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本報記者 譚新鵬
“推行‘藥品生產質量管理規范’(簡稱GMP)，算得上是國家藥監局成立近5年來最有力度的一項工作了。”有業內人士這樣評價。
GMP是當今國際社會通行的藥品生產必須實施的一種制度，可以把藥品生產全過程中發
生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低。
據悉，目前，我國血液制品、粉針劑、大容量注射劑的生產已全部通過GMP認證。按原規劃，余下劑型的認證工作，定于2005年底完成。由于我國已加入世界貿易組織，國家藥監局決定將GMP認證工作提前一年半時間完成。這意味著，2004年7月1日起，凡未取得藥品制劑或原料藥GMP證書的生產企業，一律停止其生產。
可官方數字顯示，截至今年8月底，全國6000多家醫藥企業中，有1300家獲得了由國家藥監局頒發的1700多張“藥品GMP證書”。就是說，尚有75％的醫藥企業仍未通過認證。“無論是企業，還是國家藥監局，都面臨著不小的壓力�！痹诒本┠翅t藥公司工作的張經理說，要想不被GMP認證的“列車”甩掉，企業必須自行解決數千萬元的整改資金；而國家藥監局要面對的，則是難以招架的、龐大的工作量。
“審批權下放，會把GMP認證帶上絕路”
今年年初，醫藥界曾傳出消息，為緩沖認證工作壓力，“GMP認證將執行兩級管理”，即部分藥品的GMP認證審批權下放到省級部門。有業內人士透露，多數企業聽到這一消息后，明顯放慢了申請認證的腳步。
“不同的企業對這一規定表現出了不同的心態。”曾經輔助過多家藥企通過GMP認證的一位專家介紹說，在認證過程中已投入資金的企業，最希望年底就能拿到證書，因為由國家頒發的證書含金量也大；相比之下，規模小、實力差的企業則對規定的出臺表現出非同一般的歡迎，因為這意味著他們將會有更大的活動余地。
而已經拿到GMP認證的企業，對上述規定最為反對。他們認為，兩級管理難免執行尺度不一，會造成事實上的雙重標準：通過國家藥監局的GMP認證，可能比通過地方認證付出的成本要高。
在國家藥監局的網站上，記者看到一項9月19日公布的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法(征求意見稿)》，其中規定：“省級以上藥品監督管理部門負責組織對藥品生產企業進行藥品GMP認證，符合藥品GMP要求的，發給《藥品GMP認證證書》”；“省、自治區、直轄市藥品監督管理局對檢查組提交的現場檢查報告進行審核和審批。符合認證標準的，頒發《藥品GMP證書》，并予以公告，同時報國家藥品監督管理局備案�！�
消息靈通人士透露，從上述征求意見稿看，實施GMP認證兩級管理的可能性有95％。
“這不是把GMP往絕路上帶嗎？這造成的不良影響，修正起來可能要花上幾年時間�！闭劦絻杉壒芾碇�，一位業內人士顯得有些激動，“這將形成一個悖論：認證的過程，本來是削減一些不合格企業的過程，可倉促間下放審批權，將會使那些難以通過認證的企業有空子可鉆，而前階段國家認證取得的成果，則可能被沖得一干二凈。”
這位專家表示，實施兩級管理，將可能失去回避制度的保障，而“沒有組織上的保證，標準不可能統一”。他說，國家醫藥領域的標準文號有15萬個，GMP認證的審批工作下放后，因質量成本的不同而在時間、地域上造成的不平衡，最終會在市場上表現出來。
他甚至反問記者，可以類比，目前，新聞出版刊號的審批標準只有一個，但如果把審批權放到地方又會怎樣？“最明顯的是，檢查人員的素質參差不齊。”陜西省藥監局一位負責認證工作的人士說，“有的地方，一些從未接觸過認證工作的人，在培訓3至7天后，就成了檢查員�！�
他認為，GMP認證工作本身是好的，但國家主管部門的準備工作卻沒有做好。就目前來看，投入產出比并不理想，甚至有點急功近利的感覺。“醫藥行業存在的問題太多了，不可能GMP一俊遮百丑�！彼硎�，GMP認證工作可能會因審批權下放而變得“虎頭蛇尾”。
另一位不愿透露姓名的業內人士指出，審批權下放的深層原因，是藥監局不愿面對GMP認證的繁雜善后工作。他舉例說：“生產‘固體制劑’的企業牽涉面會很廣。如果沒有通過認證，可能會面臨幾十萬人的就業問題，而實行兩級管理后，這些問題將由各地方自己解決�！�
其實，在兩級管理問題上，各地之間的態度也有差別�！坝行┦≡敢饨樱@畢竟是一部分權力；但也有不少省份不愿接，因為執法與地方保護間本來就有矛盾，會給地方增添許多麻煩。”一位認證專家說，認證工作不能只唱高調，應有一個務實的態度，否則會影響政府部門對國情的判斷。
“GMP認證不會直接影響藥價”
對于大多數醫藥企業來說，進行GMP改造的最大困難在于資金。資料表明，一條藥品生產線的GMP改造至少需要投入2000萬元以上，如果全廠進行GMP改造，費用將高達上億元。這樣高的造價，如果攤到藥品的成本中，將是個不小的數字。
“通過GMP認證后，藥品的生產成本肯定會增加，但不會直接影響到藥價�！币晃会t藥行業的人士解釋說，“已經通過認證的1000多家企業，基本代表了國內醫藥界的主流，其產品的市場占有率達70％至80％，銷售格局不會有太大變化。”
但這位人士也承認，到2004年6月底國內藥企全部通過GMP認證后，消費者將很難再以目前藥店的價格買到藥，大部分藥品的價格會與醫院里賣的藥價格相當。
據業內人士介紹，目前我國藥品的現狀是：占市場70％的普通藥，利潤僅占30％；而市場占有率為30％的新藥，其利潤卻高達70％，“通過GMP認證后，新藥的價格會更高，因為通過GMP后的折舊遠遠低于其利潤”。
然而，令醫藥界更為擔憂的，是GMP認證給普藥生產企業帶來的壓力可能直接導致普藥在市場中的消失。一位藥企老總憂心忡忡地說，目前6000多家藥企中，以生產普藥為主的企業占到80％以上，整改前的利潤已經很小，整改后的利潤可能會進一步縮水�！懊鎸θ绱宋⒈〉睦麧�，還有多少藥企會生產普藥？”
盡管多數藥企老總把藥價虛高的原因歸結到流通領域中，認為中間環節過多才是藥價居高不下的根源，但制藥成本的增加無疑又為虛高的藥價添了一把柴。畢竟，不論對于生產企業，還是監管部門，讓老百姓吃到既放心又便宜的藥，才是他們的真正責任。
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