-本報記者 夏金彪

　　輝瑞，這個制藥界的超級巨頭，對“萬艾可”專利被中國國家知識產權局專利復審委員會否決，當然不會表示沉默。

　　萬艾可，國人習慣叫著“偉哥”的藍色小藥丸，從1998年3月被美國FDA批準上市以

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來，就為輝瑞制造了商業上的神話，同時也為引發了太多的爭議。

　　雖然，國家知識產權局的裁決標志著圍繞這項專利近3年的法律紛爭暫時有了結果，但距離“萬艾可”專利最終的塵埃落定還有不短的時間。根據中國的法律，該決定并不是終局決定，輝瑞可根據專利法的規定，在三個月內向北京市第一中級人民法院提起訴訟。對該院判決不服的，還可向北京市高級人民法院提起上訴。在人民法院的終審判決做出之前，專利復審委員會關于該專利無效的決定不發生效力。

　　“萬艾可”專利

　　被否決引起各方反應

　　7月16日，也就是中國國家知識產權局專利復審委員會否決“萬艾可”專利一周后，輝瑞總裁兼首席執行官Henry McKinnell終于措詞嚴厲對外表示了對此事的強烈不滿。此時，外電對“萬艾可”專利被否決都已經進行了報道，《華爾街日報》引用有關人士的評論指出，“許多在華的外國投資者將這起事件看作是中國維護知識產權國際標準的承諾的試金石。”“如果輝瑞失去萬艾可的專利權，美國和歐盟�揈U�斂赡軙�通過關稅手段對中國制藥業實施報復。”

　　在7月16日Henry McKinnell發表的講話中，他對中國監管機構有關輝瑞公司“萬艾可”所獲中國專利權無效的裁定表示憤怒，認為這有可能使得輝瑞削減未來在中國的投資，他還表示，輝瑞正在針對中國國家知識產權局有關萬艾可的中國專利的裁決提起上訴。

　　7月19日，中國美國商會發表聲明，稱此次“萬艾可”專利的決定將對美國和來自其它國家的投資者產生負面影響，商會方面希望中國有關部門能夠盡快重新對該項專利予以審查并采取糾正性行動。

　　中國美國商會認為國家知識產權局專利復審委員會此次作出專利無效決定是參照在授予“萬艾可”專利權之后出臺的新審查標準作出的，專利復審委員會并沒有提供專利所有人機會來滿足新修訂的數據標準條款。這種以新標準重新裁定過去案例的做法會影響人們對中國專利權價值的看法，讓外國投資者對中國產生一種不可預測的感覺，這是他們最害怕發生的事情。

　　“‘萬艾可’的專利之爭還沒有最終解決，無疑輝瑞會動用各種力量來維護自己的利益”作為與輝瑞對抗的中國12家制藥企業第一代理人、國家一級審查員徐國文對記者表示。 早在2002年9月，國家知識產權局專利復審委員會開庭對“萬艾可”專利進行口頭審理時，輝瑞就請出了1998年醫學或生理諾貝爾獎獲得者、被稱為“偉哥之父”的路易斯J.伊格納羅(LouisJ.Ignarro)。“我們現在還無法預測輝瑞將會以什么新的證據和理由向中級人民法院提起訴訟，但我認為焦點可能還是圍繞著專利說明書是否清楚、完整來做文章”。據了解，如果中級人民法院維持國家知識產權局專利復審委員會所作的裁定，輝瑞還可以向高級人民法院提起上訴。如果高級人民法院再維持原判，輝瑞甚至可以要求高級人民法院再審。徐國文對案件的困難有著充分的考慮，“這個案件最終審結的正常時間，大概還需要一年的時間，但也很可能需要更長的時間。”

　　“萬艾可”專利的馬拉松之爭

　　仍未到終點

　　圍繞著“萬艾可”的專利是一場馬拉松式的爭斗。

　　1994年5月13日，輝瑞公司向國家知識產權局申請“萬艾可”的用途專利，2001年9月19日，獲得了中國國家知識產權局的授權公告，專利期為20年，即從申請之日起的1994年一直保護到2014年。按照專利法的相關要求，中國的其他廠家在此期間雖然可以生產“枸櫞酸西地那非�摗叭f艾可”的有效成分�敗保�但卻不能用于治療ED類疾病。

