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　　藥品專利糾紛已成為當前藥品生產企業、科研單位發展進程中一個不能不讓人重視的現象。一些企業也曾為專利糾紛付出了慘痛的代價。業內權威人士指出，藥品企業必須從以往的經歷中吸取教訓，在走自主研發之路的同時學會用專利知識來保護自己，在激烈的市場競爭中掌握主動權。

　　《中國醫藥報》撰文指出，我國原料藥生產大企業之一的浙江海正集團最近遇上了一件麻煩事，就在該公司花費了三年多時間研發的治療糖尿病一類新藥——羅格列酮(片劑)就要拿到新藥證書并將獲準生產上市時，全球排名第二的制藥企業——葛蘭素史克向海正集團及國家有關部門發來了律師函，稱該產品已被專利保護，要求該公司停止與之有關的一切行為。這個消息對海正集團來說不啻是一聲驚雷。而與海正遇到同樣麻煩的還有成都恒瑞制藥有限公司等十幾家也在開發此產品的國內醫藥企業。有業內權威人士指出，這一事件的發生對國內醫藥企業來說絕非偶然現象。企業端起自釀的苦酒

　　2003年10月初，葛蘭素史克分別向國家食品藥品監督管理局、國家知識產權局發來了律師函，稱該公司的新藥——羅格列酮被海正集團侵權。12月9日，葛蘭素史克(中國)投資有限公司又在《中國醫藥報》刊登專利聲明稱，專利號為ZL98805686.0的發明專利于2003年7月2日獲得中華人民共和國國家知識產權局的授權，專利權人為史密絲克萊恩比徹姆有限公司和史密絲克萊恩比徹姆公司(隸屬于葛蘭素史克集團)。上述發明專利的保護范圍覆蓋所有含2-8mg5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)氨基)乙氧基]芐基}噻唑烷-2,4-二酮(通用名：羅格列酮)及其所有藥學上可接受形式的化合物的藥物制劑。根據《中華人民共和國專利法》的規定：發明和實用新型專利權被授予后，除法律另有規定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，不得為生產經營目的制造、使用、銷售其專利產品，或者使用其專利方法以及使用、銷售依照該專利方法直接獲得的產品。對于違犯上述專利法的專利侵權行為，專利權人將采取一切必要手段維護其合法利益。

　　國家食品藥品監督管理局在接到律師函后，認真對此事進行核查，并暫緩了對羅格列酮的行政審批。不過，國家食品藥品監督管理局并不是處理專利問題的裁判單位，也不負責專利查詢。浙江海正集團等企業是否侵權的裁定將由國家知識產權保護局作出。

　　生產羅格列酮的主要成分有馬來酸、鹽酸、酒石酸等，據了解，海正集團已經為羅格列酮的研究開發投入了1000余萬元，但葛蘭素史克早在1998年6月2日就向國家知識產權局申請了專利，并將生產羅格列酮的全部藥用化合物也申報了專利。如果侵權事實成立，浙江海正等十幾家企業為此投入的近億元研發費用無疑將化為烏有。這對于正在發展中的我國醫藥產業而言實在是一種說不出的痛。一位業內權威人士指出，這種情況是企業自釀的苦酒。首先是很多企業對專利的了解不夠深入。有些醫藥企業為圖方便省事，往往就近找一個所謂的專利事務代理機構來打理專利事務。而這些專利代理機構的素質良莠不齊，有些機構對專利代理業務工作并不精通，更何況對藥品的成分缺乏深入的研究，難保不出問題。事實上，一般藥品申報專利后都有半年的公示期，只要查詢國家知識產權局的網站就能看個明白，企業只要稍加重視，就可以避免在專利問題上翻船。中藥技術也需專利保護

　　在化學藥屢次陷入專利保護糾紛的同時，中國的傳統中藥也無法再高枕無憂。不久前，有消息傳出，中國有幾味藥材被國外公司申報了專利保護，在業界引起了不小的波動。一度波瀾不驚的中藥領域也掀起專利保護的風潮。

　　中國中醫研究院中藥研究所蔡仲德指出，加強中藥專利技術保護要重視制定專利管理制度。他舉例說，過去因為涉及到個人職稱的評審及住房分配等一系列相關的待遇，科技人員在完成科研項目甚至部分完成科研項目后，就急著發表學術論文或申報科研成果，不注意專利的保護。為防止科技人員因發表學術論文使申報的專利喪失新穎性，中藥研究所建立了較為嚴密的審批制度。凡是有專利技術的科研成果，中藥研究所的科技人員必須等申請專利后再發表學術論文或者申請成果鑒定。對于一些需長期研究的科研項目，若含有專利技術，則暫時不能就此發表論文。科技人員因評職稱而急需發表論文的，可以填報《中藥所保密論文審核表》，經專家審核后存檔。另一方面，該所還十分重視專利的申報工作，曾先后申請中藥專利20項，其中已有12項發明創造取得了專利權。如“中藥大黃炮制新工藝”的發明專利，被國家專利局評為全國優秀專利獎，這也是當時全國中醫藥系統內惟一獲得優秀專利獎的項目，取得了較好的社會效益和經濟效益。兩駕馬車殊途同歸

　　事實上，中國加入WTO后，日漸增多的藥品專利知識產權糾紛問題已經引起了國家有關部門的高度重視。為了使企業減少專利方面的風險，提醒企業學會自我保護，2002年2月21日，原國家藥品監督管理局與國家知識產權局召開會議，就藥品審批工作中所涉及的知識產權糾紛如何處理，及新藥保護與藥品專利的關系進行了認真的研究與協商，并達成了共識。

　　雙方認為，近年來，隨著我國改革開放的不斷深入，尤其是加入WTO以后，新藥研究開發和藥品專利保護意識越來越強。目前，我國對藥品的審批依據是《藥品管理法》，對藥品知識產權的保護依據是《中華人民共和國專利法》，分屬兩個不同的管理部門。藥品在審評過程中，常常會遇到申報單位之間的知識產權糾紛問題。知識產權持有方認為獲得了藥品專利后，國家藥品監督管理部門就不得再批準其它單位新藥臨床或生產。事實上，《藥品管理法》賦予國家藥品監督管理部門的職責只是負責藥品的安全、有效和質量可控，而知識產權的獲得是動態的復雜的過程，國家藥品監督管理部門不可能完全掌握；而且，即使對于已獲得專利的藥品是否侵權問題，國家藥品監督管理部門也無法判斷。因此，應該由國家知識產權局依據《中華人民共和國專利法》，對藥品專利的申請，根據其新穎性、創造性和實用性的審查，來決定是否予以知識產權的保護。而國家藥品監督管理部門的職責是依據《藥品管理法》，對新藥的申請，根據其安全性、有效性和質量可控性，來決定是否批準上市，在審批過程中一般不予考慮其知識產權的保護問題，但有義務提醒生產廠家不要侵犯他人的知識產權。

　　按照國家藥品監督管理部門頒發的《新藥保護與技術轉讓的規定》，國家藥品監督管理部門對新藥實施行政保護。我國加入WTO以后，新藥的行政保護與知識產權之間的關系也越來越引起人們的關注。對藥品仍然給予除知識產權保護以外的行政保護，但保護期不宜過長，以8年以下為宜，并且強調在我國首次生產的新藥才給予這樣的保護。國家知識產權局強調這種新藥的行政保護不應與藥品的專利保護相抵觸，不能妨礙專利藥品的實施及產業化。