12月25日 18:37
長春高新公告,控股子公司百克生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的臨床試驗申請獲得批準。該疫苗接種對象為2月齡及以上嬰幼兒,用于預防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染。百克生物采用無酚多糖純化工藝制備高純度Hib多糖,采用多糖降解工藝,使制備的多糖衍生物分子量更加均一,有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量的批間一致性和免疫原性。此外,該疫苗品種采用凍干劑型,有利于提高產(chǎn)品穩(wěn)定性,同時便于儲運。