā)羅格列酮投入資金總計(jì)接近1億元人民幣，其中，海正藥業(yè)投入資金超過1000萬元。

　　GSK顯然也注意到了這個(gè)問題，并于1998年6月2日提出了關(guān)于羅格列酮或其可藥用鹽的藥物制劑專利申請。

　　與此同時(shí)，國內(nèi)制藥公司也開始行動(dòng)。2000年6月14日，僅僅在GSK獲得馬來酸羅格列酮化合物專利兩個(gè)月后，浙江萬馬藥業(yè)有限公司也提出了鹽酸羅格列酮及其應(yīng)用的專利申請，申請?zhí)枮?0109170.0，至今沒有獲得批準(zhǔn)。

　　在去年7月終于獲得羅格列酮的第二份專利以后，GSK馬上采取了一系列措施，包括向國家主管當(dāng)局提交有關(guān)專利信息以及在部分媒體上發(fā)布專利聲明。這樣做的目的是希望一些正在申請注冊類似專利的國內(nèi)企業(yè)知難而退，避免“遭受重大損失和發(fā)生不必要的法律費(fèi)用”，“讓相關(guān)方面及時(shí)注意上述專利權(quán)的存在并提醒他們繼續(xù)投資該產(chǎn)品可能面臨的潛在風(fēng)險(xiǎn)”。

　　到去年十月，GSK還正式向國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出律師函，稱羅格列酮被海正集團(tuán)侵權(quán)。

　　在《聲明》中，GSK表示“馬來酸羅格列酮片代表了GSK在2型糖尿病治療領(lǐng)域的長期投資。到目前為止，該產(chǎn)品的開發(fā)成本已經(jīng)超過2億英鎊，上市成本已經(jīng)超過5億英鎊”。

　　做好打持久戰(zhàn)的準(zhǔn)備

　　“糖尿病的經(jīng)濟(jì)市場很大。”陳慶彬說。據(jù)悉，中國估計(jì)現(xiàn)有糖尿病患者4000萬，90％以上為2型糖尿病患者。

　　在偉哥案中，國家知識產(chǎn)權(quán)局用了兩年多的時(shí)間進(jìn)行復(fù)審，最后才裁決偉哥專利無效。但是裁決仍然受到了政治力量的青睞，中國美國商會馬上發(fā)表聲明，支持輝瑞公司提起上訴，并對中國的裁決表示不滿。

　　“這不僅僅是一個(gè)科學(xué)技術(shù)和法律界定上的問題。”陳慶彬說。有了偉哥案的經(jīng)驗(yàn)，安博達(dá)公司對羅格列酮案需要打持久戰(zhàn)的可能已經(jīng)做好了心理準(zhǔn)備。

　　對于那些表示擔(dān)心在華專利的國外公司，陳慶彬的回答是：“(這兩個(gè)案件)不會對他們的專利有任何影響。到中國來投資，就要相信中國的法律。另外，中國的市場也很誘人。”

　　偉哥案和羅格列酮案并不代表國外公司的專利在中國毫無保障。恰恰相反，它們所表明的含義在于中國已經(jīng)越來越重視知識產(chǎn)權(quán)問題。專利糾紛案的增多可能催生一個(gè)更大的專利代理市場。輝瑞和GSK等眾多國外公司在華的專利代理都交給了總部位于香港的中國專利代理有限公司。7月30日，當(dāng)記者聯(lián)系該代理公司化學(xué)部負(fù)責(zé)人邰紅采訪羅格列酮案時(shí)，被告知她正在參加輝瑞公司關(guān)于專利問題的會議。