筆者昨天(5月29日)從廣東省藥監局獲悉，《廣東省〈藥品生產監督管理辦法(試行)〉實施細則》(下稱《實施細則》)已于近日出臺。這是省藥監局為進一步規范全省藥品生產監督管理工作，促進廣東省醫藥產業良性發展的重大舉措，《實施細則》在很多方面有了重大突破。

　　申報備齊有關資料

　　長期以來，行業內對于個人能否辦藥廠沒有一個明確的說法。根據黨的十六大關于鼓勵、支持和引導非公有制經濟發展的精神和省委、省政府關于進一步促進民營經濟發展的戰略部署，《實施細則》明確規定，開辦藥品生產企業的申辦人可以是自然人。申辦人憑本人身份證或《營業執照》、政府有關部門頒發的設立外資企業批準書、擬辦企業情況的各類證明文件，按規定備齊有關申報資料，即可向藥品監管部門申請開辦藥品生產企業。

　　弱化審批強化監督

　　《實施細則》中對省市兩級事權進行合理劃分，省局主要負責技術性強、安全性要求高的事項和事權把關，而將量大面廣、要求反應快捷的日常監管事權委托市局具體行使。例如：在開辦藥品生產企業事項中，規定申辦人向市局遞交籌建立項申請，市局負責對資料進行初步審查、真實性核查和現場考核，提出審查意見；省局負責對申請事項是否符合藥品行業發展規劃和產業政策進行審查并做出是否同意籌建的決定；省、市兩級工作時限合計為30個工作日。擬辦企業完成籌建后，申辦人向市局申請驗收，市局負責對資料的真實性進行核查并提出意見，最后由省局組織并會同市局按規定進行現場驗收。

　　為避免對企業行為管得過多、過細而束縛企業發展，《實施細則》對于藥品生產企業變更生產能力如新建、改建、擴建生產車間等行為，采取弱化事前審批但強化事后監督的辦法。事前只要求企業填妥《藥品生產企業新建、改建、擴建備案表》向廣東省藥品監督管理局備案；但在完成新建、改建、擴建藥品生產車間后，則要求企業應當按規定申請驗收，并由廣東省藥監局根據驗收情況在該企業《藥品生產許可證》(副本)上注明變更情況和給予辦理相關變更手續。

　　為藥企建立企業信用檔案

　　為進一步推動管理相對人信用體系的建設，《實施細則》規定，省、市藥監部門均應當對本轄區內的藥品生產企業建立完整的監管檔案，其主要內容包括核(換)發許可證的相關資料，許可證變更情況、依據及年檢資料，有否發生重大藥品質量事故情況，GMP認證檢查不合格項目情況及其整改情況，監督檢查記錄，違法、違規記錄等。與此相配套，該局將建立日常監管考核制度，對有不良行為記錄者從嚴監督，讓其付出代價，甚至名譽掃地；對守法經營、行為規范者則減少檢查次數，甚至免予日常檢查，真正使“守法者感到監督部門沒有存在，違法者感到監督部門無處不在”。(記者/郭亦樂通訊員/郭宇華)