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四類新藥申請快速審批 抗艾藥物占第一時間

http://whmsebhyy.com 2002年11月28日 15:21 中國新聞網

  中新網11月28日電《藥品注冊管理辦法》將于12月1日起開始實施,中國國家藥品管理局明確規定四類新藥申請可以實行快速審批。

  據中央電視臺報道,實行快速審批的新藥品種包括:

  新的中藥材及其制劑,中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑;未在國內外獲
準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥,治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥;治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

  據了解,快速審批是指在進行技術審批時,申請單位申請臨床試驗或藥品生產上市,審批時限都要比一般藥品的審批各少20個工作日。行政審批要比一般藥品審批少一半的時間,只需20個工作日。

  國家藥品監督管理局目前已對抗艾滋病病毒藥物的審批均安排在“第一時間”,也就是說,凡有此類品種申報,無論哪個環節都要暫時擱置其他品種,先期完成抗艾滋病病毒藥物的審查。




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