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專家指出，在沒有任何一種中藥拿到FDA認(rèn)證的情況下，中藥照樣可以在國際市場上有所作為，前提是建立“國標(biāo)”刻不容緩
□本報記者 劉樹鐸
“說起中藥出口，中國的企業(yè)幾乎是開口必談FDA，以為只有拿到了美國的FDA認(rèn)證，
中藥才拿到了國際市場上的通行證。事實上，F(xiàn)DA認(rèn)證固然重要，但在目前沒有任何一種中藥拿到這個認(rèn)證的情況下，中藥照樣可以在國際市場上有所作為。”談到中藥出口的問題，中國醫(yī)藥商會副會長王錦霞盡管出言謹(jǐn)慎，但還是對此感到充滿信心。
中國制藥企業(yè)
染上“FDA情結(jié)”
王錦霞說，理論上，中藥走出國門的可能性很小，但事實上，中成藥是可以出去的，雖然目前的出口量不是很大，但這里面的因素很多，其中主要還是我們自身的因素。
與王錦霞有同樣想法的是中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會聯(lián)絡(luò)部主任崔彬。崔彬有一次在日本逛街，商場里的中國人參隨處可見，但標(biāo)注著的日語翻譯過來卻是漢語的“蘿卜”，這讓他很傷感，人參竟然落魄到這個份上？“其實，許多外國人，尤其是東南亞和歐盟的一些國家，很多人都認(rèn)中藥材，”崔彬說：“只不過是中藥材在國外一直沒得到很好的宣傳，加上我國的中藥材一直就沒有嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)，否則，即使沒得到FDA認(rèn)證，中藥在國際市場上也是大有可為的�！�
崔彬的話指向中國制藥企業(yè)的“FDA情結(jié)”。
事實上，在眾多天然藥物中，擁有幾千年歷史的中醫(yī)中藥早已引起了國際上的廣泛關(guān)注。而身在中國的中藥生產(chǎn)企業(yè)，也瞄準(zhǔn)了國際市場這塊“大蛋糕”，這一點通過中國藥企的“FDA情結(jié)”表現(xiàn)得淋漓盡致，去年5月份發(fā)生的牽涉數(shù)百家中國藥企的美國FDA認(rèn)證事件就說明了國人對FDA的重視程度。為什么會出現(xiàn)類似這樣的情形？無非是因為通過了FDA認(rèn)證就意味著企業(yè)為自己的產(chǎn)品拿到了出國的“綠卡”，會給企業(yè)帶來明顯的品牌效應(yīng)和豐厚的收益。但實際上，崔彬說，中藥很難拿到FDA認(rèn)證，充其量是食品的認(rèn)證。
王錦霞認(rèn)為，能拿到FDA認(rèn)證當(dāng)然很好，但目前來看幾乎是不可能的。為什么呢？因為中國并沒有進(jìn)一步的研究如何提取、如何加工，以及對有效成分的進(jìn)一步分析，從而有一個科學(xué)上的說明治療疾病機理的一個過程。但不等于拿不到這個認(rèn)證，中藥在國際市場上就沒有出路。
有什么根據(jù)呢？王錦霞說，目前國際上植物藥正在呈逐年上升的趨勢，有統(tǒng)計資料顯示，英國和法國自1987年以來植物藥的購買力分別上升了70%和50%，美國市場每年亦以高于20%的速度增長，日本的漢方制劑從90年代開始，每年都以15%以上的速度增長，國際植物藥的市場份額已經(jīng)達(dá)到300億美元，但在國際中藥材市場上，中國只占5%的份額。
王錦霞認(rèn)為，對我國來說，可能有些品種還能嚴(yán)格按照要求去做，但整體來說，中國的天然藥物優(yōu)勢并沒有完全發(fā)揮出來，出口的也有，歐洲、東南亞等有了一定的市場，說起來成績也算可以，但仔細(xì)分析，無論從量上還是從質(zhì)上，都是比較粗放的。本來，中成藥是有出口優(yōu)勢的，比如，歐盟已經(jīng)開始相信中醫(yī)中藥了，并且開始給中草藥立法了，所以，如果做得好，是很有希望的，關(guān)鍵是在生產(chǎn)、工藝流程等多方面都要向先進(jìn)國家看齊，否則，都說是天然保護(hù)，都說是具有潛力，但如果不做的話，希望就難以實現(xiàn)。比如法國，有一種銀杏葉，也是作為一種草藥原料的，但人家的標(biāo)準(zhǔn)是很嚴(yán)格的,要長到多高，什么時候采摘，都是有要求的。
