息斯敏事件經(jīng)報(bào)道后引起各界人士對(duì)藥品不良反應(yīng)的廣泛關(guān)注，坊間傳出息斯敏已在部分國(guó)家被“禁售”；西安楊森方面則稱，本月息斯敏修改產(chǎn)品說(shuō)明書后將在國(guó)內(nèi)統(tǒng)一上市，但公司不打算回收舊產(chǎn)品，也不打算對(duì)舊產(chǎn)品進(jìn)行說(shuō)明書更換。

　　西安楊森的強(qiáng)硬表態(tài)使“息斯敏事件”再起波瀾，業(yè)內(nèi)人士對(duì)此做法提出質(zhì)疑，并對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)機(jī)制的欠缺表示憂慮，而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)人士3日在接

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受記者采訪時(shí)明確表示：“說(shuō)明書有大修改的，其產(chǎn)品應(yīng)回收。”而記者在對(duì)該事件作了深入調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，其實(shí)很多制藥企業(yè)在“不良反應(yīng)”處理上“不作為”；消費(fèi)者遇到此種情況時(shí)更是無(wú)所適從。

　　1、西安楊森：息斯敏未被禁售

　　息斯敏的成分為阿司咪唑。由于該藥具有無(wú)鎮(zhèn)靜作用抗過(guò)敏特點(diǎn)，不容易引起瞌睡，特別適用于從事駕駛和高空作業(yè)工作的人群，不少患者都從藥店直接購(gòu)買使用而不經(jīng)醫(yī)生指導(dǎo)用藥。盡管息斯敏屬于處方藥，但十多年來(lái)，其已成為許多中國(guó)家庭的常備藥。

　　有國(guó)內(nèi)媒體報(bào)道，在上世紀(jì)90年代，美國(guó)等國(guó)家就已經(jīng)禁止銷售息斯敏。但據(jù)本報(bào)調(diào)查，并未找到國(guó)外已經(jīng)禁售息斯敏的報(bào)道。

　　在被有關(guān)媒體用來(lái)佐證“禁售”觀點(diǎn)的《首都醫(yī)藥》署名文章《警惕藥物殺手———息斯敏的不良反應(yīng)》中，也通篇未見(jiàn)此類表述。

　　在接受記者采訪時(shí)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所所長(zhǎng)陳志強(qiáng)證實(shí)，未曾聽(tīng)說(shuō)“禁售”一事；西安楊森制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“西安楊森”)副總裁沈如林的口徑也與Janssen公司保持一致：“當(dāng)時(shí)的停售是商業(yè)行為，絕對(duì)不是被政府部門勒令停止銷售。”西安楊森一位不愿透露姓名的工作人員則向記者建議：“既然有人說(shuō)美國(guó)已經(jīng)禁止銷售息斯敏，那就可以去FDA的網(wǎng)站查詢，被禁止銷售的藥物都會(huì)在上面公布。”但記者經(jīng)過(guò)查詢，未能發(fā)現(xiàn)這一信息。

　　西安楊森某負(fù)責(zé)人A女士本月5日在接受記者采訪時(shí)表示：迄今確實(shí)沒(méi)有一個(gè)國(guó)家的FDA發(fā)文要求息斯敏退出市場(chǎng)，至于在美國(guó)等地銷量下降引發(fā)退市是否因“當(dāng)?shù)孛襟w不良反應(yīng)報(bào)道引起”，這位負(fù)責(zé)人不肯對(duì)記者的提問(wèn)予以正面回應(yīng)。

　　4月2日上午，記者致電國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局新聞處。一位自稱姓趙的小姐稱“在國(guó)內(nèi)多家媒體報(bào)道了息斯敏一事后，局里有關(guān)部門這幾天一直在開(kāi)會(huì)研究這個(gè)問(wèn)題”。她表示有關(guān)人士目前沒(méi)時(shí)間接受記者的采訪，只能幫助記者核實(shí)“禁售”一事。下午，她明確告訴記者，該局沒(méi)有收到過(guò)國(guó)外已經(jīng)禁售息斯敏的信息。4月5日上午，該局新聞處何處長(zhǎng)也向記者證實(shí)了趙的說(shuō)法。

　　2、專業(yè)人士：監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)乏術(shù)

