原標題：健康元藥業集團股份有限公司公告（系列）

　　股票代碼：600380 股票名稱：健康元公告 編號：2016-121

　　債券代碼：122096 債券簡稱：11 健康元

　　健康元藥業集團股份有限公司

　　關于獲得藥物臨床試驗批件的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　近日，健康元藥業集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）直接及間接持有71.84%股權的珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（以下簡稱：麗珠單抗）收到國家食品藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：[2016L09890]、[2016L09891]）。現將有關詳情公告如下：

　　一、該藥物基本信息內容

　　藥物名稱：注射用重組人源化抗人腫瘤壞死因子α單克隆抗體（以下簡稱AT132）

　　英文名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody against Human Tumor Necrosis Factor-α for Injection

　　劑型：注射劑

　　申請事項：補充申請后續臨床試驗

　　規格：20 mg/瓶；40 mg/瓶

　　注冊分類：治療用生物制品1類

　　申請人：珠海市麗珠單抗生物技術有限公司

　　適應癥/功能主治：類風濕關節炎

　　結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行II、III期臨床試驗。

　　二、該藥物研發及相關情況

　　AT132歷經6年多時間研發，是對TNF-α靶點的人源化單克隆抗體，其分子序列獨特，不同于任何國內外已上市品種，具有自主知識產權，注冊分類歸屬于1類治療用生物制品。臨床前研究充分證實了其安全性和有效性。

　　麗珠單抗于2014年2月28日取得AT132藥物臨床試驗批件（批件號：2014L00371），獲批開展I期臨床試驗，并于2016年3月完成兩項I期臨床研究。研究結果顯示，本品臨床安全性、耐受性、有效性良好。麗珠單抗于2016年7月提交了本品后續臨床研究的補充申請，并于8月1日獲得受理（受理號：CXSB1600009粵和CXSB1600010粵）。TNF-α為靶點的單抗藥物，作用機理是與TNF-α形成復合物，阻止其與受體結合，起到中和TNF-α病理作用的藥效。

　　截至本公告日，麗珠單抗注射用重組人源化抗人腫瘤壞死因子α單克隆抗體累計研發投入約為人民幣10，796萬元。

　　三、同類藥物的市場情況

　　根據CDE審評中心及咸達數據庫顯示，截至目前，國內已有28個廠家在申報以TNF-α為靶點的單抗藥物臨床。

　　目前在國內上市的以TNF-α為靶點的單抗藥物：AbbVie Ltd公司的阿達木單抗注射液，商品名：修美樂（英文HUMIRA?），該產品于 2010 年8月在中國獲批進口。根據IMS數據，2015年度修美樂在國內醫院的銷售額約為人民幣3，600萬元，全球銷售額約為140億美元。

　　四、產品上市尚需履行的審批程序

　　麗珠單抗根據《藥物臨床試驗批件》要求，需先后完成II、III期臨床試驗，充分證明AT132的臨床安全性和有效性。完成臨床試驗后，麗珠單抗須將研究結果提交CFDA，獲批后方可上市。

　　五、風險提示

　　由于藥物研發的特殊性，從臨床試驗到投產上市存在周期長、環節多等不可預測的風險，臨床試驗進度、結果以及未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本公司將根據研發進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。

　　特此公告。

　　健康元藥業集團股份有限公司

　　二〇一六年十二月十五日

　　股票代碼：600380 股票名稱：健康元公告 編號：2016-122

　　債券代碼：122096 債券簡稱：11 健康元

　　健康元藥業集團股份有限公司

　　關于獲得藥物臨床試驗批件的

　　提示性公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　近日，健康元藥業集團股份有限公司（以下簡稱：本公司）從國家食品藥品監督管理局（以下簡稱：藥監局）網站獲悉，本公司直接及間接持有71.84%股權的珠海市麗珠單抗生物技術有限公司提交的重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液以及重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液的臨床試驗申請狀態變更為"制證完畢-已發批件廣東省"。

　　本公司將在取得藥監局簽發的正式文件后及時披露。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險

　　特此公告。

　　健康元藥業集團股份有限公司

　　二〇一六年十二月十五日