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姚杰 本報記者 夏金彪
深圳太太藥業公關部羅經理告訴記者：“我們正著手‘藥準字’的申請，‘太太口服液’與‘靜心口服液’這兩個產品的新藥批號有望在今年下半年拿到”。根據有關部門的規定：2004年1月1日是保健品的大限，到那時所有中藥保健藥品將不允許在市場上流通。這意味著，從現在開始只剩下一年多的過渡期，我國醫藥企業的保健品必須在“藥”和“食”之
間作出選擇：符合藥品審批條件的，改發藥“準”字文號；不符合藥品條件的，將轉為食“健”字號；兩者都不符的，撤消文號，停止生產和銷售。
記者了解到，許多申報“藥準字”的廠家來說，形勢并不都像太太藥業那么明朗和有利。一些業內人士擔心，如果新批號在年底還不能拿到，造成的暫時停產可能會對企業造成嚴重影響。據了解，我國“藥健字”批號的保健品數目高達3000余種，到目前為止，國家藥監局已經公布了1959個被取消“藥健字”批準文號的保健藥品名錄。
與國際慣例接軌
國際上保健品歸入食品類管理，不存在介于藥品與食品之間的一類產品。國際上稱保健食品為功能食品，由日本人于1962年提出。1992年9月，日本從法律上確定了功能食品的范疇，并允許生產廠家在產品標志上說明其醫療作用。近年，由于功能食品在劑型、口味等方面易于被廣大消費者接受，而部分產品也確有延年益壽、健體養顏之功效，因此，除日本外，美、英、法等國家也相繼加大在功能食品方面的開發。近二十年，西方功能食品總營業額增長近30倍。
從我國保健品業發展的歷史來看，從80年代至今，可謂大起大落、風起云涌。80年代是起步階段，從80年代末至90年代中期是其迅速發展的鼎盛時期，生產廠家由最初的不到100家增至3000多家，年產值也由16多億增至300多億元。但保健品業的發展有其自身難以摒棄的雞肋：以新穎的療效吸引消費者和占領市場，為了擴大業績，又盲目夸大其功效，結果作繭自縛。1995年至1997年，在對保健品的一片聲討中，許多保健品企業紛紛倒閉，保健品業呈現一片蕭條景象，生產廠家不到1000家，年產值100多億。近年隨著“回歸自然”呼聲的高漲，從1998年至今，保健品業又呈復蘇之勢，生產廠家已增至3000多家，年產值500多億。
業內人士向記者透露：保健品進入門檻較藥品低，對保健品的管理也較松散，故企業易于打擦邊球。市場上對其功效過分夸大，消費者買后有種受騙上當的感覺。因此，保健品的生命周期很短，一般為3-5年，并呈你方唱罷我登場之勢。
為了規范保健品市場，國務院在1996年14號文件《國務院辦公廳關于繼續整頓和規范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》中，限定1996年5月25日停止保健藥品審批，并于2000年啟動了保健藥品3年整頓工作，明確規定了保健藥品整頓的最后期限。截止到2001年12月31日，國家藥品監督管理局已分別發布了《關于撤銷中藥保健藥品批準文號的公告》第1、2、3號，公告撤銷了1959個中藥保健藥品的批準文號。現行的保健品業的執法標準是于1996年6月1日起正式實施的《保健食品管理辦法》。
國家藥監局市場監督有關人士告訴記者：“取消‘健字號’的目的：主要是從整頓市場的角度考慮的。市場上一些保健品的廣告宣傳常常過于強調治療功能，迷惑和誘導消費者。現在這樣做就是要把藥品與食品的界限劃清，使那些原本不以治療功能為主的保健品退回到食品行列，難以做過度的宣傳。”
企業何去何從
記者了解到，目前新藥的審批程序大致如下：
(1)臨床前試驗階段
包括藥物在動物體內的藥理活性、毒理等方面的試驗，目的是確定藥物在動物體內的有效性和安全性。
(2)I期臨床試驗
約1年時間，需20-80名健康志愿者，目的是測試藥物的安全性及安全劑量范圍，確定藥物的吸收、分布、代謝、排泄和作用持續時間等藥代動力學問題。
(3)II期臨床試驗
約2年時間，需100-300名患病志愿者，用雙盲對照試驗法，評估藥物的有效性。
(4)III期臨床試驗
約3年時間，需1000-3000名患者，進一步確定藥物的有效性和副作用。
目前，國內保健食品審批程序中包含產品的動物和／或人群功能性評價試驗，很明顯與藥品嚴謹、詳盡的審批程序相比相差甚遠，而且還有大量的數據需要補充，生產企業還要符合GMP認證，因此，保健品上升為藥品任重道遠。相比之下，保健品進入食品行業則易如反掌。
保健品無論將來進入藥品或食品均各有利弊：成為藥品是對其療效的肯定，可以明確闡明其療效，有利于其市場份額及形象的保持和維護，并可進入醫療保險目錄范圍，成為可報銷的藥品；成為食品則可不受新的《藥品管理法》對藥品廣告的限制，宣傳空間更大，食品的銷售渠道也更豐富，更直接，更簡潔。
醫藥上市公司成為關注焦點
保健品行業的新規定對保健品概念上市公司的影響可能有：
1、公司業績的主要支撐點，保健品行業的不斷整治，使其產品銷售收入下降，對公司生產經營有一定影響。如迪康藥業600466的陰泰洗液曾是其主要利潤來源之一，自國家整頓保健藥品市場以來，陰泰洗液的銷量從1999年3778萬元降到2001年上半年的銷量只有761萬元，如果不是公司加強成本控制，其業績必受影響。
2、公司業績的主要支撐點，但其產品主要在食品市場銷售，即使變成食品后對其影響也應該不大，如海南椰島(600238)、東阿阿膠(000423)、太太藥業(600380)、交大昂立(600530)、健特生物(000416)。
3、對于醫藥類上市公司，由于其可從二級市場融資的有利條件，故其在GMP認證的實施上有資金的保障，GMP認證率較高，因此，其保健品轉藥品的道路上有近水樓臺的優越性。如東阿阿膠(000423)、通化東寶(600867)、迪康藥業(600466)等。
4、目前是公司業績的主要支撐點或未來利潤增長點，突出特點是經營業績主要靠廣告支撐，從其產品功效看，其將來成為藥品的可能性不大，而且這也有利于其繼續靠宣傳廣告打造業績，同時，其營業費用仍將較高。如海王生物(000078)、健特生物(000416)、太太藥業(600380)、哈藥集團(600664)。
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