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-本報記者李清宇北京報道
10月25日，媒體報道東北制藥廠治療艾滋病的司他夫定(D4T)已獲國家藥品監(jiān)督管理局新藥證書和生產批號。
這是一種新仿制藥。如果加上此前該廠獲批的仿制藥齊多夫定和上海迪賽諾生物制藥
公司獲批的去羥肌苷、地丹諾莘，我國已有多種逆轉錄酶抑制劑類治療艾滋病藥實現(xiàn)了本地的仿制化生產。除它們之外，全國不少廠家也在躍躍欲試，國家藥監(jiān)局藥品注冊司介紹說，目前尚有奈維那平等同類仿制藥等待批準。河南駐馬店上市公司天方藥業(yè)靳挺透露，今年6月該公司已上報申請生產齊多夫定的有關手續(xù)，河南藥管局批復后已報國家藥監(jiān)局待批，但由于國家藥監(jiān)局11月暫停新藥審批，該公司申報受阻（新浪財經注：河南天方藥業(yè)股份有限公司稱此處與事實不符，特作如下聲明：河南天方藥業(yè)股份有限公司經河南省藥品監(jiān)督管理局推薦，國家藥品監(jiān)督管理局確定該公司為抗艾滋病藥物(齊夫多定)的定點生產企業(yè)之一。該產品已經完成臨床前的研究工作，新藥申報材料已經河南省藥品監(jiān)督局審查，符合要求，正式受理。公司正積極按有關規(guī)定程序向國家藥品監(jiān)督管理局報批，爭取早日獲得批準文號。），但他認為“獲批肯定是早晚的事”。
讓中國制藥企業(yè)如此熱心投向這個市場的原因有兩個，一是用國產藥品以最快速度來抑制艾滋病治療藥物價格已成為涉及中國國家安全的戰(zhàn)略問題；二是全球形成的共識是如果拘泥于專利技術而形成艾滋病藥品的壟斷，那么根絕這一頑癥將遠無寧期，而保持領先地位的制藥巨頭因為研發(fā)出療效更佳的藥物而放棄了對某些藥的專利要求。
仿制藥因此而成為中國藥業(yè)發(fā)展的新的財路。制藥企業(yè)會分多大蛋糕？
東北制藥廠是中國最早獲得生產艾滋病治療藥物的廠家，該廠新聞發(fā)言人勾希連告訴記者：“現(xiàn)在生產的艾滋病治療藥物已進入北京、河南等地醫(yī)院”，但他拒絕透露藥物的出廠價格。此前該廠總經理陳綱在接受媒體采訪時承認，若以國外每位患者年花費8萬人民幣價格計算，使用該廠生產的齊多夫定只是這一價位的5%-7%。據北京地壇醫(yī)院的醫(yī)生介紹，目前艾滋病患者的治療費用仍保持在每月2500-3000元之間。他說，目前該醫(yī)院并無任何國產藥物，國產艾滋病治療藥物至少要在明年初才能到達他們手中。北京另一家治療艾滋病的權威醫(yī)院佑安醫(yī)院傳染病中心的醫(yī)生也證實該醫(yī)院至今尚未使用國產藥物。如果兩方所言不虛，那么只有一種可能，國產藥物產量依然很小，短期內尚難以大規(guī)模降低藥價。這從東北藥第三季財務報告即可看出，與去年同期比，其主營業(yè)務收入下降3.35%，報告解釋說：“報告期內公司經國家藥監(jiān)局批準生產治療艾滋病新藥克度(齊多夫定制劑)及齊多夫定原料，產品現(xiàn)已正式生產。后續(xù)產品亦在開發(fā)中，雖然短期內效益不大，但從中長期看應有相當效益。”
包括東北制藥在內的中國的制藥企業(yè)的確有著可觀的中長期收益。
中國近百萬艾滋病患者每年的防治費用應為20億元人民幣。這個數(shù)字來自于聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署，他們發(fā)布的《2002全球艾滋病流行報告》稱：今后10年全世界每年需投入100億美元才能對艾滋病進行有效的防治，如果以全世界現(xiàn)有4000萬艾滋病毒攜帶者分攤到中國就是近20個億。如果考慮到中國地域之廣闊，感染人群多分布在偏僻落后的農村地區(qū)這些情況，投入費用更應不止20億元。但實際上中國政府應用于艾滋病的防治費用只在今年才從1500萬元大幅增加至1億元人民幣。
而從國際經驗上看，無論在艾滋病泛濫的南非、印度和泰國，還是艾滋病已得到相應控制的巴西等國，當?shù)厣a的大量廉價仿制藥已產生了不啻于諾亞方舟般的效果。
對于中國制藥企業(yè)，這個市場同樣具有諾亞方舟的意義。中國政府的積極態(tài)度
中國政府越來越正視現(xiàn)實的政策將推動這個市場的有效形成。
今年6月，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署發(fā)表了一份長達92頁的專題報告《艾滋病毒／艾滋病：中國泰坦尼克危情報告》，這份措辭嚴厲的報告稱艾滋病在中國正在呈“戲劇性的增長”。文中甚至用紅色警示句呼吁：現(xiàn)在已到了行動時刻！(Now is the time to act)
