本報記者 陳楫寶

　　北京報道

　　一年零11個月的時間對于中國12家制藥企業和自然人潘華平來說，足夠漫長。7月7日這天，國家知識產權局電話通知，他們在針對美國輝瑞公司治療陽痿的藥品“偉哥”(英文

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名Viagra，正式中文名萬艾可)的主要成分枸櫞酸西地那非?sildenafil citrate?的使用所獲得的專利無效請求中得到支持， 國家知識產權局決定撤銷該項專利，“正式通知書會隨后發出”。

　　7月5日輝瑞獲得了正式通知。7日，輝瑞公司發出公告，稱輝瑞對這一決定深感失望，并明確表示：將針對該復審決定進行起訴。

　　冰火兩重天

　　2001年9月19日對輝瑞而言是快樂的。這天，中國國家知識產權局發布授權公告，對萬艾可“授予專利證書”，專利號為94192386.X，輝瑞從此獲得了偉哥類產品在中國的使用專利權即“適應癥專利權”。

　　根據我國《專利法》有關規定，此項專利自公告之日起正式生效，保護期直至2014年。這意味著，在今后十幾年內，任何廠家如果使用“枸櫞酸西地那非”(偉哥主要活性成分，也稱PDE5抑制劑)生產用于治療陽痿的藥物，都屬于侵權。但此舉遭到國內12家企業及一自然人的反對。根據中國《專利法》規定，自公告之日起的一年內，任何單位或者個人認為該專利權的授予不符合專利法有關規定的，可以請求專利復審委員會宣告該專利權無效。

　　授權公告日當天，自然人潘華平立即提出無效宣告請求，隨后包括南京海光應用化學所、合肥醫工醫藥有限公司、成都地奧制藥集團有限公司、廣東天普生化醫藥股份有限公司、廣州白云山醫藥科技發展有限公司等12家企業相繼跟進，于同年10月29日提出無效宣告請求。

　　2002年9月3日，國家知識產權局專利復審委員會開庭進行口頭審理。當時多達100多人參與旁聽，為專利權案件口審歷史上少有。口審開庭當天上午，1998年醫學或生理諾貝爾獎獲得者、被稱為“偉哥之父”的路易斯 J.伊格納羅(Louis J.Ignarro)和美國輝瑞公司萬艾可研究開發小組的首席科學家艾里士(Peter Ellis)也趕到現場助陣作證。

　　“按照一般規律，從口審到最后做出決定一般在三個月之內，而該案花了一年多時間。”7月8日下午，前一天接到正式口頭通知的中國12家制藥企業第一代理人、國家一級審查員徐國文先生對本報記者表示，該案背景復雜。

　　政治因素？

　　圍繞萬艾可的專利權之爭，已經不簡單隸屬于技術層面。《華爾街日報》披露，“過去兩年中訪華的眾多美國高級官員再三同中國領導層提及輝瑞的萬艾可專利權一案”。據一位知情人透露，今年國務院副總理吳儀訪美期間，美國政府在不同場合提及萬艾可專利之事。

　　針對萬艾可專利權的決定是否遭到各方的壓力？“這是我們完全不受干擾做出的技術性決定”，國家知識產權局專利復審委員會有關人士再三強調，沒有任何政治層面考慮，所做出的該項決定是依法、客觀、公正的。

　　在今年4月13日國務院召開的記者招待會上，國家知識產權局局長王景川表示，“我們成立了在法律和專業知識方面素質很高的優秀審查員組成的合議小組，分別聽取雙方當事人的陳述”。

　　美國方面一直認為萬艾可在美國、日本、歐洲等大多數國家獲得了不同形式的專利保護，而中國在2001年12月加入世界貿易組織?WTO?的協議中承諾，應根據《與貿易有關的知識產權協議》?TRIP?對知識產權給予保護。萬艾可被認為是“中國對遵守知識產權國際標準承諾的試金石”。

　　輝瑞給本報記者聲明中表示，“目前計劃在未來5年向中國市場引進15種創新藥品，用來治療各個治療領域的多種嚴重疾病”。同時委婉警告，“輝瑞認為適當的知識產權保護對實現上述計劃是非常必要的”。2002年9月3日晚，輝瑞制藥有限公司總裁白康瑞博士對記者稱，“我們認為對這個問題的討論，會使人們更加關注在中國的投資是被鼓勵投向于純粹的生產，還是投向更多的研究開發？”

　　輝瑞起訴勝率幾何

　　針對該項結果，輝瑞制藥有限公司給本報記者發來的聲明表示：“輝瑞提出起訴。”

　　中國《專利法》第46條規定，“對專利復審委員會宣告專利權無效或者維持專利權的決定不服的，可以自收到通知之日起三個月內向人民法院起訴。”輝瑞如果提出起訴，當是向被告國家知識產權局專利復審委員會所在的北京中級人民法院起訴，屬行政訴訟。據直接參與該案的一位律師表示，如果審查程序合法，此類訴訟勝訴幾率很小。

　　專利復審委員會決定的依據也是《專利法》第26條第3款，即“說明書應當對發明或者實用新型做出清楚、完整的說明，以所屬技術領域的技術人員能夠實現為準。”徐國文先生表示，輝瑞公司專利申請說明書中沒有明確指出是哪種特定化合物起作用，而是指一群體，因此“不完整”，作出無效決定。

　　經歷了近兩年的馬拉松式拉鋸戰后，12家中國制藥企業已在各尋出路。據直接參與該案的一企業代表回憶，當時12家企業，有10家做完臨床，2家拿到臨床批件但沒有做。由于當時受制于專利，沒有一家國內企業獲得國家食品與藥品監督管理局的生產批件，即使獲得新藥證書，也只能擱置在檔案柜里。

　　廣東天普還是準備投入生產。馬永華表示，萬艾可被宣告專利無效對中國企業而言是非常好的消息，公司關于該款藥品的新藥證書早拿到手了，現在只等生產批件。與天普不同，一些企業準備放棄生產、轉讓或者賣掉，南京海光即是其中之一。據南京海光應用化學研究所新藥注冊辦陳衛東主任稱，公司考慮到國內生產該類藥品過多，競爭肯定很激烈，“準備賣掉”。

　　不過，在對輝瑞起訴做出最終判決之前，萬艾可的用途專利仍將繼續保持有效。