　　從2003年10月開(kāi)始，國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院收到了西安楊森公司傳來(lái)的一份《關(guān)于阿司咪唑片擬修改說(shuō)明書的提示》，其中提到公司正在向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)修改息斯敏說(shuō)明書的情況，對(duì)于適應(yīng)癥，擬將原“治療常年性和季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、過(guò)敏性結(jié)膜炎、慢性蕁麻疹和其他過(guò)敏性反應(yīng)的癥狀及體征”，改為“治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎”；對(duì)于用法用量，擬將原“每日最大劑量10毫克”改為“每日1片”(每片3毫克)。

　　楊森不打算回收舊產(chǎn)品

　　該公司一位不愿透露姓名的相關(guān)負(fù)責(zé)人5日告訴記者，新版的說(shuō)明書已于本月正式啟用，但公司對(duì)原來(lái)在國(guó)內(nèi)市面上流通的大量舊版說(shuō)明書產(chǎn)品不打算回收，也不打算以“告示”的方式告知廣大消費(fèi)者。原因是息斯敏為處方藥，國(guó)家規(guī)定不能在大眾媒體針對(duì)公眾發(fā)布廣告。

　　而廣州一些醫(yī)院藥房主任和藥店資深人士最近數(shù)天在接受記者詢查時(shí)表示，事實(shí)上西安楊森幾年前就因?yàn)椴涣挤磻?yīng)報(bào)告將10毫克規(guī)格的息斯敏改成了3毫克，10毫克息斯敏退市已有好幾年，現(xiàn)在市面上銷售的都是3毫克規(guī)格的產(chǎn)品，他們納悶這么多年過(guò)去了藥監(jiān)部門都沒(méi)有對(duì)息斯敏“超量服用的危害”予以警告，而要遲至去年10月由西安楊森公司“主動(dòng)提出”對(duì)說(shuō)明書予以修改，再遲至今年2月13日才予以批復(fù)。

　　監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)遲緩

　　一位藥品經(jīng)銷商對(duì)此表示憂慮，她認(rèn)為新、舊兩種版本的產(chǎn)品同時(shí)在市面流通會(huì)對(duì)消費(fèi)者的認(rèn)知產(chǎn)生混淆，而且一旦消費(fèi)者按舊版說(shuō)明書服用出了問(wèn)題，包括產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位和企業(yè)在內(nèi)都難脫干系。

　　而一位專業(yè)人士對(duì)藥企大鱷西安楊森的做法解讀稱，西安楊森新、舊版說(shuō)明書都是由藥事專業(yè)委員會(huì)專家認(rèn)可、國(guó)家藥食監(jiān)局批準(zhǔn)的“合法”產(chǎn)品，如果沒(méi)有有關(guān)監(jiān)管部門的通知要求，企業(yè)不回收也不算違法。

　　這位人士認(rèn)為：“歸根結(jié)底，國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)對(duì)機(jī)制上出現(xiàn)問(wèn)題，至少在應(yīng)對(duì)時(shí)速上過(guò)于遲緩。”

　　說(shuō)明書改動(dòng)大產(chǎn)品應(yīng)回收

　　沈如林本月3日接受記者采訪時(shí)表示，產(chǎn)品使用過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)報(bào)告從而要修改說(shuō)明書是很正常的舉措，息斯敏在國(guó)內(nèi)并沒(méi)有“致死、致畸”等“嚴(yán)重不良反應(yīng)”報(bào)告，企業(yè)暫無(wú)“回收”所有已上市產(chǎn)品的打算。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞局何處長(zhǎng)本月接受記者采訪時(shí)向記者表示，如果廠家只是修改產(chǎn)品的外包裝裝飾等，一般不會(huì)要求回收舊包裝產(chǎn)品，但如果是對(duì)適應(yīng)癥及用量等作重大修改，則必須要求回收舊包裝產(chǎn)品。

　　3、消費(fèi)者勿反應(yīng)過(guò)敏

　　廣東健民連鎖藥店市場(chǎng)部部長(zhǎng)李潔文昨天在接受記者采訪時(shí)稱，最近有關(guān)不良反應(yīng)的報(bào)道對(duì)息斯敏的銷售產(chǎn)生消極影響，息斯敏在該店的銷售比去年同期下降50%(銷量下降部分原因不排除有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在搞炒作)。有些患者看了新聞報(bào)道后，擔(dān)心“藥品不良反應(yīng)”堅(jiān)持要藥店退貨。有的消費(fèi)者則重新要求購(gòu)買更老的抗過(guò)敏藥撲爾敏。

