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藥品生產監督管理辦法部分條款有待修改


http://whmsebhyy.com 2004年12月09日 14:30 金羊網-民營經濟報

  本報訊 記者陳鶯通訊員羅穗報道:盡管我國已經建立起比較完善的藥品監管法律體系,并取得較好的效果。但由于法律滯后性的特點或新情況的出現,有些制度規定已不利于醫藥產業。這是昨日中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心執行主任張永建在“食品藥品監管和產業發展論壇”上所說的。

  張永建舉例稱,《藥品生產監督管理辦法(試行)》中允許藥品委托生產,這對生產要
素的流動和重組有著積極的推動作用,體現了市場經濟的要求。但是,僅將藥品委托生產的委托方限定在取得該藥生產批發文號的藥品生產企業,則又對生產要素的流動有所限制。

  據了解,當初這種設想有利于監管,但隨著市場經濟的發展和監管的不斷完善及生產企業對新產品需求的增加,其約束作用日益顯現。據悉,國內外都有專門從事研發的機構,這類機構交易的是研發的成果,而非生產的產品。在我國,不僅僅是醫藥產業,大多數產業都不同程度地存在研發的瓶頸約束。根據國內外的經驗,無論是理論研究還是現實狀況,都將專業研究機構或個人與生產廠商的聯合開發作為一種較好的模式給予肯定。在這個鏈條上,專業研究機構利用其專業能力和資源進行研發,生產企業則以市場經濟的方式參與其中,但一般不介入具體的研發過程中。研發機構可以多種方式轉移其成果并使之商品化,其中委托生產也是一種模式。

  因此,從法律、法規上應充分考慮這種由社會分工的專業化產生的交易行為,使法律、法規成為科研成果向市場化、商品化轉化的助推器。政府應根據社會發展不斷深化認識,及時修訂有關法律法規,促進產業的健康積極發展。

  再如,現行的《中藥品種保護條例》目前也顯示出其與實際發展不相符的一面。當初制定這一行政法規的目的,是在于保護有關企業的正當權益,制止大量的低水平重復建設。但是近年來,根據調研,有不少方面已經不能適應新情況的發展,企業也有修改該條例的意見和要求。據了解,有關部門日前也已經開始考慮這一問題。






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