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新華網南京5月14日電 (記者 朱旭東) 江蘇省日前在全國率先出臺了《醫療器械生產企業不良行為登記管理暫行規定》。從6月1日起，醫療器械生產企業發生的不良行為將被逐一登記在案，并作為豁免、減少或增加監督檢查頻次、評判企業誠信度的重要依據。
根據醫療器械監督管理法規的有關規定和企業生產經營中可能出現的問題，江蘇將20類行為明確界定為醫療器械生產企業的不良行為。其中包括：銷售或變相銷售未經注冊醫
療器械產品的；擅自增加或篡改注冊產品規格、型號的；銷售不符合現行國家標準、行業標準或注冊產品標準醫療器械產品的；不按產品標準進行出廠檢驗的；擅自擴大產品治療范圍、適應癥或提供與批準產品注冊內容不相符合產品信息的；未經批準發布醫療器械廣告或擅自變動批準廣告內容的；《醫療器械生產企業許可證》《醫療器械注冊證》有效期屆滿后未領取新證仍繼續生產的；降低生產條件組織生產的；向無《醫療器械經營企業許可證》或無《醫療機構執業許可證》的單位銷售醫療器械的；售出產品出現質量問題，未及時采取停止銷售、使用、封存等措施或出現重大產品質量事故后4小時內未及時報告的等等。
對有不良行為的，藥品監督部門一經發現并查實后將填寫《醫療器械生產企業不良行為登記表》，并歸入企業監督管理檔案。如果企業在一年內被登記有兩次不良行為，當地藥監部門將向這個企業發出《告誡書》，要求其對存在的問題及時加以整改。對多次發生不良行為的企業，還將通過新聞媒體等途徑予以公示。同時，對上年度無不良行為記錄的企業，也將予以豁免檢查或減少檢查頻次。(完)
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