中國已處在大面積爆發(fā)艾滋病疫情臨界點的前夜。
而尷尬在于，當絕大多數(shù)發(fā)展中國家用于逆轉錄酶抑制劑系列藥物的治療費用在2001年底已降到每位患者每年只需花費350美元時，中國的年花費大約在3500-4500美元之間。
國內艾滋病治療藥物價格居高不下大致有如下幾種原因：聯(lián)合國及其他國際組織與跨國制藥企業(yè)談判降低藥價之時，中國正全力以赴進行入世談判無暇他顧而失去機會；關稅及流通稅遲遲未降，但據衛(wèi)生部性病艾滋病預防控制中心專家介紹，降稅國家已明確定局只是尚未看到正式文件；流通領域層層加價致使藥價居高不下，葛蘭素史克北京辦事處銷售部就說，現(xiàn)在到患者手中的藥已超過他們到岸價格的70%。在談到迅速降低藥物價格時，艾滋病預防與控制中心呂繁博士認為與其他方式相比，實現(xiàn)藥物的全部國產化生產是惟一真正有效的途徑。
去年12月東北藥開始申請齊多夫定的國內批文，到今年8月獲準生產，此后不到3個月又連續(xù)有4個艾滋病治療藥物獲批，速度之快國內罕見。顯然，中國政府全力以赴控制艾滋病疫情擴展與企業(yè)進入這個市場的渴望已經形成高度共識。
這已是目前最直接的辦法之一。在《2002全球艾滋病流行報告》中稱：“在2000年，根據各國對艾滋病治療藥物的需求情況及其支付能力采用了不同的價格體系，使中、低收入國家的藥物價格得到了顯著的下降。在2000年初，一個病人的抗逆轉錄病毒聯(lián)合治療一年的費用在任何一個地方幾乎一般都在1萬-1.2萬美元之間，到2000年底，中、低收入國家通過協(xié)商使得用專利和仿制藥物治療的相關費用降到了500-800美元之間。到2001年12月，這種一般性的聯(lián)合治療費用降到了每人每年350美元。”
目前世界上已有巴西、泰國和印度等國生產替代進口的仿制藥并出口其他第三世界國家。《報告》分析說：“2001年所取得的在中、低收入國家抗逆轉錄病毒藥物價格的下降是各種力量聚合在一起所產生的結果。活動家組織和全球的艾滋病感染者以及病人在將艾滋病治療問題納入重要議事日程的過程中發(fā)揮了重要的作用。其他影響藥物大幅度降價的因素還包括政府、國際機構與大的醫(yī)藥公司之間的對話；來自仿制藥物制造商的競爭；國家和國際社會開展的法律及外交行動。”
背景資料1.艾滋病的治療辦法
國家衛(wèi)生部性病艾滋病預防控制中心專家介紹說，治療艾滋病的藥物可細分為核苷類逆轉錄酶抑制劑、非核苷類逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑三類。專家指出，艾滋病綜合治療需多種藥物聯(lián)用，包括核苷類非核苷類及蛋白酶抑制類藥物，其中最著名的當數(shù)“雞尾酒”治療方法。但這一療法費用很高，國內3萬多艾滋病患者只有200余人能夠享有“雞尾酒”聯(lián)合藥物治療，其中有近一半是獲贊助得治。目前發(fā)展中國家包括我國，目前獲準生產的艾滋病治療新藥主要集中在價格低廉的逆轉錄酶抑制劑類藥物上。
2.我國有多少艾滋病患者？
據衛(wèi)生部性病艾滋病預防控制中心提供的數(shù)據：截至去年已報告發(fā)現(xiàn)有30736例艾滋病患者，而艾滋病毒感染者估計全國已達到85萬人。國內專家雖然公開承認肯定有漏報的可能。記者查閱了聯(lián)合國規(guī)劃署相關文獻，只在一篇《聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署駐華辦事處關于中國2000年艾滋病現(xiàn)狀的觀點》注釋中看到這樣一句話：聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署估計官方數(shù)據可能僅反映了真實性病總發(fā)病率的5%-10%。
中國去年報告新增感染者25萬人，占世界新增人數(shù)的5%，但增幅卻高達58%。中國疾病預防控制中心流行病學副主任呂繁博士展示的一張艾滋病毒感染人數(shù)示意圖證明了這一點，感染人數(shù)曲線自1995年后急劇上拐，2001年后幾乎已成垂直形態(tài)。
國際上把艾滋病感染人數(shù)超過總人口1%時稱之為艾滋病泛濫期，我國雖然個別地區(qū)已超過1%，但從全國看還低于這個百分比。
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