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輝瑞決定進行申訴，稱最終判決之前西地那非專利仍然有效
擁有150年制藥歷史的美國制藥公司輝瑞在中國正受到前所未有的挑戰。昨天，輝瑞公司向本報發來對在中國訴訟西地那非用途專利的聲明，表示將對國家知識產權局專利復審委員會關于萬艾可(其活性成分為西地那非)治療勃起功能障礙用途專利的復審決定進行申訴。
十二藥企聯名上訴
國家知識產權局的一份說明表示，國家知識產權局專利復審委員會結合案件審理過程中請求人提交的證據和專利權人提交的反證，以及各方當事人口頭和書面的意見陳述對爭議專利進行審查后認為：根據該爭議專利說明書中記載的技術內容并結合所屬領域的現有技術，所屬領域技術人員不花費創造性勞動，無法確信其化合物能夠治療或預防雄性動物勃起機能障礙。因此，不能認為其專利說明書對于權利要求書中技術方案的公開是充分的，即該爭議專利不符合中國《專利法》第二十六條第三款的規定。因此，宣告該項專利權無效。
今年7月5日，國家知識產權局專利復審委員會經依法審理，公布了第6228號無效宣告請求審查決定，宣告發明名稱為“用于治療陽痿的吡唑并嘧啶酮類”的94192386.X號發明專利無效。這項被宣告無效的專利即美國輝瑞公司治療陽痿的藥物萬艾可。目前，決定文本已送達專利權人和十三方無效宣告請求人。
知情人士向記者透露，文中所提及的十三方無效宣告請求人為國內12家制藥企業和一個自然人。2001年10月，包括廣州白云山醫藥科技發展有限公司、地奧醫藥集團在內的12家制藥企業聯名對輝瑞公司“萬艾可”專利提出申訴。其間歷時三年，終于換來“萬艾可”專利被宣布無效的結果。
“萬艾可專利宣布無效意味著國內同類制藥企業不用交一分錢的專利
使用費，它在國內的市場就要受到很大威脅。”熟悉內情的人士告訴記者。據了解，輝瑞50毫克裝“萬艾可”每片售價為99元，一旦其專利失效，國內大批企業同時擠進將使“萬艾可”面臨降價壓力，今后“枸櫞酸西地那非”每片售價很可能會降到20多元。
輝瑞計劃引進15種新藥
根據中國的法律，國家知識產權局專利復審委員會的決定并不是終局決定，各方當事人如對該決定不服，可根據《專利法》的規定，在三個月內向北京市第一中級人民法院提起訴訟。對該院判決不服的，還可向北京市高級人民法院提起上訴。在人民法院的終審判決作出之前，專利復審委員會關于該專利無效的決定不發生效力。
昨天，輝瑞公司在聲明中表示，該公司正計劃在未來5年向中國市場引進15種創新藥品。輝瑞強調，在對“萬艾可”作出最終判決之前，西地那非的用途專利仍將繼續保持有效。
文/本報記者 楊青
資料鏈接 12家聯名申訴企業名單
廣州白云山醫藥科技發展有限公司、合肥醫工醫藥有限公司、重慶康爾威藥業股份有限公司、常州市亞邦醫藥研究所有限公司、常州市天普生物化學制藥廠、成都華宇制藥有限公司、上海雙龍高科技開發有限公司、通化鴻淘茂藥業有限公司、天津市聯想藥業有限公司、南京海光應用化學研究所、吉林恒和制藥股份有限公司、成都地奧醫藥集團
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