　　廣州某三甲醫(yī)院一位專家稱，他們醫(yī)院的醫(yī)生在選擇用藥時(shí)，更愿意使用不良反應(yīng)報(bào)告積累較多的，“相對(duì)而言，醫(yī)生一般不輕易開(kāi)新上市的藥物，因?yàn)樾滤幍囊恍┹^為罕見(jiàn)的不良反應(yīng)人們還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，一旦發(fā)生不良反應(yīng)，由于人們對(duì)其沒(méi)有認(rèn)識(shí)，造成診斷和治療上的困難，可能會(huì)釀成嚴(yán)重的后果。”

　　對(duì)于有醫(yī)生提出的息斯敏“最大的問(wèn)題是起效慢，容易令患者過(guò)量用藥”，陳志強(qiáng)表示不敢茍同：“息斯敏的半衰期長(zhǎng)，能在人體內(nèi)起效104個(gè)小時(shí)，這對(duì)肝臟不好的人當(dāng)然不是好事情，因?yàn)樗幬镌诓粩喟l(fā)揮藥性，更容易引起不良反應(yīng)。而對(duì)沒(méi)有那些禁忌的人群就是好事情，因?yàn)樗幮чL(zhǎng)，患者就可以逐漸減少服用量和次數(shù)，卻還能起到同樣的治療效果。”

　　對(duì)此，陳志強(qiáng)認(rèn)為，這需要具體問(wèn)題具體對(duì)待，因?yàn)橐�起不良反�?yīng)的因素是多方面的，包括個(gè)體差異和藥物互相作用等，同時(shí)還要看藥品不良反應(yīng)的具體比例。

　　而事實(shí)上藥品的不良反應(yīng)已對(duì)服用者造成重大影響。世界衛(wèi)生組織藥物不良反應(yīng)協(xié)作中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全世界因服用息斯敏而導(dǎo)致心源性死亡或猝死的患者已有25例。據(jù)廣東省藥品不良反應(yīng)中心有關(guān)負(fù)責(zé)人早前向記者透露，目前我國(guó)每年有約20萬(wàn)人死于藥品不良反應(yīng)，其中又有40%死于抗生素濫用。

　　專家說(shuō)法：應(yīng)這樣認(rèn)識(shí)息斯敏

　　中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病研究所所長(zhǎng)陳志強(qiáng)告訴記者，息斯敏屬于抗組胺藥，這類藥大概分兩代，第一代是撲爾敏等，第二代又分新老兩種：老一些的就是息斯敏，還有特非那丁；新一代包括西替利嗪、咪唑斯丁等。由于撲爾敏等第一代藥可以通過(guò)血腦屏障，進(jìn)入人體神經(jīng)中樞，就會(huì)產(chǎn)生嗜睡、口干等副作用。

　　“第二代藥中老一點(diǎn)的如息斯敏，基本上不通過(guò)血腦屏障，比較少見(jiàn)第一代藥的那些副作用。但這一類藥可以影響心臟的電生理活動(dòng)，嚴(yán)重時(shí)可以引起心律失常。所以對(duì)有心肌炎、高血壓這樣的病人要慎用。”但陳表示，慎用并不意味著不能用，“世界上沒(méi)有一種藥是沒(méi)有不良反應(yīng)的。”

　　據(jù)陳介紹，息斯敏在和大環(huán)內(nèi)酯類、四環(huán)素類抗生素組合時(shí)，更容易引起心律失常現(xiàn)象。而第二代新一點(diǎn)的藥，這種現(xiàn)象要少一些。不過(guò)陳認(rèn)為，并不能就此斷定新藥比舊藥好，因?yàn)樾滤幱玫臅r(shí)間不長(zhǎng)，積累的臨床報(bào)告不多。而息斯敏用了這么多年，積累的不良反應(yīng)記錄自然多了。“換句話說(shuō)，過(guò)個(gè)十多年，回過(guò)頭來(lái)看，說(shuō)不定新藥引起的不良反應(yīng)報(bào)告也多起來(lái)了。”

　　新快報(bào)記者 張桂萍 本報(bào)特約記者 趙磊