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據新華社北京14日電
第360號國務院令公布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，新華社今天受權播發(fā)這個條例。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》分總則、藥品生產企業(yè)管理、藥品經營企業(yè)
管理、醫(yī)療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責任、附則，共10章86條。
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》將從2002年9月15日起施行。
藥品分類管理執(zhí)業(yè)藥師登臺
按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。
據介紹，執(zhí)業(yè)藥師制度是國際通行的制度，執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通環(huán)節(jié)對安全用藥起到非常重要的作用。我國從1994年開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度至今已走過8年的歷程，目前全國共有43685人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。預計到2005年底，我國執(zhí)業(yè)藥師可以達到15萬人。
擅自委托生產以假藥論處
《藥品管理法實施條例》對委托生產藥品作出規(guī)定，“接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。”“疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產。”
有關人士在接受記者采訪時說，在委托生產藥品過程中，受托方應持有《藥品生產許可證》和《藥品GM P證書》，而且具有與委托生產的藥品品種相適應的生產范圍、認證范圍、生產條件。委托生產的藥品委托方應當承擔相應的法律責任。對未經批準擅自委托生產的，對委托方和受托方均依照生產假藥論處。
GM P認證權下放到省級
有關人士在接受記者采訪時說，依據《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。
多數藥價實行市場調節(jié)
根據《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，只有兩類藥品實行政府定價或者政府指導價；其他藥品的價格一律由市場調節(jié)。
實行政府定價或者政府指導價的這兩類藥品分別是：列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品；國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品。
有關人士在接受記者采訪時說，依法實行政府定價、政府指導價的藥品，由政府價格主管部門依照《藥品管理法》的有關規(guī)定，制定和調整價格；在制定和調整藥品銷售價格時，應當體現對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依照《中華人民共和國價格法》的有關規(guī)定制定。
“新藥”有了新定義
按照對“新藥”的這一規(guī)定，今后我國制藥企業(yè)首次生產國外已經在中國上市銷售過的藥品將按照仿制藥品的要求申報審批。
這位人士說，國務院法制辦、國家藥品監(jiān)管局經與有關方面研究認為：原《藥品管理法》中關于新藥是指“在我國首次生產的藥品”的規(guī)定，實際上擴大了“新藥”的范圍，使我國制藥企業(yè)生產早已向中國進口并長期在中國臨床應用的部分藥品，仍要按新藥的要求進行臨床試驗。因此，借鑒國外通常做法，《實施條例》對“新藥”的定義確定作了新的規(guī)定，解決了“新藥”概念過于寬泛、新藥不新的問題。
藥店申辦程序有明確規(guī)定
申請開辦藥品零售企業(yè)時，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。
申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》的有關規(guī)定組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)的過程與上述程序基本一致。
明確藥管派出機構執(zhí)法權
《實施條例》對藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構的執(zhí)法權作出明確規(guī)定。按此規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構在《實施條例》授權范圍內，進行罰款、沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得的行政處罰時，以獨立的執(zhí)法主體身份行使職權；因上述處罰行為引起的行政爭議，包括行政復議、行政訴訟，派出機構作為被申請人或被告參加復議或應訴。
藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構均不得以自己名義作出《實施條例》授權范圍以外的行政處罰行為，如責令停產、停業(yè)整頓等。派出機構如以自己名義為之，其行為將因主體不合法而無效。由此造成的法律后果，將由設置它的藥品監(jiān)督管理部門承擔。
六大行為從重處罰
《實施條例》規(guī)定，下列行為從重處罰。以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥；生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果；生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯；拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押物品。
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