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本報記者 李琴
7月1日前未通過GMP認證的將不能再生產藥品
近在咫尺的7月1日對于我國2000多家制藥企業來說，無疑是藥品生產的終結時刻。按照國家食品藥品監督管理局的規定，在今年7月1日前未能通過GMP(藥品生產管理規范)認證
的企業將不能再生產藥品。國家食品藥品監督管理局一位負責人透露，將有2000多家企業難以邁過GMP門檻，這其中又以貴州、寧夏等經濟欠發達地區為多。而那些已經拿到GMP門票的企業也并不輕松，他們將面臨產能擴充后擴充市場的壓力。
地區差異明顯
北京市藥監局安全監管處副處長叢駱駱向記者介紹，北京市需要通過GMP認證的制藥企業180家，已有140家順利通過，完全沒有希望通過的預計有30多家。他說，GMP認證最主要的因素就是雄厚的資金支持，因此該認證也明顯呈現出經濟發達地區與經濟欠發達地區上的地域差異。
據了解，目前，廣東省已有181家企業至少擁有1張GMP證書，98家企業全廠通過認證。廣東省制藥企業因為無法通過GMP認證的淘汰比例在10%以下。上海的131家藥企中有5家企業根本沒有提出申請，肯定不能通過認證，此外還有16家企業估計無法在年內通過GMP認證，淘汰比例15%。這兩個省市基本代表了經濟發達地區GMP認證的基本情況。
然而在經濟欠發達地區這一比例則要高得多，在貴州省的180多家制藥企業中，還有約150多家未能跨過GMP這個“門檻”。內蒙古65家必須通過GMP認證的醫藥生產企業目前僅有36家通過了認證，近半數依然徘徊在GMP門外。
資金問題成為壁壘
業內人士分析，經濟欠發達地區關張或轉產的藥企之所以占更大比例，一是因為資金不足，另外地域上的劣勢也使得這些藥企被并購的機會較低。
最低2000萬元的資金投入對中小企業，特別是經濟欠發達省份的中小企業來說簡直就是一個難以逾越的壁壘，以貴陽市為例，據當地藥監局統計，目前貴陽市共有制藥企業100多家，但年產值上億元的企業只有益佰、益康、同濟堂等9家，上10億元的只有貴州神奇1家，很多制藥企業的年產值只有幾千萬元。不難想象，這些中小企業面對昂貴的GMP認證時的窘境。
也有中小藥企將吸引資金并購重組作為邁過GMP大門的希望，許多的資本或企業也將其看作是進入醫藥行業或擴張做大的最佳時機，前者看中的是投入GMP認證的資金，后者看中的是眾多藥品批準文號和市場準入資格。據叢駱駱的介紹，從2000年北京開始GMP認證之時起，就有不少藥企并購重組后籌措資金進行GMP改造，如首創集團對天安聯合制藥公司的并購，后者在首創投資4000多萬后于去年通過GMP認證，類似的還有江蘇陽光集團對北京四環生物制品的注資、云大科技對時創大陸藥業的并購等等。業內人士認為，經濟欠發達地區的藥企并購機率遠遠低于經濟發達地區，除非擁有極具市場潛力的獨特品種，否則很難引起跨區域資本的興趣，本省大型制藥企業的并購行為則十分有限。這是導致這些省份一半甚至一半以上制藥企業在7月1日被淘汰出局的另一重要原因。
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