本報記者 蔣培宇 濟南報道

　　一家未經注冊的制藥廠成為國家藥品GMP(藥品生產質量管理規范)認證備案企業。而它的前身——“金達藥化”由于資本變更的原因正在進行清算中，是什么樣的認證疏漏導致上述不可思議的事件出現？

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　　金達制藥就是金達藥化？

　　國家食品藥品監督管理局5月27日公布的《藥品GMP認證備案企業名單通告》(國食藥監安��2004��188號)上，濟南金達制藥有限公司(以下簡稱金達制藥)赫然在列。然而在此前一個月山東省食品藥品監督管理局公布的全省通過2003年年檢的藥品生產企業名單(魯藥監安字〔2004〕3號)里，卻沒有金達制藥。

　　事實上，據記者掌握的資料顯示，忽隱忽現的金達制藥在濟南市藥監局里沒有年檢信息，在濟南市工商局及其下屬的章丘市工商分局，本報記者更查詢不到企業注冊信息。

　　“金達制藥就是金達藥化”，在位于章丘市明水鎮柳溝村南的濟南金達藥化有限公司(以下簡稱金達藥化)的廠區里，從普通職工到中層管理人員均對記者表示，“我們的廠名是金達藥化，金達制藥是職工們隨口叫的。”金達藥化正在忙著GMP改造，負責GMP改造的質量部一位管理人員帶著記者在已停產的廠區轉了一圈，“你看，我們已經按照GMP認證要求，停止生產全力改造。”

　　金達制藥與金達藥化到底是什么關系？

　　按照山東省食品藥品監督管理局的說法，金達藥化在2003年年檢時，因具備基本設施和要求，經濟南市藥品監督管理局檢查通過了年檢，并在2003年12月底申請藥品GMP認證延期備案，并上報了國家藥監局。

　　但令外界困惑的是，金達藥化經過如此周密的前期程序，在國家藥監局的《藥品GMP認證備案企業名單通告》上，卻沒有它的影子，出現的卻是一家根本沒有注冊的公司——金達制藥。

　　記者咨詢濟南市藥品監督管理局安監處的負責人時，得到了關于金達藥化與金達制藥關系的另一種解讀。“金達制藥是金達藥化報上去時弄錯了。”這位負責人認為可能是一種技術性失誤。

　　記者調查了解到，曾有企業對兩個“金達”提出質疑，對此國家藥監局及山東省藥監局至今也沒有清晰的說法。

　　合資變內資

　　但金達制藥仍然邁不過一道檻：沒有有效經營證件，如何能去進行GMP認證。

　　金達藥化是由山東金泰集團股份有限公司(以下簡稱山東金泰)與金盾國際(香港)公司(以下簡稱金盾國際)共同建立的合資企業，于1992年注冊成立，注冊資本為20萬美元。

　　2000年3月29日，山東金泰將部分股權轉讓給山東明水集團有限公司(以下簡稱明水集團)，公司注冊資本不變，3方所占股權為，山東金泰40%，金盾國際及明水集團各占30%。金達藥化的經營期限為11年，已于2003年3月6日屆滿。根據濟南金達藥化有限公司合資三方的要求，經濟南市外經貿局批準，自2003年8月1日起對金達藥化進行特別清算。至今，清算仍未完全徹底結束。

　　但山東省食品藥品監督管理局對金達藥化近期的核查報告中，堅持認為金達藥化的營業執照仍在有效期內。

　　金達藥化一位知情人士透露，在清算之前即有效經營期限內，金達藥化沒有做GMP改造。金達藥化負責GMP改造的質量部有關負責人證實，申請GMP認證是在2004年7月1日以后報上去的，“已經過了規定的申報期限，結果還是接受了，是不是標準放松了？”