建立“國標(biāo)”刻不容緩
說到這個話題，記者不禁想起一件事情。在國家藥監(jiān)局的一次假劣藥品通氣會上，在曝光的假劣藥品中，竟然有大部分都是中藥，市場監(jiān)督司司長趙曉明分析認(rèn)為，主要是中草藥的種植和收購都不規(guī)范造成的。
但是，崔彬說，更重要的還是標(biāo)準(zhǔn)問題，藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一個國家和地區(qū)對藥品的質(zhì)量和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用及管理部門共同遵循的法定依據(jù)，對保障人民用藥安全、有效具有重要作用，也是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分。中藥及中藥飲片作為藥品，其質(zhì)量控制涉及從原料到成品的每個環(huán)節(jié)，具體說來應(yīng)當(dāng)包括中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及檢測方法標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范等等，而目前，這些都尚未建立健全。
王錦霞認(rèn)為，這不僅僅是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的問題，中草藥或者中成藥在國際市場上的信譽也很重要，可我們的一些企業(yè)不講信譽也是個問題。她舉了個例子，有一次她到荷蘭，拜訪了中醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的會長，會長是很熱情的，他們曾經(jīng)從我國進(jìn)口過中藥，但檢查出很多問題，弄得人家很傷心。那位會長說，你事先把實情告訴我們，我們再想別的辦法，現(xiàn)在好，連我們也違法了。
所以，王錦霞說，我覺得我們中國的一些企業(yè)不太講信譽，包裝上寫得都很好，但一檢驗就有問題，這在國際市場上是有損名譽的，以后誰還敢跟你做生意？
王錦霞進(jìn)一步指出，在國際上，中藥的需求量并不小，像歐盟的一些國家基本都放開了對中藥的限制，應(yīng)該說是很有市場的，具有很大的開發(fā)的潛力，東南亞的一些國家，本來就相信中草藥的作用，這都是我們的發(fā)展空間。
那么，中藥該怎樣走出去呢？
王錦霞說，其實這是一個很簡單的程序問題。首先，要去了解哪些地方使用中藥，或者哪些國家、哪些地方對中藥是開放的，然后去找批發(fā)商，或者醫(yī)院，或者診所，或者行業(yè)協(xié)會，或者個人，他們有可能就是你的客戶，跟他們建立起聯(lián)系，進(jìn)而了解他們的需求，了解到了準(zhǔn)確的信息，然后去組織相關(guān)的產(chǎn)品，這是第一步必須做的工作。其次，讓需求方了解他們國家對進(jìn)口藥品的一些相關(guān)法律規(guī)定，尋找法律上的依據(jù)，拿到法律上的依據(jù)以后，按照人家的進(jìn)口規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)回來組織產(chǎn)品。比如，出口中藥材、飲片、中成藥的要求是不一樣的，那就要按照人家的要求分別弄清楚。
王錦霞說，實際上，我們的一些中成藥是完全可以出口的，只不過是有些生產(chǎn)廠家不按照別的進(jìn)口國家的法律法規(guī)去做,比如，在外包裝上一般都寫著“純天然藥物”，“純中藥制品”，但事實上呢？我國的一些藥廠，包括一些有名的大藥廠在成藥里面都加一些西藥成分或者激素。再有，一些中成藥里面含鉛量、含汞量、農(nóng)藥等都超標(biāo)，這一系列的問題，都會使中藥在國際市場上大打折扣。
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