原研藥享有單獨定價待遇，價格比同類仿制藥高出二三倍，97%的原研藥出自外企或合資企業，面對降價新規定，外企和國企自然反應不一

　　過了專利保護期的原研藥何時與國內仿制GMP藥品縮小差價是醫藥界爭論的一個大問題，目前這個問題終于有了解決期限。

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　　國家發改委上月下發《關于制定公布262種藥品補充劑型規格價格的通知》，其中公布的已過發明國專利保護期、且與仿制GMP藥品差價超過規定幅度的原研制藥品，其臨時性零售價格執行期限至2004年8月31日，9月1日起這些藥品需按重新核定公布的最高零售價格執行。這意味著從9月起相當一部分進口藥品的價格要降下來。

　　現狀：原研藥比仿制藥貴二三倍

　　日前，記者在2002年國家藥品定價表中發現，規格同為50mg／50ml的 鹽酸地爾硫卓注射劑，國內廠家零售最高限價為78.6元，由日本田邊公司生產則為 157.3 元；規格為5mg×１0片的辛伐他汀片劑，國內廠家生產的最高零售價是15元，而由杭州默沙東公司生產的則為38元。外資生產同樣的藥品比國內廠家高，原因是其在表格最后一欄中的備注：原研制藥品。

　　據廣東省食品監督管理局藥品審批認證中心一位不愿透露姓名的人士介紹，“原研制藥”實是一個組合概念，大致指把過了專利期的專利藥定義為“原研制藥”，賦予其一定時期的價格保護。由于藥品的定價權在國家發展計劃部門和地方物價局，“原研制藥”的概念就在這個過程中產生出來了，而這個“原研制藥”概念有時還沒有考慮藥品專利有效期的問題。

　　同時，廣東省物價局有關人士還說，國家有關部門對部分原研藥單獨定價的初衷是為了“體現藥品質量和療效的差異，保持藥品合理比價，鼓勵新藥的研發。”其中，規定后半部分中的劑型規格相同的同一種藥品，已過發明國專利保護期的原研制藥品比GMP企業生產的仿制藥品，針劑差價率不超過35%，其他劑型差價率不超過30%。然而，記者了解到，目前國內合資企業生產已過期原研藥居多，而其執行的最高售價也比仿制藥高出許多，比如阿司匹林、環丙沙星的國產與進口價相差甚大。

　　國內企業：原研藥不應享受“超國民待遇”

　　對于原研藥的高定價，國內企業普遍表示不平，而反應最為激烈的無疑是廣州貝氏藥業，它甚至將藥品價格主管部門——原國家計委告上了法庭。

　　國內有不少廠家也認為，在對合資藥和進口藥的定價上，存在不平等競爭現象。

　　廣州貝氏藥業與國家計委的官司發生在2002年，當年這家廣州的民營仿制藥生產企業被國家同類藥品定價“內外有別”激怒，曾與國家計委及9個省的物價部門打了近20場官司，最終結果是國家計委勝訴。該企業負責人貝慶生在接受采訪時說，目前中國現行的《價格法》和《藥品管理法》，明確規定了政府定價的基本依據和應考慮的眾多因素，但并無原研制藥品與仿制藥品相比較定價的規定，而國內目前“單獨定價”的原研藥品的價格動輒達到同類產品的幾倍。

　　據廣州何濟公藥業有限公司銷售部有關人士也認為，目前已過專利期的原研藥與國內仿制藥售價存在價差主要是“品牌”的差異，而合資藥和進口藥的定價方式要么是備案制，要么是單獨定價。定價比國產藥少則高出一倍，多則高出七至八倍，雖然包括了專利、技術的原因，但普遍高這么多是值得商榷的。而且，由于價格差異較大，與合資企業相比，生產同樣藥品的本土企業在醫院招標中往往處于劣勢，醫院多愿意采用高價藥品。

　　對于原研藥可申請“單獨定價”一事，原國家經貿委經濟運行局副局長于明德在接受采訪時指出，已過期的原研制藥在性質上與GMP仿制藥品已沒有差別，不應該作為單獨定價的一類藥品�，F在國家給予這類原研制藥品“單獨定價”權，而按世貿組織相關規定，它們享受了“超國民待遇”。從法律上來說，這對國內仿制藥很不公平，因為中國企業手中的原研藥物寥寥可幾。

