外灘記者 許凱 王霞(實習) 張焮(實習)／報道

　　“我們已經做完前期的臨床試驗，只要國家食品藥品監督管理局(SDA)把生產許可證批下來，我們馬上就可以生產上市。”2004年7月23日，上海雙龍高科技開發公司總工程師趙崇基對《外灘畫報》說。

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　　說這話時的趙崇基，言辭中隱含著喜悅：在此之前的7月5日，他所在的企業獲悉，國家知識產權局當日公布復審裁決，美國輝瑞制藥公司的“枸櫞酸西地那非”用途專利(94192386。X號)全部無效。這意味著包括他們公司在內的12家或者更多家企業，在經過3年時間的“并肩奮戰”后，終于可以“合法”生產“偉哥”了；這也意味著美國輝瑞公司(Pfizer Inc。)再一次遭遇“滑鐵盧”，已經到手的鴨子眼看著就要飛了。

　　“根據北大醫院泌尿科的統計，五十歲以上的男性大約60%都有性功能方面的問題。而實際上，根據近幾年的觀測，這個趨勢年輕化了，也就是說這個市場在擴大。這么大一個市場拱手讓給輝瑞實在不公平。”趙說。隨后，上海雙龍向國家食品藥監局上報了生產許可證的申請。

　　輝瑞的“阿喀琉斯之踵”

　　“我們將對國家知識產權局專利復審委員會關于萬艾可(其活性成分為西地那非)治療勃起功能障礙用途專利的復審決定進行申訴。”在西地那非用途專利被國家知識產權局撤銷后，輝瑞公司發表聲明說，“在對上訴作出最終判決之前，西地那非的用途專利仍將繼續保持有效。”

　　盡管輝瑞一再聲稱終審判決前，其專利仍然有效，但業內人士認為輝瑞在專利問題上，又一次遭遇“滑鐵盧”。

　　據了解，中國國家知識產權局否決輝瑞專利，所依據的理由是輝瑞“萬艾可”的專利申請違背了2001年7月1日實施的《中華人民共和國專利法》的兩個條款--第26條第三款和第33條。其明確要求，“說明書應當對發明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準；必要的時候，應當有附圖。摘要應當簡要說明發明或者實用新型的技術要點。”“申請人可以對其專利申請文件進行修改，但是，對發明和實用新型專利申請文件的修改不得超出原說明書和權利要求書記載的范圍，對外觀設計專利申請文件的修改不得超出原圖片或者照片表示的范圍。”

　　“當初，輝瑞公司希望國家知識產權局保護與之相關的一系列產品，但由于國家知識產權局認為材料公開不夠，要求輝瑞進行補充。可能是工作還未做完匆忙申請專利，沒有更多材料補充，或者是為了保密，不愿補充。輝瑞干脆就把專利申請改為保護西地那非化合物和組合物這么一個產品。這給國內企業上訴提供了機會。”北京華科聯合專利事務所王為主任對《外灘畫報》透露。

　　事實正如王為主任所言。據悉，輝瑞在1994年向所有簽署知識產權公約的國家發出了西地那非治療陽痿的說明書和權利申請書，當時申請的是方法專利，因不符合中國專利法的要求被駁回修改，后來才將權利要求縮小為西地那非及其組合物，申請其“有治療或預防包括人在內的雄性動物勃起機能障礙”之用途。

　　中國的12家企業，也正是抓住了輝瑞公司的這個“阿喀琉斯之踵”。早在2001年，王為律師等在內的5個律師團，就敏銳地抓住了這一點。“英國高等法院撤銷的理由是，輝瑞的專利不具有創造性。當初，我們也考慮到從創造性這一點著手，但后來發現了另一個關鍵點。”王為說。

　　事實證明，關于創造性，輝瑞對此準備充分。早在2002年9月3日的口頭審理中就提到了重要的地位。當時，輝瑞公司將諾貝爾獎得主伊格那羅教授帶至口審現場。伊格那羅稱，雖然發現cGMP抑制劑具有可能的治療陽痿作用，但是否真的能夠治療陽痿，他本人表示懷疑，他認為cGMP可能帶來較大副作用，“使用cGMP抑制劑治療陽痿是危險的”。由此，輝瑞認為，就連伊格那羅教授都認為cGMP抑制劑治療陽痿是危險的，輝瑞公司敢于使用并證明其安全性，即可證明輝瑞的專利是有創造性的。

　　王律師敏銳看到的，就是輝瑞的專利材料公開不夠。“從專利文件的準備過程看，該專利存在無法克服的缺陷，在輝瑞公司提出專利保護的應用專利中，沒有提及偉哥這一產品在治療陽痿中醫療作用的具體數據，人們無法從專利文件中判斷偉哥這一產品能否治療陽痿，從專利文件中人們必須經過大量的篩選工作才能得知偉哥具有治療陽痿的作用，這一點是不符合中國專利法的。”王為對《外灘畫報》分析。

　　輝瑞能否卷土重來？

　　王為的看法，受到輝瑞公司的否認：專利說明書不僅公開了權利要求中所述的西地那非及其組合物的制備方法，而且非常清楚而完整地公開了相應效果的測定方法和測定結果、動物的急性和慢性毒性試驗結果、人體試用結果和對人類給藥的途徑和給藥的劑量。因此，作為一項用途發明，專利說明書完全符合專利法第26條第3款要求清楚公開的規定，使得“本技術領域內的技術人員無須花費創造性勞動就能實現所要求的保護方案”。

　　盡管輝瑞試圖反駁，王為律師還是認為輝瑞“卷土重來已無可能”。“首先，專利法要求必須公開；其次，國家知識產權局經過這么長時間才作出裁決，說明他們對此很慎重。作決定時肯定對可能出現的情況都有所考慮，應為一個不可推翻的結論。”王為解釋說。

　　“從技術角度來講，輝瑞正式申請專利之前偉哥的化學結構就已經廣泛在用，所以不存在是它的專利。輝瑞投資到中國來，就要遵守中國的法律，而且中國的專利法已經很接近國際要求。所以說把這么大一個市場拿回來我們感覺是很合理的。”上海雙龍的趙崇基工程師說。

　　系列文章

　　“萬艾可”受阻中國“國產偉哥”柳暗花明

　　“除了我們聯合上訴的12家企業，其他的企業在保護期內都不可能再拿到生產證書。因為生產證的批準是有階段的，一旦沒有趕在國家關門(指批準輝瑞專利)之前得到生產證書，那么只好等到下個批準階段。

　　“偉哥”市場的理想圖景

　　據估計，ED藥未來每年大概有200億元的市場份額，而中國當今如果把政府正式批準的和地下非法的ED藥生產商加起來，每年大約有20億元的市場容量。”

　　性保健品市場的灰色空間

　　如果某一保健食品以改善性功能的名義進行生產和銷售，那么該種保健品就是違禁產品，理應受到衛生監察部門的查處。但他同時也承認，雖然政府沒有批準一個性保健品上市，但目前市場上確實存在打著改善性功能旗號進行銷售的保健食品。

　　“偉哥”專利“三年之癢”

　　這家主營生物醫藥高科技領域的研制開發、生產的中國企業再也坐不住了。“我們致力于‘萬艾可’研發已有時日，成果已經唾手可得。這個時候，只讓輝瑞一家生產的消息無疑是致命打擊。”