本報記者 陳楫寶 北京報道

　　一直為醫藥界掛慮的GMP認證大限在6月30日到期后，隨著湖南省的一位政協委員提出了違憲審查建議而處于被質疑的境地，負責此事的國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長白慧良接受本報作出回應。

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　　《21世紀》：您也關注到，有湖南的全國政協委員向全國人大提出GMP認證違憲，他們認為許多中小企業因為GMP認證投資太大，從而沒有能力通過認證，但由此不能繼續進行生產，那之前的投入就遭到損失，認為違背憲法規定的保護私有財產，需要國家進行賠償，您怎樣看待？

　　白慧良：我關注到了這件事情，就是《21世紀經濟報道》報的。首先肯定，GMP認證根本沒有違憲。每個人都有言論自由，但不一定就是做對了，另外，可以說，那些沒有通過GMP認證的，是市場淘汰了他們，這些企業不符合藥品生產的條件，并不是國家沒收了他們財產。

　　國家沒有沒收他們的財產，為什么需要國家賠償？

　　《21世紀》：GMP認證強制性措施體現在法律層面了嗎？

　　白慧良：這是法律上明文規定的。《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定：1、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。2、藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證。

　　需要特別強調一點的是，對于GMP認證，立法時就有預見性，該法出臺時，有許多企業沒有通過認證，立法時就出臺了第四款，即“《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定”，根據國務院領導指示精神，國家藥監局依據實際存在的一些困難，就提出了2004年6月30日為最后期限，給了企業充足時間。

　　《21世紀》：企業進行GMP認證成本是多少，這些投入成本怎么能收回來，有消息說，國家會從藥價上給予特殊政策？

　　白慧良：每個地方的GMP認證成本是不一樣的，跟當地市場經濟條件密切相關，有的一條生產線改造需要幾百萬，有的需要1000多萬，甚至2000多萬的也有，但平均下來在1000多萬元左右。

　　這些投資是作為生產成本投入的，但改造后由于提高質量擴大規模，顯然使他們競爭力大幅度提高，優化了產品結構，效益自然也隨之提高。因此這些成本會在企業運營中進行消化的。至于說國家會從藥價上給予照顧，我認為國家從全面考慮對藥價進行控制，不會因為GMP改造提高藥價，目前沒有出現這些現象。

　　《21世紀》：現在業界對GMP(《藥品生產質量管理規范》)強制認證情況非常關注，6月30日大限以后，究竟有多少家藥企通過認證？

　　白慧良：截至6月30日，全國5071家企業中，有3200多家企業已經通過GMP認證，大概有1800多家沒有通過認證而已經停產，目前通過比例約64%。7月1日，全國各省市藥監部門派出了561個檢查小組，赴各地進行檢查，及時了解情況和存在問題。目前社會反映很好。

　　《21世紀》：企業沒有通過GMP認證，是否就此判了死刑？還是否有緩沖機會？

　　白慧良：不能說是判了死刑，監督實施GMP是保證藥品質量的科學、系統、有效制度，也是世界各國普遍采用的先進管理方式和國際上評價藥品質量的一項基本指標。這些企業在未通過GMP前不能夠生產，但他們通過認證后仍然可以恢復生產。

　　我們分析看，目前1800多家藥企中，有247家企業由于自身競爭力不強，已經明確表示不再搞GMP認證，退出醫藥行業。另外1500多家企業均表示會繼續進行GMP認證，目前他們是停產了，但是他們大部分在去年年底已經向各省藥監部門進行了備案，正在改造，預計今年底大概有1000家左右會通過GMP認證。

　　還有一部分怎么辦呢？他們還有機會，繼續進行GMP改造，等明年下半年藥品生產許可證換證時，如果這些企業通過GMP認證，也可以恢復生產。這些都是法律規定的，并不像外界傳聞的那樣，說什么6月30日后全國2000多家企業將遭淘汰，這是完全誤解。

　　《21世紀》：國家藥監局對GMP認證下了很大力氣，但是社會上還是不理解，認為過去生產也正常，沒有搞GMP認證也照樣在市場上流通？

　　白慧良：其實實施GMP已經20多年，是國際上對藥品生產通行標準，但是那時主要因為國內條件不成熟，所以沒有進行強制性認證。

　　從1998年起，根據國務院要求，進行分批分期、分類別、分劑型進行認證，一直到2004年7月1日前，要求所有藥品和制劑必須達標。

　　所以從時間層面上講，實施GMP認證最后期限�煵⒎鞘且粫r興起或一下子出臺一個政策立即搞。再者，通過GMP認證，企業生產結構調整了，比如企業原有的10多個劑型不是所有都進行了GMP改造，他們會選擇比較有競爭優勢的品種進行改造，因為實施GMP成本有所提高，如果品種競爭力不強，一方面會遭到淘汰，一方面又增加成本，企業會吃不消，所以優勝劣汰。

　　另外，我認為，通過GMP改造后，改變過去“散亂差”局面，無論從規模還是技術水平上均有質的飛躍，中國醫藥企業在國際上競爭力會得到提高。