　　國家政策：原研藥9月份將大幅降價

　　值得關注的是，作為國家藥品價格主管部門，國家發改委顯然已經注意到原研藥定價方面存在的問題。在早些時候，國家發改委就開始對生產企業、醫院的招標藥品和平價藥房中原價較高、用量較大的抗生素產品展開了成本調查。2月11日，國家發改委召集國內20家生產企業舉行座談會，最后定下來的降價品種有24個，平均降價幅度達34%，降價已經確定從5月份開始。同時，4月初，國家發改委辦公廳下發的《關于調整部分藥品價格核定時間的通知》，要求國家發改委(計委)2001年以來公布的“已過發明國專利保護期、且與仿制GMP藥品差價超過規定幅度”的原研制藥品，其臨時性零售價格執行期限至2004年8月31日，今年9月1日起需按重新核定公布的最高零售價格執行，有關生產經營企業需于2004年5月10日前提出單獨定價建議。

　　從這一系列的降價調研中，從事藥品生意多年的林業先生分析，事實上，政府價格主管部門與藥品生產企業之間存在著嚴重的信息不對稱，企業真實的生產成本到底是多少？藥廠利潤空間多少為宜？即便是最精明的經濟學家也不見得能夠給出標準答案。而近期政府有關部門的措施已經表明對“原研制藥”的態度是“將價格用幾年的工夫慢慢降下來”。這意味著國家將下調部分進口非專利藥品，以縮小其與國內仿制GMP藥品售價之間的差距。

　　外企：降價應循序漸進

　　對于國家發改委國調整原研藥的定價通知，外資企業已經感到壓力了。早前在“扶他林止痛世家”新聞發布會上，諾華制藥北京公司副總裁鄧建民在接受本報記者采訪時說，他們支持國家降價的政策，但希望在考慮藥品降價幅度時應有一個時間表，讓相關企業有一個緩沖，得到持續穩定的發展。因為每研發一個新藥都要投入6～8億美元的巨額資金，時間要花上8～12年。目前諾華公司與葛蘭素史克、默沙東等在華原研廠一起，通過由31家企業組成的“以研發為基礎的制藥行業協會”，將一份“申訴議題”報告交給了國家發改委，希望有關方面在執行降價政策時進行綜合考慮。

　　對于原研藥單獨定價的規定，有不少外企還表示，從質優價優的角度看，全球定價的藥品總部給中國市場的折扣其實是非常小的，往往只有2～4個百分點，一旦硬性要求大幅降價，則有可能選擇不把這些藥品引進中國。比如，早前年國家曾大幅度下調“撲熱息痛”的價格，涉及的合資品牌包括百服寧、泰諾林、必理通、散利痛等，從它們每盒的價格為7.5元到10元，降至1.8元，以至泰諾林曾一度撤下柜臺。不同的藥品應根據企業的實力，拉開一定的檔次，由消費者自由選擇，此前百時美施貴寶、中美史克、上海強生三大合資藥企就“對乙酰氨基酚單獨定價”申請價格復議就反映了這樣的呼聲。

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　　“單獨定價”何以如此敏感

　　在所有的商品中，可能只有藥品是同類產品價格越高銷路越好。

　　據悉，國家統一限定零售價格和單獨定價的藥品絕大多數是非專利藥物，中國又是一個以非專利藥為主的市場，2003年市場規模約有560多億元人民幣，其中超過80%的銷售是在醫院發生的，由于價格差異較大，與合資企業相比，生產同樣藥品的本土企業在醫院招標中往往處于劣勢。原因在于，國內企業仿制藥品價格由政府定價，而外企藥品多數可申請“單獨定價”。

　　“如果說單獨定價政策在客觀上打擊了國內藥廠，幫助國外藥廠搶奪國內市場也不是沒有依據的�！币患覈鴥人幤筘撠熑苏J為。這位與貝氏藥業熟悉的人士透露，當年貝氏因為這一政策而幾乎在醫院市場“全軍覆沒”，一年損失了近2000萬元的銷售收入。這位人士分析認為，這樣的規定顯然是有利于外資制藥企業，因為中國企業手中的原研藥物寥寥可數，這樣的政策指令，不利于市場的發展。在國外，只有處于專利保護期的藥品價格很高，一旦過了專利保護期，價格就會降到略高于其仿制藥的5%左右，高出的這5%是因為有品牌的效應，但絕不可能為仿制藥價格的200%以上。而國內目前“單獨定價”藥品的價格動輒達到同類產品的幾倍——“在現行醫療體制下，醫院更愿意采用高價藥品”是問題的關鍵。 本報綜合報道