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本報訊 (記者 魏銘言) 北京市藥品監(jiān)督管理局公布，截至昨日，北京市183家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，137 家可以繼續(xù)生產(chǎn)，5 家已被兼并，另有41家因為沒有及時通過GMP (《藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范》)認(rèn)證而從今日起停止生產(chǎn)。
昨天，北京市藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人方來英說，按國家規(guī)定，從今年7月1 日起，所有藥品企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，必須同時持有藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》和G
MP 認(rèn)證證書。如果有一個“證書”被吊銷，企業(yè)將失去生產(chǎn)資格。
GMP 認(rèn)證是目前國際上推行的規(guī)范藥品生產(chǎn)過程的行為。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2004年4 月做出的規(guī)定，今年6 月30日前，我國藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合GMP 要求并取得認(rèn)證證書。從7 月1 日起，對凡未取得藥品制劑或原料藥GMP 證書的生產(chǎn)企業(yè)，一律停止生產(chǎn)，有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及許可生產(chǎn)范圍、藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號將依法處理。但在6 月30日前還可接受企業(yè)的認(rèn)證申請，如果在年底通過GMP 認(rèn)證之后，可以重新開工生產(chǎn)。
方來英介紹，截至昨天，北京市需要強(qiáng)制進(jìn)行認(rèn)證的183 家藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)中，已有137 家順利通過了GMP 認(rèn)證，5 家企業(yè)被兼并，41家企業(yè)因沒有通過GMP 認(rèn)證從今天起停止生產(chǎn)。但41家企業(yè)7 月1 日之前已上市的產(chǎn)品在其有效期內(nèi)都可以銷售。
方來英說，“在尚未通過認(rèn)證的41家企業(yè)中，有25家企業(yè)正在積極進(jìn)行整改，有望在今年12月31日之前通過認(rèn)證，其余16家企業(yè)尚未進(jìn)行整改或已放棄認(rèn)證。”
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