　　在國家專利局授予“萬艾可”用途專利后不久，2001年10月，上海雙龍高科技開發有限公司、重慶康爾威藥業股份有限公司等12家企業均提出對“萬艾可”專利權的異議，理由是認為輝瑞公司的該用途專利未能滿足中國專利法關于專利須具有創造性的要求。而“萬艾可”已經因類似異議在哥倫比亞、委內瑞拉等南美國家喪失了專利保護。2002年9月3日，國家知識產權局開始對該項專利進行復審。

　　經過近兩年的復審，國家知識產權局專利復審委員會于7月5日公布了第6228號審查決定，宣告萬艾可專利無效。國家知識產權局專利復審委員會認定無效的理由是：該爭議專利不符合中國專利法第二十六條第三款的規定，認為根據專利說明書中記載的技術內容并結合所屬領域的現有技術，所屬領域技術人員不花費創造性勞動，無法確信其化合物(萬艾可)能夠治療或預防雄性動物勃起機能障礙。用通俗的話說就是專利說明書公開不充分，以至于無法評判該發明是否具有顯著的進步。

　　這也是中方代理提出萬艾可專利無效的重要理由之一，他們認為輝瑞公司的專利說明書有諸多不清楚、不完整的地方，這表現在：首先，專利說明書沒有清楚地說明權利要求的化合物在動物或人身上進行過哪些實驗，特別是作用人的實驗。同時，說明書使用了一種“特別優選的化合物”這樣的名詞術語，但這一類化合物實際上有一百多種，用詞含糊不清等。這些都導致無法評判該發明是否具有顯著的進步。

　　“這次國家知識產權局復審委員會的裁定是合法的”中國社會科學院知識產權中心副主任李順德對此給予肯定。由于各國對“萬艾可”專利的裁定，所運用法理的不同，“萬艾可”專利申請在各國遭遇也各不相同。輝瑞的類似申請已在英國、哥倫比亞、委內瑞拉等國家相繼被否，而在美國、日本獲批準。針對中國美國商會指責國家知識產權局復審委員會“以新標準重新裁定過去案例”的說法，也表示了不同的看法。“在專利法的修改中，這部分內容根本沒有修改，無所謂‘以新標準重新裁定過去案例’” 李順德指出。據了解，中國用于否定輝瑞專利申請的兩個主要條款--第26條第三款和第33條。這兩個條款在1992年已經確定，在2000年的修改中沒有發生變更。就此，記者聯系中國美國商會，商會會長馬誠禮的秘書姜女士表示，目前商會不接受采訪。

　　　 “目前，國家知識產權局復審委員會動用的只是第26條第三款否決了‘萬艾可’專利，否決了其專利說明書形式上不完備，我們還可以要求進一步對其實體部分，即是否具有創造性進行審查。”徐國文告訴記者。而在此前，英國高等法院就是以輝瑞公司的專利申請沒有創造性，屬于現有技術領域已經公開的內容，不應該得到保護。

　　國內的一位知識產權專家認為：“此案件可謂重大，受到政治等多方面因素的影響。其實知識產權屬于私法領域，政治因素不應該對此有影響，最終的結果應該依法作出。”但這位專家也認為，“萬艾可”這樣重大的案件，不受政治因素的影響幾乎不太可能。目前，還不知道輝瑞將提出什么新的理由和證據來推翻國家知識產權局專利復審委員會裁定，但可以肯定輝瑞不會輕易認輸。

　　目前，國內有多家藥品企業通過審查，獲得生產“偉哥”類藥品的新藥證書，但要使國產“偉哥”上市還有待時日。因為在最終的判決下達之前，輝瑞的“萬艾可”專利依然有效，其他企業如果生產用于治療ED類疾病的“萬艾可”，仍然屬于違法行為。