　　按2003年1月1日起執行的《藥品GMP認證管理辦法》規定，申請藥品GMP認證的藥品生產企業，必須報送《藥品生產企業許可證》和《營業執照》�煆陀〖��牎！昂翢o疑問，報送的證件應該是有效的《藥品生產企業許可證》和《營業執照》，否則就沒有報送的必要。”知情人士說。

　　另外，《中外合資經營企業法實施條例》第十四章第九十條規定，合營企業在期限屆滿后解散。“解散就意味著企業的生產終止和關閉，已經‘死亡’了不存在了，怎么還能去申請GMP認證呢？”這位知情人士說。

　　但濟南市藥品監督管理局安監處的負責人卻認為：“企業進行清算照樣可以進行GMP改造，只要它有改造的能力。”

　　本報記者從濟南市工商局查詢到的信息(工商部門最后核定的日期為2004年6月4日)表明，金達藥化企業法定代表人已經變更，企業性質由合資企業搖身一變為內資企業，注冊資本為109.35萬元，而金達藥化特別清算委員會提供的數據卻是注冊資本為20萬美元。

　　這么重大的變化，記者就此咨詢濟南金達藥化有限公司特別清算委員會。“我根本不知道有這件事，目前清算的法定程序還沒有走完。”清算委員會成員中一位姓李的先生驚訝地說。

　　挑戰GMP權威

　　金達藥化高峰時期的銷售收入為8000萬元，員工400余人，在全國制藥行業里乃至山東省，它也只是一家中小型規模企業。但這家并不引人注目的企業，即使在清算期間，也戲劇性事件不斷，并引發連鎖反應。

　　記者調查獲得的信息表明，山東正華會計師事務所在2003年11月3日出具的關于金達藥化的資產評估報告〈正華會評報字(2003)第19號〉明確指出，“濟南金達藥化有限公司廠區的土地使用權證上注明的土地使用者為章丘金達藥化有限責任公司，雖經濟南金達藥化有限公司清算委員會，濟南金達藥化有限公司及章丘金達藥化有限責任公司共同出具，其土地使用權歸濟南金達藥化有限公司所有，但按有關法律規定，土地使用權須經縣級以上地方人民政府確認，并登記造冊、核發證書。故濟南金達藥化有限公司須按有關規定取得該宗土地使用權證后，才能擁有該宗土地的使用權。”

　　但是濟南金達藥化有限公司特別清算委員會(地方政府部門擔任主要職務)未就濟南金達藥化有限公司廠區的土地使用權向有關部門辦理手續，結果引致章丘金達藥化有限責任公司起訴，致使清算遇阻。由于在清算過程中，金達藥化的資產已拍賣給北京百奧科創醫藥技術有限公司(以下簡稱北京百奧)，拍賣成交價為400萬元人民幣，已支付380萬元。章丘金達的起訴使雙方無法完成交接，又引致北京百奧將清算委員會等告上法庭。目前兩案尚未結案。

　　知情人士指出，金達藥化在“死亡”過程中，發生的種種事件，都暴露出一個核心問題：相關地方政府部門未能依法行政，致使一系列不可思議的事件接連出爐。

　　一位不愿透露姓名的原金達藥化股東法定代表人指出，正是由于金達藥化的《藥品生產許可證》未被依法繳銷，致使申請GMP認證和通過年檢的事相繼發生。《藥品管理法實施條例》第八條第二款規定“藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷”，而2004年7月1日前試行及其后實施的《藥品生產監督管理辦法》均規定，藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證部門繳銷《藥品生產許可證》，同時報國家食品藥品監督管理局，并通知工商行政管理部門。

　　金達藥化事件使全國注目的GMP認證的權威性受到挑戰，“盡管GMP認證事關藥廠生死，認證程序嚴密，但遺憾的是還是被鉆了空子，其認證程序的某個環節可能存在漏洞。”本報記者調查了解到的信息是，由于金達藥化事件，相關人士可能就GMP認證對有關政府部門提起訴訟。

　　(本報記者 王法爭對此文亦有貢獻)