本報訊 國家食品藥品監督管理局23日發出“關于加強預防診斷治療非典型肺炎藥品和醫療器械監督管理”的緊急通知，要求各地藥品監督管理部門堅持“以監督為中心、監幫促相結合”的藥品監管工作方針，保證有關防治“非典”醫藥用品質量，促進診斷、治療“非典”藥物早日上市，并確保其供應和質量安全。

　　通知稱，各級藥品監管部門要采取各種有效措施，促進有關藥物早日上市。這些措施

包括，建立預防、診斷、治療“非典”藥物快速審批通道。要按照“程序不減少、給予加快，標準不降低、幫助提高”的原則，在嚴格這類藥品的審查、質量復核、審評等程序時，實行“隨到隨審”、“寬進嚴出”的措施。對國外已上市的或者世界衛生組織推薦藥物的審批，可以免于臨床試驗；對進口用于治療“非典”的藥物也要按照上述原則盡快核發《進口藥品注冊證》；緊急進口尚未在我國進口注冊的用于治療“非典”的藥物，要按照程序加快批準。

　　加強與醫藥科研部門通力協作，增強工作的主動性和針對性。及時了解和掌握“非典”診斷和治療技術的研究動態。提前介入研究預防、診斷、治療“非典”藥物的過程，做到隨時溝通，全程跟蹤。要采取現場辦公等多種方式，提供各種技術指導、政策咨詢和便利，成熟一個審批一個，確保盡快實現研究成果的臨床應用，盡早投放市場。

　　嚴格規范和管理用于防治“非典”中藥湯劑的煎制。成批量煎制湯劑的，必須使用國家中醫藥管理局推薦的、經衛生部防治非典型肺炎領導小組發布的《非典型肺炎中醫藥防治技術方案(試行)》中的處方，其他處方也必須經衛生部防治非典型肺炎領導小組推薦并經其批準發布。湯劑或組合型配方顆粒必須附有使用說明書，內容包括：處方組成、功能主治、用法用量、注意事項、貯藏、有效期、煎制單位等，確保湯劑、組合型配方顆粒的質量和使用安全。配制用于防治“非典”的醫療機構制劑必須經所在地省級藥品監管局批準，必須在具有《醫療機構制劑許可證》或者取得藥品GMP認證證書的藥品生產企業車間配制，并在本醫療機構內憑執業醫師或者助理執業醫師處方使用。如因緊急情況需進行調劑的，省內必須經所在地省級藥品監督管理局批準；跨省必須經國家食品藥品監督管理局批準。

　　通知指出，藥品監管部門必須加大監管力度，嚴格規范“非典”藥物和器械生產經營使用單位的行為，保證質量。要切實加強特殊時期煎制藥物的監管工作，保證質量。中藥湯劑煎制單位必須是經當地省級衛生行政部門(中醫藥管理部門)指定，并向省級藥品監督管理部門備案。使用配方顆粒進行調配的，必須使用國家食品藥品監管局批準的試點企業生產的配方顆粒。零售藥店經營防治“非典”湯劑或組合型配方顆粒，必須從指定的煎制單位和經批準的配方顆粒臨床試用單位購進。同時，要加強不良反應監測，發現不良反應要立即向當地衛生行政部門、藥品監督管理部門不良反應監測中心和當地“非典”防治領導小組報告。

　　通知說，要切實加強與防治“非典”有關的藥物、器械全過程質量監督，對與防治“非典”有關的藥物，以及呼吸機、氣管插管、呼吸回路、一次性輸液器與注射器、監護儀、床旁X線、醫用口罩等醫療器械產品，要組織專門力量、專項經費進行專項監督檢查抽驗。

　　通知強調，對極少數不法分子利用防治“非典”的幌子謀取不義之財、擾亂市場秩序的作為，必須重拳打擊，決不手軟。要密切關注藥品市場動態，與公安等部門密切配合，嚴厲打擊非法制售與防治“非典”有關藥物、器械的違法犯罪行為；要加強對防治“非典”藥品、醫療器械廣告或變相廣告的檢查。對打著高科技旗號、盜用權威機構名義、謊稱偏方或秘方發布虛假、不實廣告或變相廣告的，要及時移送工商部門依法嚴厲查處。依法嚴肅查處超范圍經營或無證經營“非典”防治藥品和器械的違法違規行為。

　　通知要求要加強對醫療機構使用的一次性醫療器械、醫用耗材的銷毀工作的監督，堅決防止和打擊重復使用的違法行為；要嚴厲打擊使用劣質材料生產消毒防護用品的不法行為。

　　(毛歡喜)