廣州藥店無處方銷售處方藥成最大安全隱患

　　幾年前因不良反應報道被迫將10mg規格修改為3mg的西安楊森拳頭產品、抗過敏藥息斯敏，近日再傳不良反應報告。

　　西安楊森方面對這個被外間評為“比PPA事件更嚴重”事態的應對做法是：下個月起

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修改產品說明書，縮小適用人群和使用范圍。

　　而記者從有關渠道獲悉，這個在2002年中國藥品零售市場抗變態反應藥物(化學藥)排名第一的老藥，自1997年后在美國、日本及歐洲多個國家相繼停用，中國部分醫院已停止進貨，但該藥以“處方藥”身份目前在廣州市相當多的藥店處于無監控狀態。

　　西安楊森副總裁沈如林昨天接受記者電話采訪時也表示，由于中國藥店在政策執行上存在“灰色”地帶，他們作為生產企業對此現狀也“無能為力”。

　　息斯敏先后在美國比利時退市

　　最近坊間爆出在中國賣了十幾年的息斯敏因為“會引起心血管系統方面的副作用，甚至出現吃死人的個案，美國強生公司已經停止生產”的消息。

　　一位行業人士稱，雖然息斯敏上市已有16年，但自1991年開始國內外就開始傳出有相對嚴重的不良反應報道。1998年，英國西部地區藥物不良反應報告中心在發布的第26號公報中指出：“Janssen(楊森)非處方藥阿司咪唑的不良反應有頭痛、抑郁、定向力障礙、復視、鼻出血、惡心與嘔吐、腹瀉、擴散性蕁麻疹、月經周期變動、膀胱機能障礙、尿排出量減少以及慢性治療時出現體重增加；由于阿司咪唑在體內的半衰期很長，攝入后在體內滯留7個月，孕婦攝入后是否可能危及胎兒尚不清楚。”

　　1992年，英國媒體大量報道了息斯敏和特非那定引起心臟病的事件，并由此使許多國家強調了對說明書和產品包裝上新警告的要求。英國的科學家隨后的實驗也發現，50歲以上的息斯敏用藥者發生室性心律不齊的概率是年輕人的6倍。

　　而記者從目前正在銷售的息斯敏產品說明書上看到，“不良反應”一欄并沒有以上詳細指引，只有“可能會引起肥胖”等警告。

　　西安楊森副總裁沈如林昨天接受記者電話采訪時承認，息斯敏在美國、比利時等國因“銷量下降問題”先后退市，盡管該藥的化學成分結構全世界都一樣，但西安楊森目前并沒有在中國退市的打算。

　　廣州市第一醫院已停用息斯敏

　　據了解，即將于下個月改動的息斯敏新版說明書將有三處最明顯的改動：

　　“治療常年性和季節性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎、慢性蕁麻疹和其它過敏性反應的癥狀及體征”，將被改為“治療季節性過敏性鼻炎”；

　　“每日最大劑量10毫克”將被改為“每日1片”(每片3毫克)；12歲以下兒童將不再出現在適用人群中。

　　沈如林稱，早在去年10月，楊森公司就將有關變動通知全國的醫院，也向一些重點藥店發出“修改說明書”，要求藥店“憑處方銷售，按說明書指導消費者服藥”。

　　中山二院藥劑科主任楊鴻昨天接受記者采訪時稱，幾年前該產品也是因為不良反應問題，楊森將規格由每片10mg改為現在的3mg，現該院售的就是3mg藥，但目前為止還沒有收到該公司將修改說明書的通知。

　　而有專家則指出，開發生產3毫克的小劑量包裝，從根本上是為了降低藥物不良反應，“這樣做到底會對療效產生什么影響，沒有人做過研究，楊森公司也提不出任何的證據。”

　　而廣州市第一人民醫院藥房部有關人士昨天則告訴記者，該院幾年前已停用息斯敏，改用另一合資公司生產的克敏能等同類藥。

　　“雙軌制”銷售加大用藥風險

　　記者昨天聯系廣州一些大型連鎖藥店的負責人了解到，目前藥店并沒有收到有關通知，銷售還是照舊。

　　盡管沈如林在接受采訪時不肯透露息斯敏在中國的銷售額情況，但一位行業人士指出，該藥2002年在全國藥品零售市場抗變態反應藥物(化學藥)排名中名列第一，而包括上海、廣州等地的一些大醫院對該產品銷售減少的情況來看，作為在中國有很高知名度的“老藥”，該藥在藥店銷售的量應該很大。

　　可以肯定的是，不少患者都從藥店直接購買使用而未經醫生指導用藥，這等于把息斯敏當作了非處方藥，在缺乏專業指導下，這顯然會給用藥不慎重的人帶來嚴重后果。

　　沈如林對此也表無奈。

　　他說，他們希望藥店能嚴格按規定售藥，作為企業，如果要面對全國數十萬家藥店去做“說服”工作很難。

　　廣州金康連鎖藥店總經理鄭浩濤稱，按照有關規定，目前所有藥店都在實行“雙軌制”：即處方藥在藥店僅是按照2001年國家有關政策“分類擺放”，并沒嚴格像國外一樣執行“處方藥須憑處方銷售”的規定，藥店對處方藥可以憑處方也可以不憑處方銷售(粉針劑和大輸液除外)。

　　新快報 記者 張桂萍