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歐盟傳統藥品法生效，其各成員國可從本月起到明年10月選擇實施
本報訊 (記者 李宗品) 日前，記者從中國醫藥保健品進出口商會獲悉，廣受中國醫藥業關注的歐盟傳統藥品法已于4月30日生效。歐盟各成員國將在藥品法生效后的18個月內(至2005年10月)，根據本國情況將歐盟傳統藥品法納入本國藥品法規加以實施。有關人士指出，歐盟傳統藥品法生效后，一系列有關藥品管理的法規將同時適用于傳統藥品的生產、進
口和批發，這將對我國中藥進入歐盟市場產生長遠影響。
根據歐盟傳統藥品法規定，2004年5月至2011年4月為過渡期，在此期間已經在歐盟成員國上市銷售的傳統藥品可以按現行銷售方式進行銷售。過渡期結束后，在歐盟市場上從事中藥批發必須申請藥品批發營業執照、出口藥品的生產廠家必須通過歐盟的GMP審查、歐盟的進口商必須辦理藥品進口許可證、出口藥品的質量必須符合歐盟藥典標準。對進口藥品，歐盟成員國的藥品管理機構將根據歐盟藥典標準進行質量鑒定。如果所進口藥品沒有被歐盟藥典收載，則以歐盟成員國藥典為準。如果成員國藥典也沒有收載，可以用其它國家的藥典，如中國藥典作為參考標準。
中國醫藥保健品進出口商會中藥部主任劉張林在接受記者采訪時表示，此次歐盟傳統藥法生效，對我國中藥行業既是一個難得機遇，也是嚴重挑戰。通過歐盟GMP審查的中藥廠將取得出口歐盟的通行證，不能通過審查的藥廠則無緣歐盟市場。此外，歐洲市場上的中藥經銷隊伍也將重新整合，很多小進口商將負擔不起人員和設施方面的要求而被迫退出市場。2003年我國對歐洲的中藥出口總額達10832萬美元，占我中藥出口總值的15%。其中，中成藥1200萬美元，提取物5756萬美元，中藥材3876萬美元。
“從長遠來說，中成藥是我國中藥出口的主要增長點。”劉張林指出，我國中藥企業通過歐盟GMP審查問題不是太大，最主要的障礙還是藥品審查，即中成藥首先要通過歐盟傳統藥品的"注冊關"。雖然植物藥在歐洲擁有很大市場，但成分比較復雜的中成藥一直沒能獲得合法席位。近兩年來，我國已就5-6個植物藥品種向歐盟一些國家提出注冊申請，至今未獲批準。劉張林建議，國家主管部門及中藥企業應認真研究歐盟法規，從中成藥研發初期開始就應以進入歐盟或我國藥典目錄為目標。劉張林認為，中藥出口增長的前提是"中醫合法化"，目前歐美國家絕大多數不認可中醫理論，復方制劑的中藥也很難被西方國家接受，我國已進入美國市場的一些中成藥身份仍是"食物補充劑"，目前只有英國對中醫政策環境相對寬松。
天津中新藥業達仁堂制藥廠廠長徐曉陽告訴記者，歐盟傳統藥法生效，在藥品法規上是個突破，對中藥進入歐洲市場會有所幫助，但藥品注冊手續有一個過程，一方面等待時間較長，另一方面如果中醫理論不能被歐盟成員國接受的話，中藥市場推廣難度非常大。據悉，該廠家169個中藥品種拿到出口注冊的只有30多個。此外，為適應國際市場需求，國內一些中藥廠家已側重開發成分簡單的中成藥，像同仁堂所有中成藥中含4種成分以下的品種已增加到300多個。
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